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Flexible verstärkte Larynxmaske der Atemwege im Vergleich zu einem Endotrachealtubus für die Adenotonsillektomie im Kindesalter

20. April 2024 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Auswirkungen der flexiblen, verstärkten Kehlkopfmaske auf die Atemwege im Vergleich zum Endotrachealtubus bei der Adenotonsillektomie im Kindesalter: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer flexiblen, verstärkten Kehlkopfmaske und eines Endotrachealtubus auf das Atemwegsmanagement bei der Adenotonsillektomie im Kindesalter zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Endotrachealtubusgruppe (ETT) und Gruppe mit flexibler, verstärkter Kehlkopfmaske (FLMA). Für diejenigen in der ETT-Gruppe: Sie werden nach Einleitung der Anästhesie intubiert. Für diejenigen in der FLMA-Gruppe: Sie werden nach Einleitung der Anästhesie in eine flexible, verstärkte Kehlkopfmaske gesteckt.

Wir werden FLMA mit ETT vergleichen, um zu sehen, ob eine flexible, verstärkte Kehlkopfmaske sicher und effektiv bei der Adenotonsillektomie im Kindesalter eingesetzt werden kann und ob es bei FLMA zu weniger schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Adenotonsillektomie entscheiden
  • Der physische Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) stufte I-II ein
  • Die oropharyngeale Anatomie ist normal
  • befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege eine Woche vor der Operation
  • Die oropharyngeale Anatomie ist abnormal
  • hohes Risiko einer Refluxaspiration
  • Leber- oder Nierenversagen
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLMA-Gruppe
In der FLMA-Gruppe wurde ein FLMA angewendet.
Sonstiges: Atemwegsmanagement: Flexible, verstärkte Kehlkopfmasken-Atemwege
In der FLMA-Gruppe wurde ein FLMA gemäß den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Nach der Schmierung der hinteren Oberfläche mit Oxybuprocainhydrochlorid-Gel wurde die FLMA nach Stützung der Schultern eingesetzt. Die Manschette wurde vor dem Einführen vollständig entleert und der Druck nach dem Einführen mit einem Manometer auf 40 cm H2O eingestellt.
Experimental: ETT-Gruppe
In der ETT-Gruppe wurde unter Führung eines visuellen Laryngoskops ein ETT intubiert.
Sonstiges: Atemwegsmanagement: Endotrachealtubus
In der ETT-Gruppe wurde unter Führung eines visuellen Laryngoskops ein ETT nach Schmierung der Oberfläche mit Oxybuprocainhydrochlorid-Gel intubiert: Endotrachealtubusgröße = (16+ Alter) /4. Der Manschettendruck des ETT wurde nach dem Aufpumpen mit einem Handmanometer auf 20 cm H2O eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde
Maximaler Spitzendruck in den Atemwegen während der Operation
Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde
Petco2
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde
Petco2 am Ende der Operation
Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde
Lüftungsleck oder nicht
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde
Bei Volumenbeatmung ist das Atemzugvolumen auf 10 ml/kg eingestellt. Eine Beatmungsleckage ist definiert als das Erreichen von mehr als 20 % des eingestellten Atemzugvolumens.
Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
Zeit bis zum vollständigen Erwachen, definiert als modifizierter Aldrete-Score, der alle 3 Minuten ab Ende des Verfahrens mit einem Erholungsindex (MAS) von 9 oder mehr aufgezeichnet wird.
Postoperativ 30 Minuten
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum 30 Minuten – 1,5 Stunden
Der MAP-Spiegel wird zu 6 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Eintritts in den Operationssaal (Zeitpunkt 0), 2 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Zeitpunkt 1), Implantation von FLMA oder ETT (Zeitpunkt 2) und Implantation eines Mundöffners (Zeitpunkt). 3) ， am Ende der Operation (Zeitpunkt 4) und nach der Entfernung von FLMA oder ETT (Zeitpunkt 5)
Intraoperativer Zeitraum 30 Minuten – 1,5 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: 30 Minuten – 1,5 Stunden
Die Herzfrequenz wird zu vier Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Eintritts in den Operationssaal (Zeitpunkt 0), 2 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Zeitpunkt 1), der Implantation von FLMA oder ETT (Zeitpunkt 2) und der Implantation eines Mundöffners (Zeitpunkt 3). ) ，am Ende der Operation (Zeitpunkt 4) und nach der Entfernung von FLMA oder ETT (Zeitpunkt 5)
Intraoperativer Zeitraum: 30 Minuten – 1,5 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
Zeit bis zur Extubation, definiert als das Auftreten einer regelmäßigen Atmung ab dem Ende des Eingriffs.
Postoperativ 30 Minuten
Dosierung des Anästhetikums
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum 30 Minuten – 1,5 Stunden
Die Gesamtmenge an Beruhigungs- und Schmerzmitteln wird erfasst.
Intraoperativer Zeitraum 30 Minuten – 1,5 Stunden
Erfolg von FLMA oder ETT
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten – 1 Stunde
Der erste Erfolg der FLMA- oder ETT-Rate wird aufgezeichnet und eine mehr als dreimalige Einführung wird als fehlgeschlagene Intubation gewertet.
Intraoperativer Zeitraum: 10 Minuten – 1 Stunde
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
Erfassen Sie die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem FLMA oder ETT, definiert als eine Punktzahl von 100.
Postoperativ 30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
Die unerwünschten Ereignisse werden während der Operation und nach der Operation überwacht und aufgezeichnet. Zu den AE gehören: Übelkeit und Erbrechen, Refluxaspiration, Heiserkeit, Dysphagie, Halsschmerzen, Husten, Bronchospasmus, Kehlkopfspasmus, Maske mit Blut, Atemdepression (definiert als SpO2 < 90 %),
Postoperativ 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHH_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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