Badanie czynników odpowiedzi biochemicznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników wpływających na odpowiedź biochemiczną w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
Celem tego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie cech klinicznych autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Wrażliwość genu ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) u chińskich pacjentów z AIH Czynniki prognostyczne związane z AIH Uczestnicy przedstawią wyniki badań wątroby i szczegóły leczenia podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie wysokiej jakości, standaryzowanej prospektywnej kohorty AIH z regularną obserwacją, wyjaśnienie klinicznej charakterystyki AIH w Chinach, skonstruowanie modelu prognostycznego i zbadanie nowych markerów surowicy lub wrażliwości genu AIH, aby dostarczyć kluczowych informacji dowody kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia AIH w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
630
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Su
- Numer telefonu: 18810639513
- E-mail: suyu_7912@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qianyi Wang
- Numer telefonu: 18519667363
- E-mail: wangqy1001@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z AIH, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat w chwili wystąpienia choroby;
- Wynik uproszczony AIH ≥6 i/lub wynik poprawiony AIH ≥10;
- Wykonano biopsję wątroby, która była zgodna z rozpoznaniem patologicznym AIH;
- Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lub byli zdiagnozowani i leczeni w innych szpitalach, ale zaprzestali leczenia glikokortykosteroidami/lekami immunosupresyjnymi na ponad 3 miesiące;
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu hepatotropowego (A, B, C, D i E) i wirusowe zapalenie wątroby niehepatotropowe (zakażenie wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barra (EBV));
- współistniejące z polekowym uszkodzeniem wątroby, pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, alkoholową chorobą wątroby, genetycznymi i metabolicznymi chorobami wątroby;
- przeszczep szpiku kostnego lub wątroby;
- niekompletny wyjściowy wywiad chorobowy i wyniki badań laboratoryjnych;
- u pacjentów wcześniej zdiagnozowanych leczenie immunosupresyjne przerwano na mniej niż 3 miesiące;
- Ciąża lub laktacja;
- pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii glikokortykosteroidami/lekami immunosupresyjnymi;
- powikłane innymi nowotworami złośliwymi;
- powikłane zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa walidacyjna
Grupa sprawdzania poprawności służy do zewnętrznej weryfikacji modelu predykcyjnego.
|
|
Grupa modelarska
Dane grupy modelującej służą do skonstruowania modelu predykcyjnego zdarzeń w punkcie końcowym AIH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego powrotu do normy ALT, szacowany do 120 miesięcy
|
Normalizacja ALT
|
Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego powrotu do normy ALT, szacowany do 120 miesięcy
|
|
Odzysk transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego powrotu do normy AST, ocenianego do 120 miesięcy
|
Normalizacja AST
|
Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego powrotu do normy AST, ocenianego do 120 miesięcy
|
|
Odzysk immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego odzyskania IgG, ocenianego do 120 miesięcy
|
Normalizacja IgG
|
Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego odzyskania IgG, ocenianego do 120 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do daty śmierci z powodu choroby wątroby, szacowanej do 120 miesięcy
|
Pacjenci umierają z powodu chorób wątroby
|
Od momentu włączenia do daty śmierci z powodu choroby wątroby, szacowanej do 120 miesięcy
|
|
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dnia przeszczepienia wątroby liczony do 120 miesięcy
|
Pacjenci mają przeszczepioną wątrobę z powodu AIH
|
Od momentu włączenia do badania do dnia przeszczepienia wątroby liczony do 120 miesięcy
|
|
Progresja do raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do pierwszego dnia rozpoznania HCC, liczony do 120 miesięcy
|
U pacjentów rozwija się rak wątrobowokomórkowy z powodu słabej odpowiedzi na leczenie
|
Od momentu włączenia do pierwszego dnia rozpoznania HCC, liczony do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Krzesło do nauki: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Główny śledczy: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Główny śledczy: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Główny śledczy: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Główny śledczy: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Główny śledczy: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Główny śledczy: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Główny śledczy: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, autoimmunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-P2-338-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .