Tutkimus autoimmuunihepatiitin biokemiallisen vasteen tekijöistä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus biokemiallisen vasteen vaikuttavista tekijöistä autoimmuunihepatiitissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää autoimmuunihepatiitin (AIH) kliinisiä ominaisuuksia Kiinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) geeniherkkyys kiinalaisilla AIH-potilailla AIH:hen liittyvät prognostiset tekijät Osallistujat antavat maksakokeiden tulokset ja hoidon yksityiskohdat seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korkealaatuinen, standardoitu mahdollinen AIH-kohortti säännöllisellä seurannalla, selvittää AIH:n kliiniset ominaisuudet Kiinassa, rakentaa prognostinen malli ja tutkia uusia seerumimarkkereita tai AIH-geeniherkkyyttä, jotta saadaan avainasemassa. kliinistä näyttöä AIH:n ehkäisystä ja hoidosta Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
630
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Su
- Puhelinnumero: 18810639513
- Sähköposti: suyu_7912@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianyi Wang
- Puhelinnumero: 18519667363
- Sähköposti: wangqy1001@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan AIH-potilaita, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha alkamishetkellä;
- AIH yksinkertaistettu pistemäärä ≥6 ja/tai AIH tarkistettu pistemäärä ≥10;
- Maksabiopsia suoritettiin ja se oli AIH:n patologisen diagnoosin mukainen;
- Patentit eivät olleet saaneet hoitoa tai jotka on diagnosoitu ja hoidettu muissa sairaaloissa, mutta he ovat lopettaneet glukokortikoidi-/immunosuppressiivisen hoidon yli 3 kuukaudeksi;
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset maksasairaudet: hepatotrooppinen virushepatiitti (A, B, C, D ja E) ja ei-hepatotrooppinen virushepatiitti (sytomegalovirus ja Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio);
- samanaikaisesti lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion, primaarisen sapen kolangiitin, primaarisen sklerosoivan kolangiitin, alkoholiperäisen maksasairauden, geneettisten ja metabolisten maksasairauksien kanssa;
- luuytimen tai maksansiirto;
- epätäydellinen perussairaushistoria ja laboratoriotutkimustulokset;
- aiemmin diagnosoiduilla potilailla immunosuppressiohoito keskeytettiin alle 3 kuukaudeksi;
- Raskaus tai imetys;
- potilaat, joilla on vasta-aiheita glukokortikoidi-/immunosuppressiiviselle hoidolle;
- monimutkainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- monimutkaista mielenterveyshäiriöiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Validointiryhmä
Validointiryhmää käytetään ennustavan mallin ulkoiseen validointiin.
|
|
Mallinnusryhmä
Mallintamisryhmän dataa käytetään AIH-päätetapahtumien ennustavan mallin rakentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) talteenotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen ALT-palautuspäivään, arvioitu enintään 120 kuukautta
|
ALT:n normalisointi
|
Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen ALT-palautuspäivään, arvioitu enintään 120 kuukautta
|
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) palautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen AST-toipumispäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
AST:n normalisointi
|
Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen AST-toipumispäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) palautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen IgG:n palautumispäivään, arvioitu enintään 120 kuukautta
|
IgG:n normalisointi
|
Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen IgG:n palautumispäivään, arvioitu enintään 120 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä maksasairauteen kuolinpäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Potilaat kuolevat maksasairauksiin
|
Ilmoittautumishetkestä maksasairauteen kuolinpäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Maksansiirto
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä maksansiirtopäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Potilaille tehdään maksansiirto AIH:n takia
|
Ilmoittautumishetkestä maksansiirtopäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Eteneminen hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen HCC-diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Potilaat etenevät hepatosellulaariseksi karsinoomaksi huonon hoitovasteen vuoksi
|
Ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen HCC-diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Päätutkija: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Päätutkija: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Päätutkija: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Päätutkija: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Päätutkija: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Päätutkija: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Päätutkija: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-P2-338-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .