自己免疫性肝炎における生化学的反応の因子に関する研究
2024年4月18日 更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital
自己免疫性肝炎における生化学的反応の影響因子に関する多施設共同前向きコホート研究
この観察研究の目的は、中国における自己免疫性肝炎 (AIH) の臨床的特徴を明らかにすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
中国人 AIH 患者におけるヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子感受性 AIH に関連する予後因子 参加者は追跡調査中に肝臓検査の結果と治療の詳細を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、定期的な追跡調査を伴う高品質で標準化された AIH の前向きコホートを確立し、中国における AIH の臨床的特徴を明らかにし、予後モデルを構築し、新しい血清マーカーまたは AIH 遺伝子感受性を探索することを目的としています。中国におけるAIHの予防と治療の臨床的証拠。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Su
- 電話番号：18810639513
- メール：suyu_7912@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qianyi Wang
- 電話番号：18519667363
- メール：wangqy1001@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準を満たす AIH 患者がこの研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 発症時の年齢が18歳以上。
- AIH 簡易スコア ≥6 および/または AIH 改訂スコア ≥10;
- 肝生検が実施され、AIHの病理学的診断と一致しました。
- 患者は治療歴がないか、他の病院で診断および治療を受けたが、グルココルチコイド/免疫抑制療法を3か月以上中止した患者であった。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 併発肝疾患：肝向性ウイルス性肝炎（A、B、C、D、E）および非肝向性ウイルス性肝炎（サイトメガロウイルスおよびエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染）。
- 薬剤性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝疾患、遺伝性および代謝性肝疾患を伴う。
- 骨髄または肝臓の移植。
- 不完全なベースライン病歴と臨床検査結果。
- 以前に診断された患者の場合、免疫抑制療法は 3 か月以内に中止されました。
- 妊娠または授乳中。
- グルココルチコイド/免疫抑制療法に禁忌のある患者。
- 他の悪性腫瘍を合併する。
- 精神障害を合併している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検証グループ
検証グループは、予測モデルを外部的に検証するために使用されます。
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モデリンググループ
モデリング グループのデータは、AIH エンドポイント イベントの予測モデルを構築するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の回復
時間枠：登録時から最初の ALT 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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ALTの正規化
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登録時から最初の ALT 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の回復
時間枠：登録時から最初の AST 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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ASTの正規化
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登録時から最初の AST 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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免疫グロブリン G (IgG) の回復
時間枠：登録時から最初の IgG 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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IgGの正常化
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登録時から最初の IgG 回復日まで、最大 120 か月まで評価
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死
時間枠：登録時から肝疾患による死亡日まで、最大120か月まで評価
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肝疾患が原因で患者が死亡する
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登録時から肝疾患による死亡日まで、最大120か月まで評価
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肝移植
時間枠：登録時から肝移植日まで、最大 120 か月まで評価
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AIHのため肝移植を受ける患者
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登録時から肝移植日まで、最大 120 か月まで評価
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肝細胞癌 (HCC) への進行
時間枠：登録時から最初にHCCと診断された日まで、最大120か月まで評価
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治療反応不良により患者が肝細胞がんに進行する
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登録時から最初にHCCと診断された日まで、最大120か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital
- スタディチェア：Zhengsheng Zou、Beijing 302 Hospital
- 主任研究者：Yu Chen、Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- 主任研究者：Pingying Li、Qinghai People's Hospital
- 主任研究者：Jia Li、Tianjin Second People's Hospital
- 主任研究者：Jingshou Chen、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- 主任研究者：Liang Wang、The Second Hospital of Lanzhou University
- 主任研究者：Huahua Wang、Jiaozuo People's Hospital
- 主任研究者：Xiaoli Hu、Heilongjiang Provincinal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2034年5月1日
研究の完了 (推定)
2034年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-P2-338-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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