Prospektiivinen kliininen tutkimus radiotaajuisen ablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden, joilla on desmoidisia kasvaimia, hoidossa (RFAdesmoid)
Tämä on prospektiivinen tutkimus radiotaajuusablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on desmoidisia kasvaimia.
Tutkimusryhmässä kaikki potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimen radiotaajuusablaation 1 kuukauden jälkeen, arvioidaan MRI- ja TT-tutkimuksilla, ja jos kasvaimen kiinteitä komponentteja havaitaan, suoritetaan toistuva leikkaushoito ja aktiivinen seuranta kuukauden kuluttua.
Kiinteän komponentin puuttuessa vaikutus arvioidaan nekroottisen prosessin tilavuuden perusteella ja sitä seurataan dynamiikassa 3 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Artem Galustov
- Puhelinnumero: 9169117818
- Sähköposti: artem115583@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
MO
-
Moscow, MO, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Päätutkija:
- Aslan Valiev, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Artem Galustov
- Puhelinnumero: 9169117818
- Sähköposti: artem115583@mail.ru
-
Alatutkija:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu dermoidikasvain
- Progressiivisen, oireenmukaisen tai toiminnallisesti merkittävän DF:n esiintyminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaan toimintatila ECOG 0-2 -asteikon mukaan
- Normaali munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min);
- Normaali bilirubiini- ja maksaentsyymitaso (AST, ALT - enintään 3 normia);
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 55 %
- Tyydyttävä luuytimen toiminta (hemoglobiinitaso 9 g/dl, neutrofiilien määrä 1,5 tuhatta/ml, verihiutaleiden määrä < 100 tuhatta/ml);
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Synkroninen tai metakroninen syöpä
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet
- Kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet
- Aiempi asteen 2 polyneuropatia ja sitä korkeammat
- Nykyinen infektio tai muu vakava tai systeeminen sairaus, joka lisää hoidon komplikaatioiden riskiä
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmoid
Aikuiset potilaat, joilla on desmoidisia kasvaimia raajojen pehmytkudoksissa, vartalon ja paravertebraal-alueella molemmilla sukupuolilla. Tutkimusryhmässä kaikki potilaat, jotka on suoritettu kasvaimen radiotaajuisen ablaation jälkeen 1 kuukauden jälkeen, arvioidaan käyttämällä MRI- ja CT-tutkimuksia ja, jos kiinteitä komponentteja. Jos kasvain havaitaan, suoritetaan toistuva kirurginen hoito, jota seuraa aktiivinen seuranta 1 kuukauden kuluttua. Kiinteän komponentin puuttuessa vaikutus arvioidaan nekroottisen prosessin tilavuuden perusteella ja sitä seurataan dynamiikassa 3 kuukauden välein. |
Anestesia: Paikallinen (novokaiini, lidokaiini, bupivakaiini) Pääsy: transkutaaninen Navigointi CT-ohjauksessa Kanyylit ovat käytössä: 22G 100 ja 150 mm, elektrodin koko vastaa kanyylin kokoa. Käynnistysteho on 20W, jonka jälkeen askeleet 10W joka kerta 2 minuuttia, kunnes maksimiteho saavutetaan, maksimiteho on 60W. Infektiokomplikaatioiden estämiseksi suoritetaan kaksipäiväinen Cefazolin (1g) antibioottiprofylaksia 3 kertaa päivässä. Ihoa jäähdytetään toimenpiteen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnin vertailu.
Aikaikkuna: Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Haittavaikutusten arviointi ja vakavien haittavaikutusten arviointi CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon
|
Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen helpotuksen
|
3 vuotta
|
|
Kasvainnekroosin vertailu MRI/CT:n perusteella
Aikaikkuna: Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Kasvainnekroosin osuus hoidon jälkeen
|
Hoidon tehokkuutta seurataan 1 kuukausi hoidon jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFAdesmoid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Desmoidinen fibromatoosi
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyTuntematonDesmoid-tyyppinen fibromatoosiItalia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustSurgical Intervention Trials Unit (trial oversight); NIHR Direct Delivery... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPehmytkudossarkooma | Desmoid; VatsanYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Padova; Mount Sinai Hospital, Canada; Istituto Oncologico Veneto... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRaskauden komplikaatiot | Raskauden menetys | Desmoid | Desmoid; VatsanYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroTuntematonDesmoid-tyyppinen fibromatoosiItalia
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; Royal Marsden NHS Foundation Trust; The...ValmisDesmoidinen kasvain | Desmoid-tyyppinen fibromatoosiYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
Rabin Medical CenterValmisDesmoidinen fibromatoosi | Desmoid | Desmoidinen ihon fibromatoosi | Rintakehän desmoidinen kasvain | Somaattisen mutaation aiheuttama desmoidinen kasvain | Aggressiiviset fibromatoosit | Fibromatoosi DesmoidIsrael
-
Technische Universität DresdenUniversitätsmedizin Mannheim; SOS Desmoid e.V.Rekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Henan Cancer HospitalRekrytointi
-
MaineHealthPfizer; Desmoid Tumor Research FoundationValmis
Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja