En studie om faktorer för biokemisk respons vid autoimmun hepatit
18 april 2024 uppdaterad av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
En multicenter, prospektiv kohortstudie om de påverkande faktorerna för biokemisk respons vid autoimmun hepatit
Målet med denna observationsstudie är att klargöra de kliniska egenskaperna hos autoimmun hepatit (AIH) i Kina. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Genkänslighet för human leukocytantigen (HLA) hos kinesiska AIH-patienter prognostiska faktorer som associeras med AIH-deltagare kommer att tillhandahålla levertestresultat och detaljer om behandlingen under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att etablera en högkvalitativ, standardiserad prospektiv kohort av AIH med regelbunden uppföljning, klargöra de kliniska egenskaperna för AIH i Kina, konstruera en prognostisk modell och utforska nya serummarkörer eller AIH-genkänslighet, för att tillhandahålla nyckel kliniska bevis för förebyggande och behandling av AIH i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
630
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Su
- Telefonnummer: 18810639513
- E-post: suyu_7912@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianyi Wang
- Telefonnummer: 18519667363
- E-post: wangqy1001@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
AIH-patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för debut;
- AIH-förenklad poäng ≥6 och/eller AIH-reviderad poäng ≥10;
- Leverbiopsi utfördes och överensstämde med den patologiska diagnosen AIH;
- Patenten var behandlingsnaiva eller som diagnostiserades och behandlades på andra sjukhus men som har slutat med glukokortikoid/immunsuppressiv behandling i mer än 3 månader;
- Gå med på att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- samtidiga leversjukdomar: hepatotrop viral hepatit (A, B, C, D och E) och icke-hepatotrop viral hepatit (cytomegalovirus och Epstein-Barr virus (EBV) infektion);
- samtidigt med läkemedelsinducerad leverskada, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, alkoholisk leversjukdom, genetiska och metabola leversjukdomar;
- benmärgs- eller levertransplantation;
- ofullständig medicinsk historia och laboratorieundersökningsresultat;
- för tidigare diagnostiserade patienter avbröts immunsuppressiv terapi mindre än 3 månader;
- Graviditet eller amning;
- patienter med kontraindikationer mot glukokortikoid/immunsuppressiv behandling;
- komplicerad med andra maligna tumörer;
- komplicerat med psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Valideringsgrupp
Valideringsgrupp används för att validera den prediktiva modellen externt.
|
|
Modelleringsgrupp
Data från modelleringsgruppen används för att konstruera en prediktiv modell av AIH-slutpunktshändelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvinning av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till datumet för första ALT-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
Normalisering av ALT
|
Från tidpunkten för registrering till datumet för första ALT-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
|
Återvinning av aspartattransaminas (AST).
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till datumet för första AST-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
Normalisering av AST
|
Från tidpunkten för inskrivning till datumet för första AST-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
|
Immunoglobulin G (IgG) återvinning
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till datumet för första IgG-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
Normalisering av IgG
|
Från tidpunkten för registrering till datumet för första IgG-återhämtning, bedömd upp till 120 månader
|
|
Död
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till dödsdatumet i leversjukdom, bedömd upp till 120 månader
|
Patienter dör på grund av leversjukdomar
|
Från tidpunkten för inskrivningen till dödsdatumet i leversjukdom, bedömd upp till 120 månader
|
|
Levertransplantation
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till datum för levertransplantation, bedömd upp till 120 månader
|
Patienter genomgår levertransplantationer på grund av AIH
|
Från tidpunkten för inskrivning till datum för levertransplantation, bedömd upp till 120 månader
|
|
Progression till hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till det första datumet för HCC-diagnos, bedömd upp till 120 månader
|
Patienter utvecklas till hepatocellulärt karcinom på grund av dålig behandlingssvar
|
Från tidpunkten för inskrivningen till det första datumet för HCC-diagnos, bedömd upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Studiestol: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Huvudutredare: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Huvudutredare: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Huvudutredare: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Huvudutredare: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Huvudutredare: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Huvudutredare: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-P2-338-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .