Elastyczna, wzmocniona maska krtaniowa w porównaniu z rurką dotchawiczą do adenotonsillektomii u dzieci
20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Efekty udrożnienia dróg oddechowych elastycznej, wzmocnionej maski krtaniowej Drogi oddechowe w porównaniu z rurką dotchawiczą w przypadku adenotonsillektomii u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów udrażniania dróg oddechowych elastycznej, wzmocnionej maski krtaniowej i rurki dotchawiczej podczas adenotonsillektomii u dzieci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy z rurką dotchawiczą (ETT) i grupy z elastyczną wzmocnioną maską krtaniową (FLMA). Osoby w grupie ETT: zostaną zaintubowane po wprowadzeniu znieczulenia. Osoby w grupie FLMA: po wprowadzeniu znieczulenia zostaną założone elastyczną, wzmocnioną maskę krtaniową.
porównamy FLMA z ETT, aby sprawdzić, czy elastyczna, wzmocniona maska krtaniowa może być bezpiecznie i skutecznie stosowana podczas adenotonsillektomii u dzieci i czy w przypadku FLMA wystąpią mniej poważne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów decydujących się na operację adenotonsillektomii
- stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zajął I-II miejsce
- anatomia jamy ustnej i gardła jest prawidłowa
- kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- infekcja górnych dróg oddechowych na tydzień przed zabiegiem
- anatomia jamy ustnej i gardła jest nieprawidłowa
- wysokie ryzyko aspiracji refluksowej
- niewydolność wątroby lub nerek
- zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FLMA
W grupie FLMA zastosowano FLMA.
|
W grupie FLMA zastosowano FLMA zgodnie z zaleceniami producenta.
Po nasmarowaniu tylnej powierzchni żelem chlorowodorku oksybuprokainy, po podparciu barków, wprowadzono FLMA.
Przed założeniem mankiet został całkowicie opróżniony, a po założeniu ciśnienie uregulowano za pomocą manometru do 40 cm H2O.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ETT
W grupie ETT, pod kontrolą laryngoskopu wzrokowego, zaintubowano ETT.
|
W grupie ETT, pod kontrolą laryngoskopu wzrokowego, ETT intubowano po nasmarowaniu powierzchni żelem chlorowodorku oksybuprokainy: rozmiar rurki dotchawiczej = (wiek 16+) /4.
Po napełnieniu ciśnienie w mankiecie ETT ustawiono na 20 cm H2O za pomocą ręcznego manometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
Maksymalne szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas operacji
|
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
|
Petco2
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
Petco2 pod koniec operacji
|
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
|
Nieszczelność wentylacji czy nie
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
Stosując wentylację objętościową, objętość oddechową ustawioną na 10 ml/kg, nieszczelność wentylacyjną definiuje się jako osiągnięcie ponad 20% ustawionej objętości oddechowej.
|
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut
|
Czas do pełnego wybudzenia, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Aldrete, który będzie rejestrowany co 3 minuty od zakończenia procedury ze wskaźnikiem powrotu do zdrowia (MAS) wynoszącym 9 lub więcej.
|
Po operacji 30 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny 30 minut - 1,5 godziny
|
Poziom MAP będzie monitorowany i rejestrowany w 6 punktach czasowych, włączając w to wejście na salę operacyjną (Czas 0), 2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia (Czas 1), wszczepienie FLMA lub ETT (Czas 2), wszczepienie otwieracza do ust (Czas 3) ，pod koniec operacji (czas 4) i po usunięciu FLMA lub ETT (czas 5)
|
Okres śródoperacyjny 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 30 min - 1,5 godziny
|
Tętno będzie monitorowane i rejestrowane w 4 punktach czasowych, włączając wejście na salę operacyjną (Czas 0), 2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia (Czas 1), wszczepienie FLMA lub ETT (Czas 2), wszczepienie otwieracza do ust (Czas 3 ) ，pod koniec operacji (czas 4) i po usunięciu FLMA lub ETT (czas 5)
|
Okres śródoperacyjny, 30 min - 1,5 godziny
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Po zabiegu 30 minut
|
Czas do ekstubacji, definiowany jako występowanie regularnego oddychania od zakończenia zabiegu.
|
Po zabiegu 30 minut
|
|
Dawkowanie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny 30 minut - 1,5 godziny
|
Rejestrowana będzie całkowita ilość leków uspokajających i przeciwbólowych.
|
Okres śródoperacyjny 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Sukces FLMA lub ETT
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny 10 minut - 1 godzina
|
Rejestrowany będzie pierwszy udany wskaźnik FLMA lub ETT, a trzykrotne założenie będzie uznane za nieudaną intubację.
|
Okres śródoperacyjny 10 minut - 1 godzina
|
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Po zabiegu 30 minut
|
Zapisz satysfakcję chirurga z FLMA lub ETT, definiowaną jako wynik na 100.
|
Po zabiegu 30 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po zabiegu 1 godzina
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas operacji i po operacji.
Do działań niepożądanych zaliczać się będą: nudności i wymioty, refluks zachłystowy, chrypka, dysfagia, ból gardła, kaszel, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, maska z krwią, depresja oddechowa (określana jako SpO2 < 90%),
|
Po zabiegu 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHH_004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .