데스모이드 종양 환자 치료를 위한 고주파 절제술의 안전성과 유효성에 관한 전향적 임상 연구 (RFAdesmoid)
이것은 데스모이드 종양 환자에서 고주파 절제술의 안전성과 효과에 대한 전향적 연구입니다.
연구군에서는 종양의 고주파 절제술 후 1개월 후 모든 환자를 MRI, CT 검사를 통해 평가하고, 종양의 고형성분이 발견되면 반복 수술 치료를 시행한 후 1개월 후 적극적 모니터링을 실시한다.
고체 성분이 없는 경우, 괴사 과정의 부피로 효과를 추정하고 3개월마다 역학적으로 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Artem Galustov
- 전화번호: 9169117818
- 이메일: artem115583@mail.ru
연구 장소
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MO
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Moscow, MO, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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수석 연구원:
- Aslan Valiev, PhD
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연락하다:
- Artem Galustov
- 전화번호: 9169117818
- 이메일: artem115583@mail.ru
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부수사관:
- Denis Sofronov, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 유피종양으로 진단된 환자
- 진행성, 증상성 또는 기능적으로 중요한 DF의 존재.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 18세부터 75세까지
- ECOG 0-2 척도에 따른 환자의 기능적 상태
- 정상적인 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 60ml/분);
- 빌리루빈 및 간 효소의 정상 수준 (AST, ALT - 3개 이하의 기준)
- 좌심실 박출률 > 55%
- 만족스러운 골수 기능(헤모글로빈 수준 9g/dl, 호중구 수 1.5,000/ml, 혈소판 수 < 100,000/ml);
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻을 수 없음
- 동기성 또는 이시성 암
- 임상적으로 중요한 심혈관계 질환
- 임상적으로 중요한 중추신경계 질환
- 이전 2등급 다발신경병증 이상
- 치료 합병증의 위험을 증가시키는 현재 감염 또는 기타 중증 또는 전신 질환
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스모이드
남녀 모두 사지, 몸통, 척추 주위 부위의 연조직에 데스모이드 종양이 있는 성인 환자. 연구 그룹에서 1개월 후 종양의 고주파 절제 후 모든 환자는 MRI 및 CT 연구를 사용하여 평가되며, 고형 성분인 경우 종양이 발견되면 반복적인 수술적 치료를 시행하고 1개월 후 적극적 모니터링을 실시합니다. 고체 성분이 없는 경우, 괴사 과정의 부피로 효과를 추정하고 3개월마다 역학적으로 모니터링합니다. |
마취: 국소(노보카인, 리도카인, 부피바카인) 접근: 경피 CT 제어하에 탐색 캐뉼라가 사용됩니다: 22G 100 및 150mm, 전극 크기는 캐뉼라 크기에 해당합니다. 시작 전력은 20W이고 이후 매 10W씩 단계적으로 진행됩니다. 최대 전력 도달까지 2분, 최대 전력은 60W입니다. 감염성 합병증을 예방하기 위해 세파졸린(1g)을 1일 3회 2일간 예방항생제를 시행합니다. 표면에 위치한 DFS로 인한 피부화상을 예방하기 위해 시술 중 피부를 냉각시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 비교.
기간: 치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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CTCAE 5.0에 따른 이상사례 평가 및 심각한 이상사례 평가
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치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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응답 기간
기간: 3 년
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완전 또는 부분 완화를 달성한 환자의 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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3 년
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MRI/CT를 기반으로 한 종양 괴사 비교
기간: 치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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치료 후 종양 괴사의 비율
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치료 효과는 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 치료 시점부터 2~3년 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFAdesmoid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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