Prospektivní klinická studie o bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace pro léčbu pacientů s desmoidními tumory (RFAdesmoid)
Jedná se o prospektivní studii o bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace u pacientů s desmoidními tumory.
Ve studijní skupině budou všichni pacienti po radiofrekvenční ablaci tumoru po 1 měsíci zhodnoceni pomocí MRI a CT studií a v případě průkazu solidních komponent tumoru je provedena opakovaná chirurgická léčba s následným aktivním sledováním po 1 měsíci.
Při nepřítomnosti pevné složky se účinek odhaduje podle objemu nekrotického procesu a sleduje se v dynamice každé 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Artem Galustov
- Telefonní číslo: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Studijní místa
-
-
MO
-
Moscow, MO, Ruská Federace, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aslan Valiev, PhD
-
Kontakt:
- Artem Galustov
- Telefonní číslo: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky ověřenou diagnózou dermoidního tumoru
- Přítomnost progresivní, symptomatické nebo funkčně významné DF.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk od 18 do 75 let
- Funkční stav pacienta dle stupnice ECOG 0-2
- Normální funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 60 ml/min);
- Normální hladina bilirubinu a jaterních enzymů (AST, ALT - ne více než 3 normy);
- Ejekční frakce levé komory > 55 %
- Uspokojivá funkce kostní dřeně (hladina hemoglobinu 9 g/dl, počet neutrofilů 1,5 tis./ml, počet trombocytů < 100 tis./ml);
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Synchronní nebo metachronní rakovina
- Klinicky významná onemocnění kardiovaskulárního systému
- Klinicky významná onemocnění CNS
- Předchozí polyneuropatie 2. stupně a vyšší
- Současná infekce nebo jiné závažné nebo systémové onemocnění, které zvyšuje riziko komplikací terapie
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desmoid
Dospělí pacienti s desmoidními tumory v měkkých tkáních končetin, trupu a paravertebrální oblasti obou pohlaví. Ve sledované skupině budou všichni pacienti po radiofrekvenční ablaci tumoru po 1 měsíci hodnoceni pomocí MRI a CT studií a v případě solidních komponent nádoru se zjistí opakovaná chirurgická léčba s následným aktivním sledováním po 1 měsíci. Při nepřítomnosti pevné složky se účinek odhaduje podle objemu nekrotického procesu a sleduje se v dynamice každé 3 měsíce. |
Anestezie: Lokální (Novokain, Lidokain, Bupivakain) Přístup: transkutánní Navigace pod CT kontrolou Používají se kanyly: 22G 100 a 150 mm, velikost elektrody odpovídá velikosti kanyly Počáteční výkon je 20W následovaný kroky po 10W každý 2 minuty do dosažení maximálního výkonu je maximální výkon 60W. V rámci prevence infekčních komplikací se provádí dvoudenní antibiotická profylaxe Cefazolinem (1g) 3x denně Pro prevenci popálení kůže s povrchově umístěným DFS je kůže během výkonu ochlazována. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
Hodnocení nežádoucích příhod a hodnocení závažných nežádoucích příhod podle CTCAE 5.0
|
Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
Podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
|
Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné úlevy
|
3 roky
|
|
Srovnání nádorové nekrózy na základě MRI/CT
Časové okno: Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
Podíl nádorové nekrózy po terapii
|
Účinnost léčby se sleduje 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců od 2 do 3 let od okamžiku terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFAdesmoid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .