어린 시절 편도선 절제술을 위한 유연한 강화 후두 마스크 기도 대 기관내 튜브
2024년 4월 20일 업데이트: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
소아 편도선 절제술에 대한 신축성 강화 후두 마스크 기도 대 기관내관의 기도 관리 효과: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 소아 편도선 절제술에서 유연성 강화 후두 마스크와 기관내관의 기도 관리 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 기관내관 그룹(ETT)과 유연성 강화 후두 마스크 그룹(FLMA)의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. ETT 그룹의 경우: 마취 유도 후 삽관됩니다. FLMA 그룹의 경우: 마취 유도 후 유연한 강화 후두 마스크를 착용합니다.
FLMA와 ETT를 비교하여 유연한 강화 후두 마스크가 소아 샘편도 절제술에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지, 그리고 FLMA에서 덜 심각한 부작용이 있는지 알아보겠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선편도 절제술 수술을 선택한 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~II 등급
- 구강인두의 해부학적 구조는 정상이다
- 사전 동의를 제공할 자격이 있는
제외 기준:
- 수술 일주일 전 상기도 감염
- 구강인두의 해부학적 구조가 비정상이다
- 역류 흡인 위험이 높음
- 간 또는 신부전
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLMA 그룹
FLMA 그룹에서는 FLMA를 적용하였습니다.
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FLMA 그룹에서는 제조업체의 권장 사항에 따라 FLMA를 적용했습니다.
옥시부프로카인 염산염 겔로 후방 표면을 윤활시킨 후 어깨를 지지한 후 FLMA를 삽입하였다.
삽입 전 커프를 완전히 수축시켰으며, 삽입 후 압력계를 사용하여 압력을 40 cm H2O로 조정했습니다.
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실험적: ETT 그룹
ETT 그룹에서는 시각 후두경의 안내를 받아 ETT를 삽관했습니다.
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ETT 그룹에서는 육안 후두경을 사용하여 표면을 옥시부프로카인 염산염 겔로 윤활시킨 후 ETT 삽관했습니다. 기관내 튜브 크기 = (16+ 연령)/4.
ETT의 커프 압력은 팽창 후 휴대용 압력계를 사용하여 20 cm H2O로 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 기도압
기간: 수술 중 기간,10분-1시간
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수술 중 최대 최고 기도압
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수술 중 기간,10분-1시간
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펫코2
기간: 수술 중 기간,10분-1시간
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수술이 끝난 후 Petco2
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수술 중 기간,10분-1시간
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환기 누출 여부
기간: 수술 중 기간,10분-1시간
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용적 환기를 사용하여 일회 호흡량을 10ml/kg으로 설정하고, 환기 누출은 설정된 일회 호흡량의 20% 이상에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중 기간,10분-1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 수술 후 30분
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회복 지수(MAS)가 9 이상인 절차 종료 후 3분마다 기록되는 수정된 Aldrete 점수로 정의되는 완전히 깨어나는 시간.
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수술 후 30분
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평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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MAP 수준은 수술실 입장(시간 0), 마취 유도 후 2분(시간 1), FLMA 또는 ETT 이식(시간 2), 개구 장치 이식(시간 2)을 포함하여 6개 시점에 모니터링되고 기록됩니다. 3) ，수술 종료 시(4번), FLMA 또는 ETT 제거 후(5번)
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수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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심박수(HR)
기간: 수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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HR은 수술실 입장(시간 0), 마취 유도 후 2분(시간 1), FLMA 또는 ETT 이식(시간 2), 개구 장치 이식(시간 3)을 포함하여 4개의 시점에서 모니터링되고 기록됩니다. ) ，수술 종료 시(4번), FLMA 또는 ETT 제거 후(5번)
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수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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발관 시간
기간: 수술 후 30분
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발관 시간은 시술 종료 후 규칙적인 호흡이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30분
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마취제의 복용량
기간: 수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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진정제와 진통제의 총량이 기록됩니다.
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수술 중 기간, 30분 - 1.5시간
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FLMA 또는 ETT의 성공
기간: 수술 중 기간, 10분 - 1시간
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FLMA 또는 ETT 비율의 첫 번째 성공이 기록되며, 3회 이상 삽입하면 삽관 실패로 간주됩니다.
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수술 중 기간, 10분 - 1시간
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외과의사 만족도
기간: 수술 후 30분
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100점 만점으로 정의된 FLMA 또는 ETT에 대한 외과의사의 만족도를 기록합니다.
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수술 후 30분
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부작용
기간: 수술 후 1시간
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부작용은 수술 중 및 수술 후 모니터링되고 기록됩니다.
AE에는 메스꺼움 및 구토, 역류 흡인, 쉰 목소리, 연하곤란, 인후통, 기침, 기관지 경련, 후두 경련, 혈액 마스크, 호흡 억제(SpO2< 90%로 정의됨),
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCHH_004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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