射频消融治疗硬纤维瘤安全性和有效性的前瞻性临床研究 (RFAdesmoid)
2024年4月3日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
这是一项关于射频消融治疗硬纤维瘤患者安全性和有效性的前瞻性研究。
在研究组中，所有患者在肿瘤射频消融后1个月后将使用MRI和CT研究进行评估，如果检测到肿瘤的实性成分，则进行重复手术治疗，并在1个月后进行主动监测。
在没有固体成分的情况下，通过坏死过程的体积来估计效果，并每 3 个月进行一次动态监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Artem Galustov
- 电话号码：9169117818
- 邮箱：artem115583@mail.ru
学习地点
-
-
MO
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Moscow、MO、俄罗斯联邦、115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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首席研究员：
- Aslan Valiev, PhD
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接触：
- Artem Galustov
- 电话号码：9169117818
- 邮箱：artem115583@mail.ru
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副研究员：
- Denis Sofronov, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为皮样瘤的患者
- 存在进行性、有症状或功能显着的 DF。
- 参与研究的书面知情同意书
- 年龄18岁至75岁
- 根据 ECOG 0-2 等级评估患者的功能状态
- 肾功能正常（估计肌酐清除率60毫升/分钟）；
- 胆红素和肝酶水平正常（AST、ALT - 不超过 3 个标准）；
- 左心室射血分数 > 55%
- 骨髓功能满意（血红蛋白水平9克/分升，中性粒细胞计数1500/ml，血小板计数<10万/ml）；
排除标准：
- 无法获得参与研究的知情同意
- 同时性或异时性癌症
- 具有临床意义的心血管系统疾病
- 具有临床意义的中枢神经系统疾病
- 既往 2 级及以上多发性神经病
- 当前感染或其他严重或全身性疾病会增加治疗并发症的风险
- 怀孕、哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬纤维瘤
两性四肢、躯干和椎旁区域软组织中患有硬纤维瘤的成年患者。 在研究组中，所有患者在射频消融肿瘤后 1 个月后将使用 MRI 和 CT 研究进行评估，如果存在固体成分如果发现肿瘤，则重复手术治疗，1个月后积极监测。 在没有固体成分的情况下，通过坏死过程的体积来估计效果，并每 3 个月进行一次动态监测。 |
麻醉：局部（奴佛卡因、利多卡因、布比卡因） 通路：CT 控制下经皮导航 使用插管：22G 100 和 150 毫米，电极尺寸对应插管尺寸 起始功率为 20W，随后每次 10W 2分钟后达到最大功率，最大功率60W。 为了预防感染并发症，每天进行 3 次头孢唑林（1g）为期两天的抗生素预防。为了防止表面 DFS 引起的皮肤烧伤，在手术过程中冷却皮肤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估比较。
大体时间：治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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根据 CTCAE 5.0 进行不良事件评估和严重不良事件评估
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治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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对治疗有部分或完全反应的患者比例
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治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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反应持续时间
大体时间：3年
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达到完全或部分缓解的患者从随机分组到疾病进展或死亡的时间
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3年
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基于MRI/CT的肿瘤坏死比较
大体时间：治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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治疗后肿瘤坏死的比例
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治疗后 1 个月监测治疗效果，然后每 3 个月监测一次，持续 2 年，从治疗之日起 2 至 3 年每 6 个月监测一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融术的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止