Flexibilní zesílená laryngeální maska Dýchací cesty versus endotracheální trubice pro dětskou adenotonsilektomii
20. dubna 2024 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Řízení dýchacích cest Účinky flexibilní zesílené laryngeální masky Dýchací cesty versus endotracheální trubice pro dětskou adenotonsilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat efekty zajištění dýchacích cest flexibilní zesílenou laryngeální maskou a endotracheální trubicí u dětské adenotonsilektomie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina endotracheálních trubic (ETT) a skupina flexibilní zesílené laryngeální masky (FLMA). Pro ty ve skupině ETT: budou intubováni po navození anestezie. Pro ty ve skupině FLMA: budou vloženi do flexibilní zesílené laryngeální masky po navození anestezie.
porovnáme FLMA s ETT, abychom zjistili, zda lze flexibilní zesílenou laryngeální masku bezpečně a efektivně použít při dětské adenotonzilektomii a zda u FLMA budou méně závažné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří se rozhodli pro operaci adenotonzilektomie
- fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) na I-II
- orofaryngeální anatomie je normální
- kompetentní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- infekce horních cest dýchacích jeden týden před operací
- orofaryngeální anatomie je abnormální
- vysoké riziko refluxní aspirace
- selhání jater nebo ledvin
- psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FLMA
Ve skupině FLMA byl aplikován FLMA.
|
Ve skupině FLMA byl aplikován FLMA podle doporučení výrobce.
Po lubrikaci zadní plochy gelem oxybuprokain hydrochloridu byla po podepření ramen zavedena FLMA.
Jeho manžeta byla před zavedením zcela vypuštěna a po zavedení byl tlak upraven na 40 cm H2O pomocí manometru.
|
|
Experimentální: Skupina ETT
Ve skupině ETT, vedené vizuálním laryngoskopem, byla intubována ETT.
|
Ve skupině ETT, vedená vizuálním laryngoskopem, byla ETT intubována po lubrikaci povrchu gelem oxybuprokain hydrochloridu: velikost endotracheální trubice = (16+ věk) /4.
Tlak v manžetě ETT byl po nafouknutí upraven na 20 cm H2O ručním manometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
Maximální maximální tlak v dýchacích cestách během operace
|
intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
|
Petco2
Časové okno: intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
Petco2 na konci operace
|
intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
|
Únik ventilace nebo ne
Časové okno: intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
Při použití objemové ventilace, dechového objemu nastaveného na 10 ml/kg, je únik ventilace definován jako dosažení více než 20 % nastaveného dechového objemu.
|
intraoperační období, 10 minut-1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro zotavení
Časové okno: Pooperační 30 minut
|
Doba do úplného probuzení, definovaná jako modifikované skóre Aldrete, které bude zaznamenáváno každé 3 minuty od konce procedury s indexem zotavení (MAS) 9 nebo více.
|
Pooperační 30 minut
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
|
Hladina MAP bude monitorována a zaznamenávána v 6 časových bodech, včetně vstupu na operační sál (čas 0), 2 minuty po indukci anestezie (čas 1), implantaci FLMA nebo ETT (čas 2), implantaci otvíráku úst (čas 3) na konci operace (čas 4) a po odstranění FLMA nebo ETT (čas 5)
|
Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Peroperační období, 30 min - 1,5 hodiny
|
HR bude monitorována a zaznamenávána ve 4 časových bodech, včetně vstupu na operační sál (čas 0), 2 minuty po indukci anestezie (čas 1), implantaci FLMA nebo ETT (čas 2), implantaci otvíráku úst (čas 3 ) ，na konci operace (čas 4) a po odstranění FLMA nebo ETT (čas 5)
|
Peroperační období, 30 min - 1,5 hodiny
|
|
Doba extubace
Časové okno: Pooperační 30 minut
|
Doba extubace, definovaná jako výskyt pravidelného dýchání od konce procedury.
|
Pooperační 30 minut
|
|
Dávkování anestetika
Časové okno: Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
|
Zaznamená se celkové množství sedativních a analgetik.
|
Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Úspěch FLMA nebo ETT
Časové okno: Peroperační období, 10 minut - 1 hodina
|
První úspěch frekvence FLMA nebo ETT bude zaznamenán a trojnásobné zavedení bude považováno za neúspěšnou intubaci.
|
Peroperační období, 10 minut - 1 hodina
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Pooperační 30 minut
|
Zaznamenejte spokojenost chirurga s FLMA nebo ETT, definovanou jako skóre ze 100.
|
Pooperační 30 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační 1 hodina
|
Nežádoucí jevy budou sledovány a zaznamenávány během operace a po operaci.
AE bude zahrnovat: nevolnost a zvracení, refluxní aspiraci, chrapot, dysfagii, bolest v krku, kašel, bronchospasmus, laryngeální spasmus, masku s krví, respirační depresi (definovanou jako SpO2< 90 %),
|
Pooperační 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCHH_004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .