Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel forstærket larynxmaske luftvej versus endotracheal tube til adenotonsillektomi i barndommen

20. april 2024 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Luftvejsstyringseffekter af fleksibel forstærket larynxmaske Airway versus endotracheal tube til adenotonsillektomi i barndommen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne luftvejsbehandlingseffekterne af fleksibel forstærket larynxmaske og endotracheal tube ved adenotonsillektomi i barndommen.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: endotracheal tube-gruppe (ETT) og fleksibel forstærket larynxmaskegruppe (FLMA). For dem i ETT-gruppen: de vil blive intuberet efter induktion af anæstesi. For dem i FLMA-gruppen: de vil blive lagt i fleksibel forstærket larynxmaske efter induktion af anæstesi.

vi vil sammenligne FLMA med ETT for at se, om fleksibel forstærket larynxmaske kan bruges sikkert og effektivt ved adenotonsillektomi hos børn, og om der vil være mindre alvorlige bivirkninger ved FLMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der vælger at få foretaget en adenotonsillektomioperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status rangeret I-II
  • den orofaryngeale anatomi er normal
  • kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øvre luftvejsinfektion en uge før operationen
  • oropharyngeal anatomi er unormal
  • høj risiko for refluksaspiration
  • lever- eller nyresvigt
  • psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLMA gruppe
I FLMA-gruppen blev der anvendt en FLMA.
Andet: Luftvejsstyring: Fleksibel forstærket larynxmaske luftvej
I FLMA-gruppen blev der anvendt en FLMA i henhold til producentens anbefalinger. Efter smøring af den bagerste overflade med oxybuprocain hydrochlorid gel, blev FLMA indsat efter at have støttet skuldrene. Dens manchet var helt tømt for luft før indsættelse, og trykket blev justeret til 40 cm H2O med et manometer efter indsættelse.
Eksperimentel: ETT gruppe
I ETT-gruppen, styret af et visuelt laryngoskop, blev en ETT intuberet.
Andet: Luftvejsstyring: Endotracheal Tube
I ETT-gruppen, styret af et visuelt laryngoskop, blev en ETT intuberet efter smøring af overfladen med oxybuprocainhydrochloridgel: endotracheal tubestørrelse = (16+ alder) /4. Manchettrykket af ETT blev justeret til 20 cm H2O med et håndholdt manometer efter oppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
Maksimalt maksimalt luftvejstryk under operationen
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
Petco2
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
Petco2 i slutningen af ​​operationen
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
Ventilationslækage eller ej
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
Ved brug af volumenventilation, tidalvolumen indstillet til 10 ml/kg, er Ventilationslækage defineret som at nå mere end 20% af det indstillede tidalvolumen.
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
Tid til at være helt vågen, defineret som ved en ændret Aldrete-score, som vil blive registreret hvert 3. minut fra slutningen af ​​proceduren med et genopretningsindeks (MAS) på 9 eller mere.
Postoperativ 30 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
MAP-niveau vil blive overvåget og registreret på 6 tidspunkter, inklusive indgangen til operationsstuen (Tid 0), 2 min efter anæstesi-induktion (Tid 1), implantation af FLMA eller ETT (Tid 2), implantation af mundåbner (Tid). 3) ，ved slutningen af ​​operationen (tid 4) og efter fjernelse af FLMA eller ETT (tid 5)
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Puls (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 min - 1,5 time
HR vil blive overvåget og registreret på 4 tidspunkter, inklusive indgangen til operationsstuen (Tid 0), 2 min efter anæstesi-induktion (Tid 1), implantation af FLMA eller ETT (Tid 2), implantation af mundåbner (Tid 3) ) ，ved slutningen af ​​operationen (tid 4) og efter fjernelse af FLMA eller ETT (tid 5)
Intraoperativ periode, 30 min - 1,5 time
Ekstubationstid
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
Tid til at ekstubere, defineret som forekomst af regelmæssig respiration fra slutningen af ​​proceduren.
Postoperativ 30 minutter
Dosering af bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Den samlede mængde af beroligende og smertestillende medicin vil blive registreret.
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Succes med FLMA eller ETT
Tidsramme: Intraoperativ periode, 10 minutter - 1 time
Den første succes med FLMA- eller ETT-hastigheden vil blive registreret, og indsættelse over tre gange vil blive betragtet som mislykket intubation.
Intraoperativ periode, 10 minutter - 1 time
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
Registrer kirurgens tilfredshed med FLMA eller ETT, defineret som en score ud af 100.
Postoperativ 30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 1 time
De uønskede hændelser vil blive overvåget og registreret under operationen og efter operationen. AE vil omfatte: kvalme og opkastning, refluksaspiration, hæshed, dysfagi, ondt i halsen, hoste, bronkospasme, larynxspasmer, maske med blod, respirationsdepression (defineret som SpO2 < 90 %),
Postoperativ 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHH_004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring: Fleksibel forstærket larynxmaske luftvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner