小児腺扁桃切除術用の柔軟な強化喉頭マスク気道と気管内チューブ
2024年4月20日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
小児腺扁桃摘出術における柔軟強化喉頭マスク気道と気管内チューブの気道管理効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、小児腺扁桃摘出術における柔軟強化喉頭マスクと気管内チューブの気道管理効果を比較することです。
参加者は、気管内チューブ グループ (ETT) と柔軟強化喉頭マスク グループ (FLMA) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ETT グループの場合: 麻酔導入後に挿管されます。FLMA グループの場合: 麻酔導入後に柔軟で強化された喉頭マスクを装着されます。
FLMAとETTを比較して、小児腺扁桃摘出術において柔軟で強化された喉頭マスクを安全かつ効果的に使用できるかどうか、またFLMAでは重篤な有害事象が少ないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腺扁桃切除術を受けることを選択した患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態ランク I ～ II
- 中咽頭の解剖学的構造は正常です
- インフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 手術の1週間前に上気道感染症
- 口腔咽頭の解剖学的構造が異常である
- 逆流性誤嚥のリスクが高い
- 肝不全または腎不全
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLMAグループ
FLMA グループでは FLMA が適用されました。
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FLMA グループでは、メーカーの推奨に従って FLMA が適用されました。
塩酸オキシブプロカインゲルで後面を潤滑した後、肩を支えてFLMAを挿入した。
挿入前にカフを完全に収縮させ、挿入後に圧力計を使用して圧力を 40 cm H2O に調整しました。
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実験的：ETTグループ
ETT グループでは、視覚的喉頭鏡のガイド下で ETT が挿管されました。
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ETT グループでは、視覚的喉頭鏡によるガイドの下、塩酸オキシブプロカイン ゲルで表面を潤滑した後、ETT が挿管されました: 気管内チューブ サイズ = (16 歳以上) /4。
ETT のカフ圧は、膨張後に手持ち式圧力計を使用して 20 cm H2O に調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク気道内圧
時間枠：術中期間、10分～1時間
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手術中の最大ピーク気道内圧
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術中期間、10分～1時間
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ペトコ2
時間枠：術中期間、10分～1時間
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手術終了時の Petco2
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術中期間、10分～1時間
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換気漏れの有無
時間枠：術中期間、10分～1時間
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量換気を使用し、一回換気量を 10 ml /kg に設定します。換気漏れは、設定一回換気量の 20% 以上に達すると定義されます。
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術中期間、10分～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：術後30分
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9 以上の回復指数 (MAS) で手順の終了から 3 分ごとに記録される修正 Aldrete スコアによって定義される、完全に目覚めるまでの時間。
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術後30分
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：術中期間、30分～1.5時間
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MAP レベルは、手術室への入室時 (時間 0)、麻酔導入 2 分後 (時間 1)、FLMA または ETT の埋め込み (時間 2)、マウスオープナーの埋め込み (時間 2) を含む 6 つの時点で監視および記録されます。 3) 手術終了時 (時間 4)、および FLMA または ETT の除去後 (時間 5)
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術中期間、30分～1.5時間
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心拍数 (HR)
時間枠：術中期間、30分～1.5時間
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心拍数は、手術室への入室時（時間 0）、麻酔導入 2 分後（時間 1）、FLMA または ETT の埋め込み（時間 2）、マウスオープナーの埋め込み（時間 3）を含む 4 つの時点で監視および記録されます。 ）、手術終了時（時間 4）、および FLMA または ETT の除去後（時間 5）
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術中期間、30分～1.5時間
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抜管時間
時間枠：術後30分
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抜管までの時間。処置の終了から規則的な呼吸の発生として定義されます。
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術後30分
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麻酔薬の投与量
時間枠：術中期間、30分～1.5時間
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鎮静剤と鎮痛剤の総量が記録されます。
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術中期間、30分～1.5時間
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FLMA または ETT の成功
時間枠：術中期間、10分～1時間
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FLMA または ETT 率の最初の成功が記録され、3 回を超える挿入は挿管失敗とみなされます。
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術中期間、10分～1時間
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外科医の満足度
時間枠：術後30分
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FLMA または ETT に対する外科医の満足度を 100 点満点のスコアとして記録します。
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術後30分
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有害事象
時間枠：術後1時間
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有害事象は手術中および手術後に監視および記録されます。
AE には、吐き気と嘔吐、逆流性誤嚥、嗄れ声、嚥下困難、喉の痛み、咳、気管支けいれん、喉頭けいれん、血のついたマスク、呼吸抑制 (SpO2 < 90% と定義)、
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術後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCHH_004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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