Vía aérea con mascarilla laríngea reforzada flexible versus tubo endotraqueal para la adenoamigdalectomía infantil
20 de abril de 2024 actualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Efectos del manejo de las vías respiratorias de las vías respiratorias con mascarilla laríngea reforzada flexible versus el tubo endotraqueal para la adenoamigdalectomía infantil: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos en el manejo de las vías respiratorias de la mascarilla laríngea reforzada flexible y el tubo endotraqueal en la adenoamigdalectomía infantil.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de tubo endotraqueal (ETT) y grupo de máscara laríngea reforzada flexible (FLMA). Para aquellos en el grupo ETT: serán intubados después de la inducción de la anestesia. Para aquellos en el grupo FLMA: se les colocará una mascarilla laríngea reforzada flexible después de la inducción de la anestesia.
Compararemos FLMA con ETT para ver si la mascarilla laríngea reforzada flexible se puede utilizar de forma segura y eficaz en la adenoamigdalectomía infantil, y si habrá eventos adversos menos graves en FLMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que eligen someterse a una cirugía de adenoamigdalectomía
- el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ocupó el puesto I-II
- la anatomía orofaríngea es normal
- competente para otorgar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- infección del tracto respiratorio superior una semana antes de la cirugía
- La anatomía orofaríngea es anormal.
- alto riesgo de aspiración de reflujo
- insuficiencia hepática o renal
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FLMA
En el grupo FLMA se aplicó un FLMA.
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En el grupo FLMA se aplicó un FLMA según las recomendaciones del fabricante.
Después de la lubricación de la superficie posterior con gel de clorhidrato de oxibuprocaína, se insertó la FLMA después de apuntalar los hombros.
Su manguito se desinfló completamente antes de la inserción y la presión se ajustó a 40 cm H2O con un manómetro después de la inserción.
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Experimental: Grupo ETT
En el grupo TET, guiado por un laringoscopio visual, se intubó un TET.
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En el grupo de TET, guiado por un laringoscopio visual, se intubó un TET después de lubricar la superficie con gel de clorhidrato de oxibuprocaína: tamaño del tubo endotraqueal = (16+ edad) /4.
La presión del manguito del TET se ajustó a 20 cm H2O con un manómetro de mano después del inflado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Presión máxima máxima en las vías respiratorias durante la cirugía
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Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Petco2
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Petco2 al final de la cirugía
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Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Fuga de ventilación o no.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Usando ventilación volumétrica, el volumen corriente se establece en 10 ml/kg. La fuga de ventilación se define como alcanzar más del 20 % del volumen corriente establecido.
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Período intraoperatorio, 10 minutos-1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos
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Tiempo para despertarse por completo, definido por una puntuación de Aldrete modificada que se registrará cada 3 minutos desde el final del procedimiento con un índice de recuperación (MAS) de 9 o más.
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Postoperatorio 30 minutos
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 30 minutos - 1,5 horas.
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El nivel de MAP se controlará y registrará en 6 momentos, incluida la entrada al quirófano (Tiempo 0), 2 minutos después de la inducción de la anestesia (Tiempo 1), implantación de FLMA o ETT (Tiempo 2), implantación del abridor de boca (Tiempo 3) ，al final de la cirugía (Tiempo 4) y después de la extracción de FLMA o ETT (Tiempo 5)
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Período intraoperatorio, 30 minutos - 1,5 horas.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 30 min - 1,5 horas
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La frecuencia cardíaca se controlará y registrará en 4 momentos, incluida la entrada al quirófano (Tiempo 0), 2 minutos después de la inducción de la anestesia (Tiempo 1), implantación de FLMA o ETT (Tiempo 2), implantación del abridor de boca (Tiempo 3 ) ，al final de la cirugía (Tiempo 4) y después de la extracción de FLMA o ETT (Tiempo 5)
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Período intraoperatorio, 30 min - 1,5 horas
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos
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Tiempo para extubar, definido como la aparición de respiración regular desde el final del procedimiento.
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Postoperatorio 30 minutos
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Dosis de anestésico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 30 minutos - 1,5 horas.
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Se registrará la cantidad total de fármacos sedantes y analgésicos.
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Período intraoperatorio, 30 minutos - 1,5 horas.
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Éxito de FLMA o ETT
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos - 1 hora
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Se registrará el primer éxito de la tasa FLMA o ETT y la inserción más de tres veces se considerará una intubación fallida.
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Período intraoperatorio, 10 minutos - 1 hora
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos
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Registre la satisfacción del cirujano con FLMA o ETT, definida como una puntuación sobre 100.
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Postoperatorio 30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora
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Los eventos adversos serán monitoreados y registrados durante la operación y postoperatoria.
Los EA incluirán: náuseas y vómitos, aspiración por reflujo, ronquera, disfagia, dolor de garganta, tos, broncoespasmo, espasmo laríngeo, máscara con sangre, depresión respiratoria (definida como SpO2 < 90%),
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Postoperatorio 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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