Une étude sur les facteurs de réponse biochimique dans l'hépatite auto-immune
18 avril 2024 mis à jour par: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur les facteurs d'influence de la réponse biochimique dans l'hépatite auto-immune
Le but de cette étude observationnelle est de clarifier les caractéristiques cliniques de l'hépatite auto-immune (AIH) en Chine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Sensibilité au gène de l'antigène leucocytaire humain (HLA) chez les patients chinois AIH facteurs pronostiques associés à l'AIH Les participants fourniront les résultats des tests hépatiques et les détails du traitement pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à établir une cohorte prospective standardisée et de haute qualité d'AIH avec un suivi régulier, clarifier les caractéristiques cliniques de l'AIH en Chine, construire un modèle pronostique et explorer de nouveaux marqueurs sériques ou la susceptibilité du gène AIH, de manière à fournir des informations clés. preuves cliniques pour la prévention et le traitement de l'AIH en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
630
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Su
- Numéro de téléphone: 18810639513
- E-mail: suyu_7912@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qianyi Wang
- Numéro de téléphone: 18519667363
- E-mail: wangqy1001@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients AIH qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont été inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au moment de l’apparition ;
- Score simplifié AIH ≥6 et/ou score révisé AIH ≥10 ;
- Une biopsie hépatique a été réalisée et cohérente avec le diagnostic pathologique d'AIH ;
- Les patients brevetés étaient naïfs de traitement ou avaient été diagnostiqués et traités dans d'autres hôpitaux mais avaient arrêté le traitement aux glucocorticoïdes/immunosuppresseurs pendant plus de 3 mois ;
- Acceptez de participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- maladies hépatiques concomitantes : hépatite virale hépatotrope (A, B, C, D et E) et hépatite virale non hépatotrope (infection à cytomégalovirus et à virus Epstein-Barr (EBV) );
- concomitant à une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, une cholangite biliaire primitive, une cholangite sclérosante primitive, une maladie alcoolique du foie, des maladies génétiques et métaboliques du foie ;
- transplantation de moelle osseuse ou de foie ;
- antécédents médicaux de base et résultats d’examens de laboratoire incomplets ;
- pour les patients précédemment diagnostiqués, le traitement immunosuppresseur a été interrompu moins de 3 mois ;
- Grossesse ou allaitement ;
- les patients présentant des contre-indications au traitement aux glucocorticoïdes/immunosuppresseurs ;
- compliqué d'autres tumeurs malignes;
- compliqué de troubles mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de validation
Le groupe de validation est utilisé pour valider le modèle prédictif en externe.
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Groupe de modélisation
Les données du groupe de modélisation sont utilisées pour construire un modèle prédictif des événements finaux de l'AIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération de l'ALT, évaluée jusqu'à 120 mois
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Normalisation de l'ALT
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération de l'ALT, évaluée jusqu'à 120 mois
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Récupération de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération de l'AST, évaluée jusqu'à 120 mois
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Normalisation de l'AST
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération de l'AST, évaluée jusqu'à 120 mois
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Récupération des immunoglobulines G (IgG)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération d'IgG, évaluée jusqu'à 120 mois
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Normalisation des IgG
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la première récupération d'IgG, évaluée jusqu'à 120 mois
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La mort
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date du décès par maladie du foie, évalué jusqu'à 120 mois
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Des patients meurent à cause de maladies du foie
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date du décès par maladie du foie, évalué jusqu'à 120 mois
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Transplantation hépatique
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la transplantation hépatique, évalué jusqu'à 120 mois
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Les patients subissent une transplantation hépatique à cause de l’AIH
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date de la transplantation hépatique, évalué jusqu'à 120 mois
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Evolution vers un carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la première date de diagnostic du CHC, évalué jusqu'à 120 mois
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Les patients évoluent vers un carcinome hépatocellulaire en raison d’une mauvaise réponse au traitement
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Du moment de l'inscription jusqu'à la première date de diagnostic du CHC, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Chaise d'étude: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Chercheur principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Chercheur principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Chercheur principal: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Chercheur principal: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Chercheur principal: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Chercheur principal: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Chercheur principal: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-P2-338-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .