En prospektiv klinisk studie på sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon for behandling av pasienter med desmoid-svulster (RFAdesmoid)
Dette er en prospektiv studie på sikkerheten og effektiviteten av radiofrekvensablasjon hos pasienter med desmoid-svulster.
I studiegruppen vil alle pasienter etter radiofrekvensablasjon av svulsten etter 1 måned bli evaluert ved hjelp av MR- og CT-studier, og dersom solide komponenter av svulsten påvises, utføres gjentatt kirurgisk behandling etterfulgt av aktiv overvåking etter 1 måned.
I fravær av en fast komponent, estimeres effekten av volumet av den nekrotiske prosessen og overvåkes i dynamikk hver 3. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-post: artem115583@mail.ru
Studiesteder
-
-
MO
-
Moscow, MO, Den russiske føderasjonen, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Hovedetterforsker:
- Aslan Valiev, PhD
-
Ta kontakt med:
- Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-post: artem115583@mail.ru
-
Underetterforsker:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av dermoid tumor
- Tilstedeværelsen av progressiv, symptomatisk eller funksjonelt signifikant DF.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder fra 18 til 75 år
- Pasientens funksjonsstatus i henhold til ECOG 0-2 skalaen
- Normal nyrefunksjon (estimert kreatininclearance 60 ml/min);
- Normalt nivå av bilirubin og leverenzymer (AST, ALT - ikke mer enn 3 normer);
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %
- Tilfredsstillende benmargsfunksjon (hemoglobinnivå 9 g/dl, nøytrofiltall 1,5 tusen/ml, antall blodplater < 100 tusen/ml);
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke til å delta i studien
- Synkron eller metakron kreft
- Klinisk signifikante sykdommer i det kardiovaskulære systemet
- Klinisk signifikante CNS-sykdommer
- Tidligere grad 2 polynevropati og over
- Nåværende infeksjon eller annen alvorlig eller systemisk sykdom som øker risikoen for komplikasjoner av behandlingen
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desmoid
Voksne pasienter med desmoid-svulster i mykt vev i ekstremiteter, trunk og paravertebral region av begge kjønn.I studiegruppen vil alle pasienter etter radiofrekvensablasjon av svulsten etter 1 måned bli evaluert ved hjelp av MR- og CT-studier og, hvis faste komponenter av svulsten oppdages, gjentatt kirurgisk behandling utføres etterfulgt av aktiv overvåking etter 1 måned. I fravær av en fast komponent, estimeres effekten av volumet av den nekrotiske prosessen og overvåkes i dynamikk hver 3. måned. |
Anestesi: Lokal (Novocaine, Lidocaine, Bupivacaine) Tilgang: transkutan Navigering under CT-kontroll Det brukes kanyler: 22G 100 og 150 mm, størrelsen på elektroden tilsvarer størrelsen på kanylen Starteffekten er 20W etterfulgt av trinn på 10W hver 2 minutter til maksimal effekt er nådd, maksimal effekt er 60W. For å forhindre smittsomme komplikasjoner utføres to-dagers antibiotikaprofylakse av Cefazolin (1g) 3 ganger daglig. For å forhindre hudforbrenninger med overfladisk lokalisert DFS, avkjøles huden under prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sikkerhetsvurdering.
Tidsramme: Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
Vurdering av uønskede hendelser og vurdering av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
Andel pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på terapi
|
Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død for pasienter som oppnår fullstendig eller delvis lindring
|
3 år
|
|
Sammenligning av tumornekrose basert på MR/CT
Tidsramme: Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
Andel tumornekrose etter terapi
|
Effektiviteten av behandlingen overvåkes 1 måned etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøyeblikket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFAdesmoid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .