柔性强化喉罩气道与气管内插管在儿童腺样体扁桃体切除术中的比较
2024年4月20日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
柔性强化喉罩气道与气管内插管对儿童腺样体扁桃体切除术的气道管理效果：随机对照试验
该临床试验的目的是比较柔性强化喉罩和气管插管在儿童腺样体扁桃体切除术中的气道管理效果。
参与者将被随机分为两组：气管插管组（ETT）和柔性强化喉罩组（FLMA）。 ETT组：麻醉诱导后插管。FLMA组：麻醉诱导后戴柔性强化喉罩。
我们将FLMA与ETT进行比较，看看柔性强化喉罩是否可以安全有效地用于儿童腺样体扁桃体切除术，以及FLMA是否会出现不太严重的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择进行腺样体扁桃体切除手术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况排名 I-II
- 口咽解剖结构正常
- 有能力提供知情同意
排除标准：
- 手术前1周出现上呼吸道感染
- 口咽解剖结构异常
- 反流误吸的高风险
- 肝或肾衰竭
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：福玛集团
在 FLMA 组中，应用了 FLMA。
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在 FLMA 组中，根据制造商的建议应用了 FLMA。
用盐酸奥布卡因凝胶润滑后表面后，支撑肩膀后插入 FLMA。
插入前将袖带完全放气，插入后用压力计将压力调整至40 cm H2O。
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实验性的：埃特集团
在ETT组中，在可视喉镜的引导下进行ETT插管。
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ETT组在可视喉镜引导下，用盐酸奥布卡因凝胶润滑表面后插管ETT：气管导管尺寸=（16+年龄）/4。
充气后用手持压力计将ETT的袖带压力调整至20 cm H2O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道峰值压力
大体时间：术中时间，10分钟-1小时
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手术期间最大气道峰值压力
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术中时间，10分钟-1小时
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佩特科2
大体时间：术中时间10分钟-1小时
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手术结束时的 Petco2
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术中时间10分钟-1小时
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通风是否漏气
大体时间：术中时间10分钟-1小时
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采用容量通气，潮气量设置为10ml/kg，通气漏气定义为达到设定潮气量的20%以上。
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术中时间10分钟-1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：术后30分钟
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完全清醒的时间，定义为修改后的 Aldrete 评分，从手术结束后每 3 分钟记录一次，恢复指数 (MAS) 为 9 或更高。
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术后30分钟
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：术中时间，30 分钟 - 1.5 小时
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监测并记录6个时间点的MAP水平，包括进入手术室（时间0）、麻醉诱导后2分钟（时间1）、植入FLMA或ETT（时间2）、植入张口器（时间1） 3) ，手术结束时（时间4），以及移除FLMA或ETT后（时间5）
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术中时间，30 分钟 - 1.5 小时
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心率（HR）
大体时间：术中期间，30 分钟 - 1.5 小时
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在4个时间点监测并记录心率，包括进入手术室（时间0）、麻醉诱导后2分钟（时间1）、FLMA或ETT植入（时间2）、张口器植入（时间3） ) ，手术结束时（时间 4），以及移除 FLMA 或 ETT 后（时间 5）
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术中期间，30 分钟 - 1.5 小时
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拔管时间
大体时间：术后30分钟
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拔管时间，定义为手术结束后出现规律呼吸。
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术后30分钟
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麻醉药剂量
大体时间：术中时间，30 分钟 - 1.5 小时
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记录镇静镇痛药物的总量。
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术中时间，30 分钟 - 1.5 小时
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FLMA 或 ETT 的成功
大体时间：术中时间，10分钟-1小时
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记录首次插管成功率或插管成功率，插管次数超过3次视为插管失败。
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术中时间，10分钟-1小时
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外科医生满意度
大体时间：术后30分钟
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记录外科医生对 FLMA 或 ETT 的满意度，定义为满分 100 分。
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术后30分钟
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不良事件
大体时间：术后1小时
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术中和术后不良事件将被监测和记录。
AE 包括：恶心呕吐、反流性误吸、声音嘶哑、吞咽困难、喉咙痛、咳嗽、支气管痉挛、喉痉挛、面罩带血、呼吸抑制（定义为 SpO2< 90%）、
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术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCHH_004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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