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Maschera laringea rinforzata flessibile per vie aeree rispetto a tubo endotracheale per adenotonsillectomia infantile

20 aprile 2024 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Effetti sulla gestione delle vie aeree della maschera laringea rinforzata flessibile rispetto al tubo endotracheale per l'adenotonsillectomia infantile: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti sulla gestione delle vie aeree della maschera laringea rinforzata flessibile e del tubo endotracheale nell'adenotonsillectomia infantile.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo del tubo endotracheale (ETT) e gruppo della maschera laringea rinforzata flessibile (FLMA). Per quelli del gruppo ETT: saranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia. Per quelli del gruppo FLMA: verranno messi in una maschera laringea rinforzata flessibile dopo l'induzione dell'anestesia.

confronteremo la FLMA con l'ETT per vedere se la maschera laringea rinforzata flessibile può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace nell'adenotonsillectomia infantile e se ci saranno eventi avversi meno gravi nella FLMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che scelgono di sottoporsi ad un intervento di adenotonsillectomia
  • lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è classificato I-II
  • l'anatomia orofaringea è normale
  • competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezione del tratto respiratorio superiore una settimana prima dell'intervento chirurgico
  • l'anatomia orofaringea è anormale
  • alto rischio di aspirazione da reflusso
  • insufficienza epatica o renale
  • disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FLMA
Nel gruppo FLMA è stata applicata una FLMA.
Altro: Gestione delle vie aeree: maschera laringea rinforzata flessibile
Nel gruppo FLMA è stato applicato un FLMA secondo le raccomandazioni del produttore. Dopo la lubrificazione della superficie posteriore con gel di ossibuprocaina cloridrato, è stato inserito il FLMA dopo aver sostenuto le spalle. La cuffia è stata completamente sgonfiata prima dell'inserimento e la pressione è stata regolata a 40 cm H2O con un manometro dopo l'inserimento.
Sperimentale: Gruppo ETT
Nel gruppo ETT, guidato da un laringoscopio visivo, è stato intubato un ETT.
Altro: Gestione delle vie aeree: tubo endotracheale
Nel gruppo ETT, guidato da un laringoscopio visivo, un ETT è stato intubato dopo la lubrificazione della superficie con gel di ossibuprocaina cloridrato: dimensione del tubo endotracheale = (16+ età) /4. La pressione della cuffia dell'ETT è stata regolata a 20 cm H2O con un manometro portatile dopo il gonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Massima pressione di picco delle vie aeree durante l'intervento chirurgico
periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Petco2
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Petco2 al termine dell'intervento
periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Perdita di ventilazione oppure no
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Utilizzando la ventilazione volumetrica, il volume corrente impostato su 10 ml/kg, la perdita di ventilazione è definita come il raggiungimento di oltre il 20% del volume corrente impostato.
periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
Tempo di risveglio completo, definito come da un punteggio Aldrete modificato che verrà registrato ogni 3 minuti dalla fine della procedura con un indice di recupero (MAS) di 9 o più.
Postoperatorio 30 minuti
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Il livello della MAP sarà monitorato e registrato in 6 momenti temporali, incluso l'ingresso nella sala operatoria (Tempo 0), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (Tempo 1), l'impianto di FLMA o ETT (Tempo 2), l'impianto dell'apribocca (Tempo 3), al termine dell'intervento (Tempo 4) e dopo la rimozione di FLMA o ETT (Tempo 5)
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
La frequenza cardiaca sarà monitorata e registrata in 4 momenti, compreso l'ingresso nella sala operatoria (Tempo 0), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (Tempo 1), l'impianto di FLMA o ETT (Tempo 2), l'impianto dell'apribocca (Tempo 3 ), al termine dell'intervento chirurgico (Tempo 4) e dopo la rimozione di FLMA o ETT (Tempo 5)
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
Tempo necessario all'estubazione, definito come il verificarsi di una respirazione regolare dalla fine della procedura.
Postoperatorio 30 minuti
Dosaggio dell'anestetico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Verrà registrata la quantità totale di farmaci sedativi e analgesici.
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Successo di FLMA o ETT
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 10 minuti - 1 ora
Verrà registrato il primo successo della frequenza FLMA o ETT e l'inserimento per tre volte sarà considerato un'intubazione fallita.
Periodo intraoperatorio, 10 minuti - 1 ora
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
Registrare la soddisfazione del chirurgo con FLMA o ETT, definita come un punteggio su 100.
Postoperatorio 30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
Gli eventi avversi verranno monitorati e registrati durante l'intervento e nel post-intervento. Gli eventi avversi includeranno: nausea e vomito, aspirazione da reflusso, raucedine, disfagia, mal di gola, tosse, broncospasmo, spasmo laringeo, maschera con sangue, depressione respiratoria (definita come SpO2 <90%),
Postoperatorio 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHH_004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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