Joustava vahvistettu kurkunpään maski hengitysteiden versus endotrakeaalinen letku lapsuuden adenotonsillektomiaan
lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Joustavan vahvistetun kurkunpään naamion hengitysteiden hallinnan vaikutukset hengitysteiden vs. endotrakeaalinen letku lapsuuden adenotonsillektomiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata joustavan, vahvistetun kurkunpään maskin ja endotrakeaaliputken hengitysteiden hallintavaikutuksia lapsuuden adenotonsillektomiassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: endotrakeaalisten putkien ryhmä (ETT) ja joustava vahvistettu kurkunpään maski (FLMA). ETT-ryhmään kuuluvat: ne intuboidaan anestesian induktion jälkeen. FLMA-ryhmään kuuluvat: ne laitetaan joustavaan, vahvistettuun kurkunpään maskiin anestesian induktion jälkeen.
vertaamme FLMA:ta ETT:hen nähdäksemme, voidaanko joustavaa, vahvistettua kurkunpään maskia käyttää turvallisesti ja tehokkaasti lapsuuden adenotonsillektomiassa, ja onko FLMA:ssa vähemmän vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka päättävät tehdä adenotonsillektomialeikkauksen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila sijoittui I-II
- orofaryngeaalinen anatomia on normaali
- toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ylempien hengitysteiden tulehdus viikkoa ennen leikkausta
- orofaryngeaalinen anatomia on epänormaali
- suuri refluksiaspiraatioriski
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLMA ryhmä
FLMA-ryhmässä sovellettiin FLMA:ta.
|
FLMA-ryhmässä käytettiin FLMA:ta valmistajan suositusten mukaisesti.
Sen jälkeen kun takapinta oli voideltu oksibuprokaiinihydrokloridigeelillä, FLMA asetettiin olkapäiden tukemisen jälkeen.
Sen mansetti tyhjennettiin täysin ennen asettamista ja paine säädettiin painemittarilla 40 cm H2O:iin asettamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ETT ryhmä
ETT-ryhmässä visuaalisen laryngoskoopin ohjaamana ETT intuboitiin.
|
ETT-ryhmässä visuaalisen laryngoskoopin ohjaamana ETT intuboitiin sen jälkeen, kun pinta oli voideltu oksibuprokaiinihydrokloridigeelillä: endotrakeaalisen putken koko = (16+ ikä) /4.
ETT:n mansetin paine säädettiin täytön jälkeen 20 cm H2O:een kädessä pidettävällä manometrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
Hengitysteiden huippupaine leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
|
Petco2
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
Petco2 leikkauksen lopussa
|
intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
|
Ilmanvaihtovuoto vai ei
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
Kun käytetään tilavuusventilaatiota, hengityksen tilavuus on asetettu arvoon 10 ml/kg, tuuletusvuoto määritellään yli 20 %:n saavuttamiseksi asetetusta hengityksen tilavuudesta.
|
intraoperatiivinen aika, 10 minuuttia - 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
Täysin heräämiseen kuluva aika, joka määritellään muokatulla Aldrete-pisteellä, joka tallennetaan 3 minuutin välein toimenpiteen päättymisestä alkaen palautusindeksillä (MAS) 9 tai enemmän.
|
Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika, 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
MAP-tasoa seurataan ja tallennetaan 6 ajankohdassa, mukaan lukien tulo leikkaussaliin (aika 0), 2 minuuttia anestesian induktion jälkeen (aika 1), FLMA- tai ETT-istutus (aika 2), suun avaajan implantointi (aika) 3) ，leikkauksen lopussa (aika 4) ja FLMA:n tai ETT:n poistamisen jälkeen (aika 5)
|
Intraoperatiivinen aika, 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika, 30 min - 1,5 tuntia
|
Sykettä tarkkaillaan ja tallennetaan 4 ajankohdassa, mukaan lukien tulo leikkaussaliin (aika 0), 2 minuuttia anestesian induktion jälkeen (aika 1), FLMA- tai ETT-istutus (aika 2), suun avaajan implantointi (aika 3). ) ，leikkauksen lopussa (aika 4) ja FLMA:n tai ETT:n poistamisen jälkeen (aika 5)
|
Intraoperatiivinen aika, 30 min - 1,5 tuntia
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
Aika ekstubaatioon, määritellään säännöllisen hengityksen esiintymisenä toimenpiteen päättymisestä lähtien.
|
Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
|
Anestesia-aineen annostus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika, 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden kokonaismäärä kirjataan.
|
Intraoperatiivinen aika, 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
FLMA:n tai ETT:n menestys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso, 10 minuuttia - 1 tunti
|
Ensimmäinen FLMA- tai ETT-nopeuden onnistuminen tallennetaan, ja yli kolme kertaa tapahtuva lisäys katsotaan epäonnistuneeksi intubaatioksi.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso, 10 minuuttia - 1 tunti
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
Kirjaa muistiin kirurgin tyytyväisyys FLMA:han tai ETT:hen, joka määritellään pistemääräksi 100.
|
Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 tunti
|
Haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
AE:t sisältävät: pahoinvointi ja oksentelu, refluksiaspiraatio, käheys, dysfagia, kurkkukipu, yskä, bronkospasmi, kurkunpään kouristukset, verinen maski, hengityslama (määritelty SpO2:ksi < 90 %),
|
Leikkauksen jälkeinen 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHH_004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .