Voies respiratoires de masque laryngé renforcé flexible par rapport au tube endotrachéal pour l'adénotonsillectomie infantile
20 avril 2024 mis à jour par: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Effets sur la gestion des voies respiratoires des voies respiratoires avec masque laryngé renforcé flexible par rapport à la sonde endotrachéale pour l'adénotonsillectomie chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de gestion des voies respiratoires du masque laryngé renforcé flexible et de la sonde endotrachéale dans l'adénotonsillectomie chez l'enfant.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : groupe de sonde endotrachéale (ETT) et groupe de masque laryngé renforcé flexible (FLMA). Pour ceux du groupe ETT : ils seront intubés après induction de l'anesthésie. Pour ceux du groupe FLMA : ils seront mis en masque laryngé flexible renforcé après induction de l'anesthésie.
nous comparerons le FLMA avec l'ETT pour voir si un masque laryngé renforcé flexible peut être utilisé en toute sécurité et efficacement dans l'adénotonsillectomie infantile et s'il y aura des événements indésirables moins graves dans le FLMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui choisissent de subir une adéno-amygdalectomie
- l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est classé I-II
- l'anatomie oropharyngée est normale
- compétent pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- infection des voies respiratoires supérieures une semaine avant la chirurgie
- l'anatomie oropharyngée est anormale
- risque élevé d'aspiration par reflux
- insuffisance hépatique ou rénale
- troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe FLMA
Dans le groupe FLMA, un FLMA a été appliqué.
|
Dans le groupe FLMA, un FLMA a été appliqué selon les recommandations du fabricant.
Après lubrification de la face postérieure avec un gel de chlorhydrate d'oxybuprocaïne, le FLMA a été inséré après calage des épaules.
Son brassard a été entièrement dégonflé avant insertion, et la pression a été ajustée à 40 cm H2O avec un manomètre après insertion.
|
|
Expérimental: Groupe ETT
Dans le groupe ETT, guidé par un laryngoscope visuel, un ETT a été intubé.
|
Dans le groupe ETT, guidé par un laryngoscope visuel, un ETT a été intubé après lubrification de la surface avec un gel de chlorhydrate d'oxybuprocaïne : taille de la sonde endotrachéale = (16 ans et plus) /4.
La pression du brassard de l'ETT a été ajustée à 20 cm H2O avec un manomètre portatif après gonflage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: période peropératoire, 10 minutes-1 heures
|
Pression maximale maximale des voies respiratoires pendant la chirurgie
|
période peropératoire, 10 minutes-1 heures
|
|
Petco2
Délai: période peropératoire, 10 minutes-1 heure
|
Petco2 en fin d'opération
|
période peropératoire, 10 minutes-1 heure
|
|
Fuite de ventilation ou non
Délai: période peropératoire, 10 minutes-1 heure
|
En utilisant la ventilation volumétrique, le volume courant réglé à 10 ml/kg, la fuite de ventilation est définie comme atteignant plus de 20 % du volume courant réglé.
|
période peropératoire, 10 minutes-1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de récupération
Délai: Postopératoire 30 minutes
|
Temps de réveil complet, défini par un score d'Aldrete modifié qui sera enregistré toutes les 3 minutes à partir de la fin de la procédure avec un indice de récupération (MAS) de 9 ou plus.
|
Postopératoire 30 minutes
|
|
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Période peropératoire, 30 minutes - 1,5 heures
|
Le niveau MAP sera surveillé et enregistré à 6 moments, y compris l'entrée dans la salle d'opération (Temps 0), 2 min après l'induction de l'anesthésie (Temps 1), l'implantation de FLMA ou ETT (Temps 2), l'implantation d'un ouvre-bouche (Temps 3) ，à la fin de l'intervention chirurgicale (temps 4) et après le retrait du FLMA ou de l'ETT (temps 5)
|
Période peropératoire, 30 minutes - 1,5 heures
|
|
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Période peropératoire, 30 min - 1,5 heures
|
La FC sera surveillée et enregistrée à 4 moments, y compris l'entrée dans la salle d'opération (Temps 0), 2 min après l'induction de l'anesthésie (Temps 1), l'implantation de FLMA ou ETT (Temps 2), l'implantation d'un ouvre-bouche (Temps 3 ) ，à la fin de l'intervention chirurgicale (temps 4) et après le retrait du FLMA ou de l'ETT (temps 5)
|
Période peropératoire, 30 min - 1,5 heures
|
|
Temps d'extubation
Délai: Postopératoire 30 minutes
|
Temps d'extuber, défini comme l'apparition d'une respiration régulière à partir de la fin de la procédure.
|
Postopératoire 30 minutes
|
|
Dosage de l'anesthésique
Délai: Période peropératoire, 30 minutes - 1,5 heures
|
La quantité totale de médicaments sédatifs et analgésiques sera enregistrée.
|
Période peropératoire, 30 minutes - 1,5 heures
|
|
Succès du FLMA ou de l'ETT
Délai: Période peropératoire, 10 minutes - 1 heure
|
Le premier succès du taux FLMA ou ETT sera enregistré et l'insertion plus de trois fois sera considérée comme un échec d'intubation.
|
Période peropératoire, 10 minutes - 1 heure
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: Postopératoire 30 minutes
|
Enregistrez la satisfaction du chirurgien avec le FLMA ou l'ETT, défini comme un score sur 100.
|
Postopératoire 30 minutes
|
|
Événements indésirables
Délai: Postopératoire 1 heure
|
Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés pendant l'opération et après l'opération.
Les EI comprendront : nausées et vomissements, aspiration par reflux, enrouement, dysphagie, mal de gorge, toux, bronchospasme, spasme laryngé, masque avec du sang, dépression respiratoire (définie comme SpO2 < 90 %),
|
Postopératoire 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHH_004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .