- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356506
Um estudo sobre fatores de resposta bioquímica na hepatite autoimune
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre os fatores que influenciam a resposta bioquímica na hepatite autoimune
O objetivo deste estudo observacional é esclarecer as características clínicas da hepatite autoimune (AIH) na China. As principais questões que pretende responder são:
Suscetibilidade do gene do antígeno leucocitário humano (HLA) em pacientes chineses com AIH fatores prognósticos associados à AIH Os participantes fornecerão resultados de testes hepáticos e detalhes do tratamento durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Su
- Número de telefone: 18810639513
- E-mail: suyu_7912@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianyi Wang
- Número de telefone: 18519667363
- E-mail: wangqy1001@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos no momento do início;
- pontuação simplificada da AIH ≥6 e/ou pontuação revisada da AIH ≥10;
- A biópsia hepática foi realizada e consistente com o diagnóstico anatomopatológico de HAI;
- Os pacientes sem tratamento prévio ou que foram diagnosticados e tratados em outros hospitais, mas interromperam a terapia com glicocorticóides/imunossupressores por mais de 3 meses;
- Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- doenças hepáticas concomitantes: hepatite viral hepatotrópica (A, B, C, D e E) e hepatite viral não hepatotrópica (infecção por citomegalovírus e vírus Epstein-Barr (EBV));
- concomitante com lesão hepática induzida por medicamentos, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica, doenças hepáticas genéticas e metabólicas;
- transplante de medula óssea ou fígado;
- histórico médico inicial e resultados de exames laboratoriais incompletos;
- para pacientes previamente diagnosticados, a terapia imunossupressora foi descontinuada há menos de 3 meses;
- Gravidez ou lactação;
- pacientes com contraindicações à terapia com glicocorticóides/imunossupressores;
- complicado com outros tumores malignos;
- complicado com transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de validação
O grupo de validação é usado para validar o modelo preditivo externamente.
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Grupo de modelagem
Os dados do grupo de modelagem são usados para construir um modelo preditivo de eventos terminais de AIH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de ALT, avaliada em até 120 meses
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Normalização de ALT
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Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de ALT, avaliada em até 120 meses
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Recuperação de aspartato transaminase (AST)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação do AST, avaliada em até 120 meses
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Normalização de AST
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Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação do AST, avaliada em até 120 meses
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Recuperação de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de IgG, avaliada em até 120 meses
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Normalização de IgG
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Desde o momento da inscrição até a data da primeira recuperação de IgG, avaliada em até 120 meses
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Morte
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data do óbito por doença hepática, avaliada em até 120 meses
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Pacientes morrem por causa de doenças hepáticas
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Desde o momento da inscrição até a data do óbito por doença hepática, avaliada em até 120 meses
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Transplante de fígado
Prazo: Desde o momento da inscrição até a data do transplante de fígado, avaliado em até 120 meses
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Pacientes fazem transplante de fígado por causa da HAI
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Desde o momento da inscrição até a data do transplante de fígado, avaliado em até 120 meses
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Progressão para carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Desde o momento da inscrição até a primeira data do diagnóstico de CHC, avaliado em até 120 meses
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Os pacientes evoluem para carcinoma hepatocelular devido à má resposta ao tratamento
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Desde o momento da inscrição até a primeira data do diagnóstico de CHC, avaliado em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Cadeira de estudo: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Investigador principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Investigador principal: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Investigador principal: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Investigador principal: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Investigador principal: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-P2-338-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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