Гибкая усиленная ларингеальная маска для дыхательных путей и эндотрахеальной трубки для детской аденотонзиллэктомии
20 апреля 2024 г. обновлено: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Эффекты обеспечения проходимости дыхательных путей от гибкой армированной ларингеальной маски по сравнению с эндотрахеальной трубкой при аденотонзиллэктомии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности обеспечения проходимости дыхательных путей гибкой армированной ларингеальной маской и эндотрахеальной трубкой при аденотонзиллэктомии у детей.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и группа гибкой армированной ларингеальной маски (FLMA). Для участников группы ЭТТ: они будут интубированы после индукции анестезии. Для участников группы FLMA: после индукции анестезии на них наденут гибкую армированную ларингеальную маску.
мы сравним FLMA с ЭТТ, чтобы увидеть, можно ли безопасно и эффективно использовать гибкую армированную ларингеальную маску при аденотонзиллэктомии у детей, и будут ли при FLMA менее серьезные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, решившие провести операцию аденотонзиллэктомии
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) оценивается I-II.
- анатомия ротоглотки нормальная
- компетентен давать информированное согласие
Критерий исключения:
- инфекция верхних дыхательных путей за неделю до операции
- анатомия ротоглотки ненормальна
- высокий риск рефлюкс-аспирации
- печеночная или почечная недостаточность
- психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФЛМА
В группе FLMA применялся FLMA.
|
В группе FLMA FLMA применялся в соответствии с рекомендациями производителя.
После смазывания задней поверхности гелем гидрохлорида оксибупрокаина FLMA вводили после фиксации плеч.
Перед введением манжетку полностью сдули, а после введения давление довели до 40 см водного столба с помощью манометра.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭТТ
В группе ЭТТ под контролем визуального ларингоскопа была интубирована ЭТТ.
|
В группе ЭТТ под контролем визуального ларингоскопа ЭТТ интубировали после смазывания поверхности гелем гидрохлорида оксибупрокаина: размер эндотрахеальной трубки = (возраст 16+)/4.
После надувания давление в манжетке ЭТТ доводилось до 20 см H2O с помощью ручного манометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
Максимальное пиковое давление в дыхательных путях во время операции
|
интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
|
Петко2
Временное ограничение: интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
Petco2 в конце операции
|
интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
|
Утечка вентиляции или нет
Временное ограничение: интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
При использовании объемной вентиляции дыхательный объем установлен на уровне 10 мл/кг. Вентиляционная утечка определяется как достижение более 20% установленного дыхательного объема.
|
интраоперационный период, 10 минут-1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут
|
Время до полного пробуждения определяется модифицированной оценкой Алдрете, которая будет регистрироваться каждые 3 минуты с момента окончания процедуры с индексом восстановления (MAS) 9 или более.
|
Послеоперационный 30 минут
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 30 минут – 1,5 часа
|
Уровень MAP будет контролироваться и записываться в 6 временных точках, включая вход в операционную (Время 0), через 2 минуты после индукции анестезии (Время 1), имплантацию FLMA или ЭТТ (Время 2), имплантацию открывателя рта (Время 3) ， в конце операции (время 4) и после удаления FLMA или ЭТТ (время 5)
|
Интраоперационный период, 30 минут – 1,5 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 30 мин - 1,5 часа
|
ЧСС будет контролироваться и записываться в 4 момента времени, включая вход в операционную (Время 0), через 2 минуты после индукции анестезии (Время 1), имплантацию FLMA или ЭТТ (Время 2), имплантацию открывателя рта (Время 3). ) ，в конце операции (время 4) и после удаления FLMA или ЭТТ (время 5)
|
Интраоперационный период, 30 мин - 1,5 часа
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный период 30 минут.
|
Время экстубации определяется как появление регулярного дыхания с момента окончания процедуры.
|
Послеоперационный период 30 минут.
|
|
Дозировка анестетика
Временное ограничение: Интраоперационный период, 30 минут – 1,5 часа
|
Будет зафиксировано общее количество седативных и обезболивающих препаратов.
|
Интраоперационный период, 30 минут – 1,5 часа
|
|
Успех FLMA или ETT
Временное ограничение: Интраоперационный период, 10 минут - 1 час
|
Будет зафиксирован первый успех FLMA или ЭТТ, а введение более трех раз будет считаться неудачной интубацией.
|
Интраоперационный период, 10 минут - 1 час
|
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: Послеоперационный период 30 минут.
|
Запишите удовлетворенность хирурга FLMA или ETT, определяемую как балл из 100.
|
Послеоперационный период 30 минут.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Нежелательные явления будут отслеживаться и регистрироваться во время операции и после нее.
НЯ будут включать: тошноту и рвоту, рефлюкс-аспирацию, охриплость голоса, дисфагию, боль в горле, кашель, бронхоспазм, спазм гортани, маску с кровью, угнетение дыхания (определяется как SpO2 < 90%),
|
Послеоперационный 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCHH_004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .