Máscara laríngea reforçada flexível para vias aéreas versus tubo endotraqueal para adenotonsilectomia infantil
20 de abril de 2024 atualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Efeitos do manejo das vias aéreas da máscara laríngea reforçada flexível nas vias aéreas versus tubo endotraqueal para adenotonsilectomia infantil: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do manejo das vias aéreas da máscara laríngea reforçada flexível e do tubo endotraqueal na adenotonsilectomia infantil.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo tubo endotraqueal (TET) e grupo máscara laríngea reforçada flexível (FLMA). Para os do grupo ETT: serão intubados após a indução da anestesia. Para os do grupo FLMA: serão colocados em máscara laríngea flexível reforçada após a indução da anestesia.
compararemos FLMA com ETT para ver se a máscara laríngea reforçada flexível pode ser usada com segurança e eficácia na adenotonsilectomia infantil, e se haverá eventos adversos menos graves na FLMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que optam pela cirurgia de adenotonsilectomia
- o estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classificado I-II
- a anatomia orofaríngea é normal
- competente para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- infecção do trato respiratório superior uma semana antes da cirurgia
- anatomia orofaríngea é anormal
- alto risco de aspiração de refluxo
- insuficiência hepática ou renal
- distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FLMA
No grupo FLMA foi aplicado um FLMA.
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No grupo FLMA, foi aplicado um FLMA de acordo com as recomendações do fabricante.
Após lubrificação da superfície posterior com gel de cloridrato de oxibuprocaína, o FLMA foi inserido após sustentação dos ombros.
Seu balonete foi totalmente desinflado antes da inserção e a pressão ajustada para 40 cm H2O com manômetro após a inserção.
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Experimental: Grupo ETT
No grupo TE, guiado por laringoscópio visual, um TE foi intubado.
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No grupo TET, guiado por laringoscópio visual, o TET foi intubado após lubrificação da superfície com gel de cloridrato de oxibuprocaína: tamanho do tubo endotraqueal = (16+ idade) /4.
A pressão do balonete do TE foi ajustada para 20 cm H2O com um manômetro portátil após a insuflação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Pico máximo de pressão nas vias aéreas durante a cirurgia
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período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Petco2
Prazo: período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Petco2 no final da cirurgia
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período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Vazamento de ventilação ou não
Prazo: período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Usando ventilação por volume, volume corrente definido para 10 ml/kg, vazamento de ventilação é definido como atingindo mais de 20% do volume corrente definido.
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período intraoperatório, 10 minutos a 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: Pós operatório 30 minutos
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Tempo para acordar totalmente, definido por um escore de Aldrete modificado que será registrado a cada 3 minutos a partir do final do procedimento com um índice de recuperação (MAS) de 9 ou mais.
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Pós operatório 30 minutos
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Período intraoperatório, 30 minutos - 1,5 horas
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O nível de PAM será monitorado e registrado em 6 momentos, incluindo a entrada na sala de operação (Tempo 0), 2 minutos após a indução da anestesia (Tempo 1), implantação de FLMA ou ETT (Tempo 2), implantação de abridor de boca (Tempo 3) ，no final da cirurgia (Tempo 4) e após a remoção do FLMA ou ETT (Tempo 5)
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Período intraoperatório, 30 minutos - 1,5 horas
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Período intraoperatório, 30 min - 1,5 horas
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A FC será monitorada e registrada em 4 momentos, incluindo a entrada na sala de operação (Tempo 0), 2 minutos após a indução anestésica (Tempo 1), implantação de FLMA ou ETT (Tempo 2), implantação de abridor de boca (Tempo 3 ) ，no final da cirurgia (Tempo 4) e após a remoção do FLMA ou ETT (Tempo 5)
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Período intraoperatório, 30 min - 1,5 horas
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Tempo de extubação
Prazo: Pós-operatório 30 minutos
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Tempo para extubar, definido como ocorrência de respiração regular a partir do final do procedimento.
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Pós-operatório 30 minutos
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Dosagem de anestésico
Prazo: Período intraoperatório, 30 minutos - 1,5 horas
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A quantidade total de medicamentos sedativos e analgésicos será registrada.
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Período intraoperatório, 30 minutos - 1,5 horas
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Sucesso de FLMA ou ETT
Prazo: Período intraoperatório, 10 minutos - 1 hora
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O primeiro sucesso da taxa FLMA ou ETT será registrado, e a inserção mais de três vezes será considerada como falha na intubação.
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Período intraoperatório, 10 minutos - 1 hora
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório 30 minutos
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Registre a satisfação do cirurgião com o FLMA ou ETT, definida como uma pontuação de 100.
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Pós-operatório 30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Pós-operatório 1 hora
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Os eventos adversos serão monitorados e registrados durante a operação e pós-operação.
Os EA incluirão: náuseas e vômitos, aspiração de refluxo, rouquidão, disfagia, dor de garganta, tosse, broncoespasmo, espasmo laríngeo, máscara com sangue, depressão respiratória (definida como SpO2< 90%),
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Pós-operatório 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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