Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibel förstärkt larynxmask luftvägs- kontra endotrakealtub för adenotonsillektomi i barndom

20 april 2024 uppdaterad av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Luftvägshanteringseffekter av flexibel förstärkt larynxmask Luftväg kontra endotrakealtub för adenotonsillektomi i barndom: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra luftvägshanteringseffekterna av flexibel förstärkt larynxmask och endotrakealtub vid adenotonsillektomi hos barn.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: endotrakeal tube group (ETT) och flexibel förstärkt larynxmaskgrupp (FLMA). För de i ETT-gruppen: de kommer att intuberas efter induktion av anestesi. För de i FLMA-gruppen: de kommer att läggas i en flexibel förstärkt larynxmask efter induktion av anestesi.

vi kommer att jämföra FLMA med ETT för att se om flexibel förstärkt larynxmask kan användas säkert och effektivt vid adenotonsillektomi hos barn, och om det kommer att uppstå mindre allvarliga biverkningar vid FLMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som väljer att operera adenotonsillektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status rankad I-II
  • den orofaryngeala anatomin är normal
  • behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • övre luftvägsinfektion en vecka före operationen
  • orofaryngeal anatomi är onormal
  • hög risk för refluxaspiration
  • lever- eller njursvikt
  • psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLMA-gruppen
I FLMA-gruppen tillämpades en FLMA.
Övrig: Luftvägshantering: Flexibel förstärkt larynxmask luftvägar
I FLMA-gruppen applicerades en FLMA enligt tillverkarens rekommendationer. Efter smörjning av den bakre ytan med oxibuprokainhydrokloridgel, sattes FLMA in efter att ha stöttat axlarna. Dess manschett tömdes helt innan den fördes in och trycket justerades till 40 cm H2O med en manometer efter insättningen.
Experimentell: ETT-gruppen
I ETT-gruppen, guidad av ett visuellt laryngoskop, intuberades en ETT.
Övrig: Luftvägshantering: Endotrakealtub
I ETT-gruppen, styrd av ett visuellt laryngoskop, intuberades en ETT efter smörjning av ytan med oxibuprokainhydrokloridgel: endotrakealtubstorlek = (16+ ålder) /4. Manschetttrycket för ETT justerades till 20 cm H2O med en handhållen manometer efter uppblåsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: intraoperativ period, 10 minuter-1 timme
Maximalt topptryck i luftvägarna under operation
intraoperativ period, 10 minuter-1 timme
Petco2
Tidsram: intraoperativ period, 10 minuter-1 timme
Petco2 i slutet av operationen
intraoperativ period, 10 minuter-1 timme
Ventilationsläckage eller inte
Tidsram: intraoperativ period, 10 minuter-1 timme
Med hjälp av volymventilation, tidalvolym inställd på 10 ml/kg, definieras ventilationsläckage som att nå mer än 20 % av den inställda tidalvolymen.
intraoperativ period, 10 minuter-1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Postoperativ 30 minuter
Tid att vara helt vaken, definierad som av en modifierad Aldrete-poäng som kommer att registreras var tredje minut från slutet av proceduren med ett återhämtningsindex (MAS) på 9 eller mer.
Postoperativ 30 minuter
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: Intraoperativ period, 30 minuter - 1,5 timmar
MAP-nivån kommer att övervakas och registreras vid 6 tidpunkter, inklusive inträde i operationsrummet (Tid 0), 2 minuter efter anestesiinduktion (Tid 1), implantation av FLMA eller ETT (Tid 2), implantation av munöppnare (Tid). 3) ， i slutet av operationen (tid 4) och efter avlägsnande av FLMA eller ETT (tid 5)
Intraoperativ period, 30 minuter - 1,5 timmar
Puls (HR)
Tidsram: Intraoperativ period, 30 min - 1,5 timme
HR kommer att övervakas och registreras vid 4 tidpunkter, inklusive inträde i operationsrummet (Tid 0), 2 minuter efter anestesiinduktion (Tid 1), implantation av FLMA eller ETT (Tid 2), implantation av munöppnare (Tid 3) ) ，i slutet av operationen (tid 4) och efter avlägsnande av FLMA eller ETT (tid 5)
Intraoperativ period, 30 min - 1,5 timme
Extubationstid
Tidsram: Postoperativ 30 minuter
Tid att extubera, definierat som förekomst av regelbunden andning från slutet av proceduren.
Postoperativ 30 minuter
Dosering av bedövningsmedel
Tidsram: Intraoperativ period, 30 minuter - 1,5 timmar
Den totala mängden lugnande och smärtstillande läkemedel kommer att registreras.
Intraoperativ period, 30 minuter - 1,5 timmar
Framgång för FLMA eller ETT
Tidsram: Intraoperativ period, 10 minuter - 1 timme
Den första framgången för FLMA- eller ETT-frekvensen kommer att registreras, och insättning över tre gånger kommer att betraktas som misslyckad intubation.
Intraoperativ period, 10 minuter - 1 timme
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ 30 minuter
Registrera kirurgens tillfredsställelse med FLMA eller ETT, definierat som en poäng av 100.
Postoperativ 30 minuter
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 1 timme
Biverkningarna kommer att övervakas och registreras under operationen och efter operationen. AE kommer att inkludera: illamående och kräkningar, refluxaspiration, heshet, dysfagi, halsont, hosta, bronkospasm, larynxspasm, mask med blod, andningsdepression (definierad som SpO2<90%),
Postoperativ 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Utredare

  • Huvudutredare: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCHH_004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering: Flexibel förstärkt larynxmask luftvägar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera