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Um estudo sobre fatores de resposta bioquímica na hepatite autoimune

18 de abril de 2024 atualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre os fatores que influenciam a resposta bioquímica na hepatite autoimune

O objetivo deste estudo observacional é esclarecer as características clínicas da hepatite autoimune (AIH) na China. As principais questões que pretende responder são:

Suscetibilidade do gene do antígeno leucocitário humano (HLA) em pacientes chineses com AIH fatores prognósticos associados à AIH Os participantes fornecerão resultados de testes hepáticos e detalhes do tratamento durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte prospectiva padronizada e de alta qualidade de HAI com acompanhamento regular, esclarecer as características clínicas da HAI na China, construir um modelo prognóstico e explorar novos marcadores séricos ou suscetibilidade do gene AIH, de modo a fornecer chave evidências clínicas para a prevenção e tratamento da HAI na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com HAI que preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos no momento do início;
  2. pontuação simplificada da AIH ≥6 e/ou pontuação revisada da AIH ≥10;
  3. A biópsia hepática foi realizada e consistente com o diagnóstico anatomopatológico de HAI;
  4. Os pacientes sem tratamento prévio ou que foram diagnosticados e tratados em outros hospitais, mas interromperam a terapia com glicocorticóides/imunossupressores por mais de 3 meses;
  5. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. doenças hepáticas concomitantes: hepatite viral hepatotrópica (A, B, C, D e E) e hepatite viral não hepatotrópica (infecção por citomegalovírus e vírus Epstein-Barr (EBV));
  2. concomitante com lesão hepática induzida por medicamentos, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica, doenças hepáticas genéticas e metabólicas;
  3. transplante de medula óssea ou fígado;
  4. histórico médico inicial e resultados de exames laboratoriais incompletos;
  5. para pacientes previamente diagnosticados, a terapia imunossupressora foi descontinuada há menos de 3 meses;
  6. Gravidez ou lactação;
  7. pacientes com contraindicações à terapia com glicocorticóides/imunossupressores;
  8. complicado com outros tumores malignos;
  9. complicado com transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de validação
O grupo de validação é usado para validar o modelo preditivo externamente.
Grupo de modelagem
Os dados do grupo de modelagem são usados ​​para construir um modelo preditivo de eventos terminais de AIH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de ALT, avaliada em até 120 meses
Normalização de ALT
Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de ALT, avaliada em até 120 meses
Recuperação de aspartato transaminase (AST)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação do AST, avaliada em até 120 meses
Normalização de AST
Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação do AST, avaliada em até 120 meses
Recuperação de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de IgG, avaliada em até 120 meses
Normalização de IgG
Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de IgG, avaliada em até 120 meses
Morte
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data do óbito por doença hepática, avaliada em até 120 meses
Pacientes morrem por causa de doenças hepáticas
Desde o momento da inscrição até a data do óbito por doença hepática, avaliada em até 120 meses
Transplante de fígado
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data do transplante de fígado, avaliado em até 120 meses
Pacientes fazem transplante de fígado por causa da HAI
Desde o momento da inscrição até a data do transplante de fígado, avaliado em até 120 meses
Progressão para carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a primeira data do diagnóstico de CHC, avaliado em até 120 meses
Os pacientes evoluem para carcinoma hepatocelular devido à má resposta ao tratamento
Desde o momento da inscrição até a primeira data do diagnóstico de CHC, avaliado em até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Cadeira de estudo: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Investigador principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Investigador principal: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Investigador principal: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Investigador principal: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Investigador principal: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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