Uno studio sui fattori di risposta biochimica nell'epatite autoimmune
18 aprile 2024 aggiornato da: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sui fattori che influenzano la risposta biochimica nell'epatite autoimmune
L'obiettivo di questo studio osservazionale è chiarire le caratteristiche cliniche dell'epatite autoimmune (AIH) in Cina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Suscettibilità al gene dell'antigene leucocitario umano (HLA) nei pazienti cinesi con AIH Fattori prognostici associati all'AIH I partecipanti forniranno i risultati dei test epatici e i dettagli del trattamento durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a stabilire una coorte prospettica standardizzata e di alta qualità di AIH con follow-up regolare, chiarire le caratteristiche cliniche dell'AIH in Cina, costruire un modello prognostico ed esplorare nuovi marcatori sierici o suscettibilità del gene AIH, in modo da fornire informazioni chiave evidenze cliniche per la prevenzione e il trattamento dell’AIH in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
630
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Su
- Numero di telefono: 18810639513
- Email: suyu_7912@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianyi Wang
- Numero di telefono: 18519667363
- Email: wangqy1001@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio sono stati arruolati pazienti AIH che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni al momento dell'esordio;
- Punteggio AIH semplificato ≥ 6 e/o punteggio AIH rivisto ≥ 10;
- La biopsia epatica è stata eseguita ed è coerente con la diagnosi patologica di AIH;
- I pazienti erano naive al trattamento o che erano stati diagnosticati e curati in altri ospedali ma avevano interrotto la terapia con glucocorticoidi/immunosoppressori per più di 3 mesi;
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche concomitanti: epatite virale epatotropa (A, B, C, D ed E) ed epatite virale non epatotropa (infezione da citomegalovirus e virus Epstein-Barr (EBV));
- concomitante con danno epatico indotto da farmaci, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia epatica alcolica, malattie epatiche genetiche e metaboliche;
- trapianto di midollo osseo o di fegato;
- anamnesi medica di base incompleta e risultati degli esami di laboratorio;
- per i pazienti con diagnosi precedente, la terapia immunosoppressiva è stata interrotta meno di 3 mesi;
- Gravidanza o allattamento;
- pazienti con controindicazioni alla terapia con glucocorticoidi/immunosoppressori;
- complicato con altri tumori maligni;
- complicato da disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di convalida
Il gruppo di convalida viene utilizzato per convalidare il modello predittivo esternamente.
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Gruppo di modellazione
I dati del gruppo di modellazione vengono utilizzati per costruire un modello predittivo degli eventi end-point AIH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla data del primo recupero dell'ALT, valutato fino a 120 mesi
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Normalizzazione dell'ALT
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Dal momento dell'arruolamento alla data del primo recupero dell'ALT, valutato fino a 120 mesi
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Recupero dell'aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla data del primo recupero dell'AST, valutato fino a 120 mesi
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Normalizzazione dell'AST
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Dal momento dell'iscrizione alla data del primo recupero dell'AST, valutato fino a 120 mesi
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Recupero delle immunoglobuline G (IgG).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla data del primo recupero delle IgG, valutato fino a 120 mesi
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Normalizzazione delle IgG
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Dal momento dell'arruolamento alla data del primo recupero delle IgG, valutato fino a 120 mesi
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Morte
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla data di morte per malattia epatica, valutata fino a 120 mesi
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I pazienti muoiono a causa di malattie del fegato
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Dal momento dell'arruolamento alla data di morte per malattia epatica, valutata fino a 120 mesi
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Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla data del trapianto di fegato, valutato fino a 120 mesi
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I pazienti vengono sottoposti a trapianto di fegato a causa dell'AIH
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Dal momento dell'arruolamento alla data del trapianto di fegato, valutato fino a 120 mesi
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Progressione al carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla prima data di diagnosi di HCC, valutato fino a 120 mesi
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I pazienti progrediscono verso il carcinoma epatocellulare a causa della scarsa risposta al trattamento
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Dal momento dell'arruolamento alla prima data di diagnosi di HCC, valutato fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Cattedra di studio: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Investigatore principale: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Investigatore principale: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Investigatore principale: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Investigatore principale: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Investigatore principale: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Investigatore principale: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Investigatore principale: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2034
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-P2-338-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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