Fleksibel forsterket larynxmaske luftvei versus endotrakeal tube for adenotonsillektomi i barndommen
20. april 2024 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Luftveisbehandlingseffekter av fleksibel forsterket larynxmaske Airway versus endotrakeal tube for adenotonsillektomi i barndom: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne luftveisbehandlingseffektene av fleksibel forsterket larynxmaske og endotrakealtube ved adenotonsillektomi hos barn.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: endotrakeal tube gruppe (ETT) og fleksibel forsterket laryngeal mask gruppe (FLMA). For de i ETT-gruppen: de vil bli intubert etter induksjon av anestesi. For de i FLMA-gruppen: de vil bli satt i fleksibel forsterket larynxmaske etter induksjon av anestesi.
vi vil sammenligne FLMA med ETT for å se om fleksibel forsterket larynxmaske kan brukes trygt og effektivt ved adenotonsillektomi hos barn, og om det vil være mindre alvorlige bivirkninger ved FLMA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som velger å ha adenotonsillektomioperasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status rangert I-II
- den orofaryngeale anatomien er normal
- kompetent til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- øvre luftveisinfeksjon en uke før operasjonen
- orofaryngeal anatomi er unormal
- høy risiko for refluksaspirasjon
- lever- eller nyresvikt
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLMA-gruppen
I FLMA-gruppen ble det brukt en FLMA.
|
I FLMA-gruppen ble en FLMA påført i henhold til produsentens anbefalinger.
Etter smøring av den bakre overflaten med oxybuprocaine hydrochloride gel, ble FLMA satt inn etter å ha støttet skuldrene.
Mansjetten ble tømt helt før innsetting, og trykket ble justert til 40 cm H2O med et manometer etter innføring.
|
|
Eksperimentell: ETT-gruppen
I ETT-gruppen, veiledet av et visuelt laryngoskop, ble en ETT intubert.
|
I ETT-gruppen, styrt av et visuelt laryngoskop, ble en ETT intubert etter smøring av overflaten med oksybuprokainhydrokloridgel: endotrakeal tubestørrelse = (16+ alder) /4.
Mansjetttrykket til ETT ble justert til 20 cm H2O med et håndholdt manometer etter oppblåsing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
Maksimalt topp luftveistrykk under operasjonen
|
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
|
Petco2
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
Petco2 ved slutten av operasjonen
|
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
|
Ventilasjonslekkasje eller ikke
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
Ved bruk av volumventilasjon, tidalvolum satt til 10 ml /kg, er Ventilasjonslekkasje definert som å nå mer enn 20 % av innstilt tidalvolum.
|
intraoperativ periode, 10 minutter-1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
Tid til helt våken, definert som ved en modifisert Aldrete-score som vil bli registrert hvert 3. minutt fra slutten av prosedyren med en gjenopprettingsindeks (MAS) på 9 eller mer.
|
Postoperativ 30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
|
MAP-nivået vil bli overvåket og registrert ved 6 tidspunkter, inkludert inntreden i operasjonsrommet (Tid 0), 2 minutter etter anestesi-induksjon (Tid 1), implantasjon av FLMA eller ETT (Tid 2), implantasjon av munnåpner (Tid). 3) ， ved slutten av operasjonen (tid 4), og etter fjerning av FLMA eller ETT (tid 5)
|
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 min - 1,5 time
|
HR vil bli overvåket og registrert ved 4 tidspunkter, inkludert inntreden i operasjonsrommet (Tid 0), 2 minutter etter anestesi-induksjon (Tid 1), implantasjon av FLMA eller ETT (Tid 2), implantasjon av munnåpner (Tid 3) ) ，ved slutten av operasjonen (tid 4), og etter fjerning av FLMA eller ETT (tid 5)
|
Intraoperativ periode, 30 min - 1,5 time
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
Tid til å ekstubere, definert som forekomst av regelmessig respirasjon fra slutten av prosedyren.
|
Postoperativ 30 minutter
|
|
Dosering av bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
|
Den totale mengden beroligende og smertestillende medikamenter vil bli registrert.
|
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
|
|
Suksess for FLMA eller ETT
Tidsramme: Intraoperativ periode, 10 minutter - 1 time
|
Den første suksessen til FLMA- eller ETT-frekvensen vil bli registrert, og innsetting over tre ganger vil bli betraktet som mislykket intubasjon.
|
Intraoperativ periode, 10 minutter - 1 time
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
Registrer kirurgens tilfredshet med FLMA eller ETT, definert som en poengsum på 100.
|
Postoperativ 30 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 1 time
|
Bivirkningene vil bli overvåket og registrert under operasjonen og etter operasjonen.
AE vil omfatte: kvalme og oppkast, refluksaspirasjon, heshet, dysfagi, sår hals, hoste, bronkospasme, larynxspasmer, maske med blod, respirasjonsdepresjon (definert som SpO2<90%),
|
Postoperativ 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCHH_004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .