자가면역간염의 생화학적 반응 인자에 관한 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
자가면역간염의 생화학적 반응에 영향을 미치는 요인에 관한 다기관, 전향적 코호트 연구
이번 관찰 연구의 목적은 중국에서 자가면역간염(AIH)의 임상적 특징을 밝히는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중국 AIH 환자의 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자 감수성 AIH와 관련된 예후 인자 참가자들은 추적 관찰 중 간 검사 결과와 치료 세부 사항을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 연구는 정기적인 추적관찰을 통해 고품질의 표준화된 AIH 전향적 코호트를 구축하고, 중국 내 AIH의 임상적 특성을 명확히 하며, 예후 모델을 구축하고, 새로운 혈청 표지자 또는 AIH 유전자 감수성을 탐구하여 핵심을 제공하는 것을 목표로 합니다. 중국의 AIH 예방 및 치료에 대한 임상 증거.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Su
- 전화번호: 18810639513
- 이메일: suyu_7912@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qianyi Wang
- 전화번호: 18519667363
- 이메일: wangqy1001@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 AIH 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 발병 당시 ≥18세
- AIH 단순화 점수 ≥6 및/또는 AIH 수정 점수 ≥10;
- 간 생검이 수행되었으며 AIH의 병리학적 진단과 일치했습니다.
- 특허는 치료 경험이 없거나 다른 병원에서 진단 및 치료를 받았지만 3개월 이상 당질코르티코이드/면역억제제 치료를 중단한 환자였습니다.
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 수반되는 간 질환: 간친화성 바이러스성 간염(A, B, C, D 및 E) 및 비간성 바이러스성 간염(거대세포바이러스 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염);
- 약물 유발성 간 손상, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간 질환, 유전성 및 대사성 간 질환과 수반됨;
- 골수 또는 간 이식;
- 불완전한 기본 병력 및 실험실 검사 결과;
- 이전에 진단받은 환자의 경우 면역억제 요법이 3개월 이내에 중단되었습니다.
- 임신 또는 수유;
- 글루코코르티코이드/면역억제 요법이 금기인 환자;
- 다른 악성 종양과 복잡합니다.
- 정신 장애로 복잡합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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검증 그룹
검증 그룹은 예측 모델을 외부에서 검증하는 데 사용됩니다.
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모델링 그룹
모델링 그룹의 데이터는 AIH 종말점 사건의 예측 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 회복
기간: 등록 시점부터 첫 번째 ALT 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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ALT의 정규화
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등록 시점부터 첫 번째 ALT 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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아스파라긴산 트랜스아미나제(AST) 회수
기간: 등록 시점부터 첫 번째 AST 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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AST의 정규화
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등록 시점부터 첫 번째 AST 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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면역글로불린 G(IgG) 회복
기간: 등록 시점부터 첫 번째 IgG 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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IgG의 정규화
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등록 시점부터 첫 번째 IgG 회복일까지, 최대 120개월까지 평가
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죽음
기간: 등록 시점부터 간질환으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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간질환으로 환자 사망
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등록 시점부터 간질환으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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간 이식
기간: 등록 시점부터 간 이식일까지 최대 120개월까지 평가
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AIH로 인해 간이식을 받은 환자
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등록 시점부터 간 이식일까지 최대 120개월까지 평가
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간세포암종(HCC)으로의 진행
기간: 등록 시점부터 간세포암종 첫 진단일까지, 최대 120개월까지 평가
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환자, 치료 반응 불량으로 간세포암종으로 진행
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등록 시점부터 간세포암종 첫 진단일까지, 최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- 연구 의자: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- 수석 연구원: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- 수석 연구원: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- 수석 연구원: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- 수석 연구원: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- 수석 연구원: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- 수석 연구원: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- 수석 연구원: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-P2-338-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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