Un estudio clínico prospectivo sobre la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de pacientes con tumores desmoides (RFAdesmoid)
Este es un estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con tumores desmoides.
En el grupo de estudio, todos los pacientes después de la ablación del tumor por radiofrecuencia después de 1 mes serán evaluados mediante estudios de resonancia magnética y tomografía computarizada y, si se detectan componentes sólidos del tumor, se realiza un tratamiento quirúrgico repetido seguido de una monitorización activa después de 1 mes.
En ausencia de un componente sólido, el efecto se estima por el volumen del proceso necrótico y se controla dinámicamente cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Artem Galustov
- Número de teléfono: 9169117818
- Correo electrónico: artem115583@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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MO
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Moscow, MO, Federación Rusa, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
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Contacto:
- Artem Galustov
- Número de teléfono: 9169117818
- Correo electrónico: artem115583@mail.ru
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Sub-Investigador:
- Denis Sofronov, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológicamente verificado de tumor dermoide.
- La presencia de FD progresivo, sintomático o funcionalmente significativo.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Edad de 18 a 75 años
- El estado funcional del paciente según la escala ECOG 0-2.
- Función renal normal (aclaramiento de creatinina estimado 60 ml/min);
- Nivel normal de bilirrubina y enzimas hepáticas (AST, ALT - no más de 3 normas);
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55%
- Función satisfactoria de la médula ósea (nivel de hemoglobina 9 g/dl, recuento de neutrófilos 1,5 mil/ml, recuento de plaquetas < 100 mil/ml);
Criterio de exclusión:
- La imposibilidad de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cáncer sincrónico o metacrónico
- Enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular.
- Enfermedades clínicamente significativas del SNC
- Polineuropatía previa de grado 2 y superior
- Infección actual u otra enfermedad grave o sistémica que aumenta el riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desmoide
Pacientes adultos con tumores desmoides en los tejidos blandos de las extremidades, tronco y región paravertebral de ambos sexos. En el grupo de estudio, todos los pacientes después de la ablación por radiofrecuencia del tumor después de 1 mes serán evaluados mediante estudios de resonancia magnética y tomografía computarizada y, si componentes sólidos Si se detectan tumores, se repite el tratamiento quirúrgico seguido de un seguimiento activo al cabo de 1 mes. En ausencia de un componente sólido, el efecto se estima por el volumen del proceso necrótico y se controla dinámicamente cada 3 meses. |
Anestesia: Local (Novocaína, Lidocaína, Bupivacaína) Acceso: transcutáneo Navegación bajo control TAC Se utilizan cánulas: 22G 100 y 150 mm, el tamaño del electrodo corresponde al tamaño de la cánula La potencia de inicio es de 20W seguido de pasos de 10W cada 2 minutos hasta alcanzar la potencia máxima, la potencia máxima es de 60W. Para prevenir complicaciones infecciosas, se realiza una profilaxis antibiótica de dos días con cefazolina (1 g) 3 veces al día. Para prevenir quemaduras en la piel con SLE localizada superficialmente, la piel se enfría durante el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evaluación de la seguridad.
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Evaluación de Eventos Adversos y Evaluación de Eventos Adversos Graves según CTCAE 5.0
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La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento
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La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte de los pacientes que logran un alivio total o parcial.
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3 años
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Comparación de necrosis tumoral basada en MRI/CT
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Proporción de necrosis tumoral después del tratamiento
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La eficacia del tratamiento se controla 1 mes después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses de 2 a 3 años desde el momento de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFAdesmoid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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