Une étude clinique prospective sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence pour le traitement des patients atteints de tumeurs desmoïdes (RFAdesmoid)
Il s'agit d'une étude prospective sur la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints de tumeurs desmoïdes.
Dans le groupe d'étude, tous les patients après ablation par radiofréquence de la tumeur après 1 mois seront évalués à l'aide d'études IRM et CT et, si des composants solides de la tumeur sont détectés, un traitement chirurgical répété est effectué suivi d'une surveillance active après 1 mois.
En l'absence de composant solide, l'effet est estimé par le volume du processus nécrotique et suivi en dynamique tous les 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Artem Galustov
- Numéro de téléphone: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Lieux d'étude
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MO
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Moscow, MO, Fédération Russe, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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Chercheur principal:
- Aslan Valiev, PhD
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Contact:
- Artem Galustov
- Numéro de téléphone: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
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Sous-enquêteur:
- Denis Sofronov, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement vérifié de tumeur dermoïde
- La présence de DF progressif, symptomatique ou fonctionnellement significatif.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âge de 18 à 75 ans
- L'état fonctionnel du patient selon l'échelle ECOG 0-2
- Fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée à 60 ml/min) ;
- Niveau normal de bilirubine et d'enzymes hépatiques (AST, ALT - pas plus de 3 normes) ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 %
- Fonction médullaire satisfaisante (taux d'hémoglobine 9 g/dl, nombre de neutrophiles 1,5 mille/ml, nombre de plaquettes < 100 mille/ml) ;
Critère d'exclusion:
- L'impossibilité d'obtenir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Cancer synchrone ou métachrone
- Maladies cliniquement significatives du système cardiovasculaire
- Maladies du SNC cliniquement significatives
- Polyneuropathie de grade 2 antérieure et supérieure
- Infection actuelle ou autre maladie grave ou systémique augmentant le risque de complications du traitement
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Desmoïde
Patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes dans les tissus mous des extrémités, du tronc et de la région paravertébrale des deux sexes. Dans le groupe d'étude, tous les patients après ablation par radiofréquence de la tumeur après 1 mois seront évalués à l'aide d'études IRM et CT et, si composants solides de la tumeur sont détectés, un traitement chirurgical répété est effectué suivi d'une surveillance active après 1 mois. En l'absence de composant solide, l'effet est estimé par le volume du processus nécrotique et suivi en dynamique tous les 3 mois. |
Anesthésie : Locale (Novocaïne, Lidocaïne, Bupivacaïne) Accès : transcutané Navigation sous contrôle CT Canules utilisées : 22G 100 et 150 mm, la taille de l'électrode correspond à la taille de la canule La puissance de démarrage est de 20W suivie par pas de 10W tous les 2 minutes jusqu'à ce que la puissance maximale soit atteinte, la puissance maximale est de 60W. Afin de prévenir les complications infectieuses, une prophylaxie antibiotique de deux jours à base de céfazoline (1 g) est effectuée 3 fois par jour. Afin d'éviter les brûlures cutanées avec DFS localisées superficiellement, la peau est refroidie pendant la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des évaluations de sécurité.
Délai: L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Évaluation des événements indésirables et évaluation des événements indésirables graves selon CTCAE 5.0
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L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Proportion de patients ayant une réponse partielle ou complète au traitement
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L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Durée de la réponse
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès pour les patients ayant obtenu un soulagement complet ou partiel
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3 années
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Comparaison de la nécrose tumorale basée sur l'IRM/TDM
Délai: L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Proportion de nécrose tumorale après le traitement
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L'efficacité du traitement est contrôlée 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois de 2 à 3 ans à partir du moment du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFAdesmoid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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