Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibel versterkt larynxmasker Luchtweg versus endotracheale buis voor adenotonsillectomie bij kinderen

20 april 2024 bijgewerkt door: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Luchtwegmanagementeffecten van flexibel versterkt larynxmasker Luchtweg versus endotracheale tube voor adenotonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de luchtwegmanagementeffecten van een flexibel versterkt larynxmasker en een endotracheale tube bij adenotonsillectomie bij kinderen te vergelijken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: endotracheale tubegroep (ETT) en flexibel versterkte larynxmaskergroep (FLMA). Voor degenen in de ETT-groep: zij zullen worden geïntubeerd na inductie van de anesthesie. Voor degenen in de FLMA-groep: zij zullen na inductie van de anesthesie in een flexibel versterkt larynxmasker worden geplaatst.

we zullen FLMA vergelijken met ETT om te zien of een flexibel versterkt larynxmasker veilig en effectief kan worden gebruikt bij adenotonsillectomie bij kinderen, en of er minder ernstige bijwerkingen zullen optreden bij FLMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die kiezen voor een adenotonsillectomieoperatie
  • de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) gerangschikt op I-II
  • de orofaryngeale anatomie is normaal
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de bovenste luchtwegen één week vóór de operatie
  • De orofaryngeale anatomie is abnormaal
  • hoog risico op refluxaspiratie
  • lever- of nierfalen
  • psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLMA-groep
In de FLMA-groep werd een FLMA toegepast.
Ander: Luchtwegbeheer: flexibele versterkte larynxmaskerluchtweg
In de FLMA-groep werd een FLMA toegepast volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Na smering van het achterste oppervlak met oxybuprocaïnehydrochloridegel werd de FLMA ingebracht nadat de schouders waren ondersteund. De manchet werd vóór het inbrengen volledig leeggelopen en de druk werd na het inbrengen met een manometer op 40 cm H2O ingesteld.
Experimenteel: ETT-groep
In de ETT-groep werd, geleid door een visuele laryngoscoop, een ETT geïntubeerd.
Ander: Luchtwegbeheer: Endotracheale buis
In de ETT-groep werd, geleid door een visuele laryngoscoop, een ETT geïntubeerd na smering van het oppervlak met oxybuprocaïnehydrochloridegel: endotracheale tubegrootte = (16+ leeftijd) /4. De manchetdruk van ETT werd na het opblazen met een handmanometer aangepast tot 20 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Maximale piekluchtwegdruk tijdens de operatie
intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Petco2
Tijdsspanne: intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Petco2 aan het einde van de operatie
intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Ventilatielekkage of niet
Tijdsspanne: intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Bij gebruik van volumeventilatie wordt het teugvolume ingesteld op 10 ml/kg. Ventilatielekkage wordt gedefinieerd als het bereiken van meer dan 20% van het ingestelde teugvolume.
intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten
Tijd om volledig wakker te worden, gedefinieerd als een gewijzigde Aldrete-score die elke 3 minuten vanaf het einde van de procedure wordt geregistreerd met een herstelindex (MAS) van 9 of meer.
Postoperatief 30 minuten
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 30 minuten - 1,5 uur
Het MAP-niveau wordt gecontroleerd en geregistreerd op 6 tijdstippen, waaronder het binnenkomen in de operatiekamer (tijdstip 0), 2 minuten na inductie van de anesthesie (tijdstip 1), implantatie van FLMA of ETT (tijdstip 2), implantatie van de mondopener (tijdstip 3) ，aan het einde van de operatie (tijdstip 4) en na verwijdering van FLMA of ETT (tijdstip 5)
Intraoperatieve periode, 30 minuten - 1,5 uur
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 30 min - 1,5 uur
HR wordt gecontroleerd en geregistreerd op 4 tijdstippen, inclusief het binnenkomen in de operatiekamer (tijdstip 0), 2 minuten na inductie van de anesthesie (tijdstip 1), implantatie van FLMA of ETT (tijdstip 2), implantatie van de mondopener (tijdstip 3). ) ，aan het einde van de operatie (tijdstip 4) en na verwijdering van FLMA of ETT (tijdstip 5)
Intraoperatieve periode, 30 min - 1,5 uur
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten
Tijd om te extuberen, gedefinieerd als het optreden van regelmatige ademhaling vanaf het einde van de procedure.
Postoperatief 30 minuten
Dosering van verdoving
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 30 minuten - 1,5 uur
De totale hoeveelheid kalmerende en pijnstillende medicijnen wordt geregistreerd.
Intraoperatieve periode, 30 minuten - 1,5 uur
Succes van FLMA of ETT
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 10 minuten - 1 uur
Het eerste succes van de FLMA- of ETT-snelheid wordt geregistreerd, en het inbrengen van meer dan drie keer wordt beschouwd als een mislukte intubatie.
Intraoperatieve periode, 10 minuten - 1 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten
Registreer de tevredenheid van de chirurg over de FLMA of ETT, gedefinieerd als een score van 100.
Postoperatief 30 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
De bijwerkingen worden tijdens de operatie en na de operatie gemonitord en geregistreerd. Bijwerkingen omvatten: misselijkheid en braken, refluxaspiratie, heesheid, dysfagie, keelpijn, hoesten, bronchospasme, larynxspasme, masker met bloed, ademhalingsdepressie (gedefinieerd als SpO2 < 90%),
Postoperatief 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCHH_004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegbeheer: flexibele versterkte larynxmaskerluchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren