Uno studio clinico prospettico sulla sicurezza e l’efficacia dell’ablazione con radiofrequenza per il trattamento di pazienti con tumori desmoidi (RFAdesmoid)
Si tratta di uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza in pazienti con tumori desmoidi.
Nel gruppo di studio, tutti i pazienti dopo l'ablazione con radiofrequenza del tumore dopo 1 mese saranno valutati utilizzando studi MRI e TC e, se vengono rilevati componenti solidi del tumore, verrà eseguito un trattamento chirurgico ripetuto seguito da un monitoraggio attivo dopo 1 mese.
In assenza di una componente solida, l'effetto viene stimato dal volume del processo necrotico e monitorato dinamicamente ogni 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Artem Galustov
- Numero di telefono: 9169117818
- Email: artem115583@mail.ru
Luoghi di studio
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MO
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Moscow, MO, Federazione Russa, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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Investigatore principale:
- Aslan Valiev, PhD
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Contatto:
- Artem Galustov
- Numero di telefono: 9169117818
- Email: artem115583@mail.ru
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Sub-investigatore:
- Denis Sofronov, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologicamente verificata di tumore dermoide
- La presenza di DF progressivo, sintomatico o funzionalmente significativo.
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Età dai 18 ai 75 anni
- Lo stato funzionale del paziente secondo la scala ECOG 0-2
- Funzione renale normale (clearance della creatinina stimata 60 ml/min);
- Livello normale di bilirubina ed enzimi epatici (AST, ALT - non più di 3 norme);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 55%
- Funzionalità del midollo osseo soddisfacente (livello di emoglobina 9 g/dl, conta dei neutrofili 1,5 mila/ml, conta piastrinica < 100 mila/ml);
Criteri di esclusione:
- L'impossibilità di ottenere il consenso informato per partecipare allo studio
- Cancro sincrono o metacrono
- Malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso centrale clinicamente significative
- Precedente polineuropatia di grado 2 e superiore
- Infezione in atto o altra malattia grave o sistemica che aumenta il rischio di complicanze della terapia
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desmoide
Pazienti adulti con tumori desmoidi nei tessuti molli delle estremità, del tronco e della regione paravertebrale di entrambi i sessi. Nel gruppo di studio, tutti i pazienti dopo l'ablazione con radiofrequenza del tumore dopo 1 mese saranno valutati utilizzando studi MRI e TC e, se componenti solidi del tumore vengono rilevati, viene eseguito un trattamento chirurgico ripetuto seguito da un monitoraggio attivo dopo 1 mese. In assenza di una componente solida, l'effetto viene stimato dal volume del processo necrotico e monitorato dinamicamente ogni 3 mesi. |
Anestesia: Locale (Novocaina, Lidocaina, Bupivacaina) Accesso: transcutaneo Navigazione sotto controllo TC Si utilizzano cannule: 22G 100 e 150 mm, la dimensione dell'elettrodo corrisponde alla dimensione della cannula La potenza iniziale è di 20 W seguita da passi di 10 W ogni 2 minuti fino al raggiungimento della potenza massima, la potenza massima è 60 W. Per prevenire complicazioni infettive, viene eseguita una profilassi antibiotica di due giorni con Cefazolina (1 g) 3 volte al giorno. Per prevenire ustioni cutanee con DFS localizzata superficialmente, la pelle viene raffreddata durante la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Valutazione degli eventi avversi e Valutazione degli eventi avversi gravi secondo CTCAE 5.0
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L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Proporzione di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
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L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per i pazienti che ottengono un sollievo completo o parziale
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3 anni
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Confronto della necrosi tumorale basato su MRI/CT
Lasso di tempo: L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Proporzione di necrosi tumorale dopo la terapia
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L'efficacia del trattamento viene monitorata 1 mese dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi da 2 a 3 anni dal momento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFAdesmoid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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