En studie om faktorer for biokjemisk respons ved autoimmun hepatitt
18. april 2024 oppdatert av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
En multisenter, prospektiv kohortstudie om påvirkningsfaktorene ved biokjemisk respons ved autoimmun hepatitt
Målet med denne observasjonsstudien er å klargjøre de kliniske egenskapene til autoimmun hepatitt (AIH) i Kina. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Humant leukocyttantigen (HLA)-genfølsomhet hos kinesiske AIH-pasienter prognostiske faktorer assosiert med AIH Deltakere vil gi resultater fra leverprøver og detaljer om behandling under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å etablere en høykvalitets, standardisert prospektiv kohort av AIH med regelmessig oppfølging, klargjøre de kliniske egenskapene til AIH i Kina, konstruere en prognostisk modell og utforske nye serummarkører eller AIH-genfølsomhet, for å gi nøkkel klinisk bevis for forebygging og behandling av AIH i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
630
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Su
- Telefonnummer: 18810639513
- E-post: suyu_7912@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianyi Wang
- Telefonnummer: 18519667363
- E-post: wangqy1001@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AIH-pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel på tidspunktet for debut;
- AIH forenklet score ≥6 og/eller AIH revidert skåre ≥10;
- Leverbiopsi ble utført og samsvarte med den patologiske diagnosen AIH;
- Patenter var behandlingsnaive eller som ble diagnostisert og behandlet på andre sykehus, men som har stoppet glukokortikoid/immunsuppressiv behandling i mer enn 3 måneder;
- Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige leversykdommer: hepatotrop viral hepatitt (A, B, C, D og E) og ikke-hepatotrop viral hepatitt (cytomegalovirus og Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon);
- samtidig med legemiddelindusert leverskade, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, alkoholisk leversykdom, genetiske og metabolske leversykdommer;
- benmarg eller levertransplantasjon;
- ufullstendig sykehistorie og laboratorieundersøkelsesresultater;
- for tidligere diagnostiserte pasienter ble immunsuppressiv behandling avbrutt mindre enn 3 måneder;
- Graviditet eller amming;
- pasienter med kontraindikasjoner for glukokortikoid/immunsuppressiv behandling;
- komplisert med andre ondartede svulster;
- komplisert med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe brukes til å validere den prediktive modellen eksternt.
|
|
Modelleringsgruppe
Dataene til modelleringsgruppen brukes til å konstruere en prediktiv modell av AIH-endepunkthendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinning av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til datoen for første ALT-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
Normalisering av ALT
|
Fra tidspunktet for registrering til datoen for første ALT-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Utvinning av aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til datoen for første AST-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
Normalisering av AST
|
Fra tidspunktet for registrering til datoen for første AST-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Immunoglobulin G (IgG) gjenoppretting
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til dato for første IgG-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
Normalisering av IgG
|
Fra tidspunkt for registrering til dato for første IgG-gjenoppretting, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til dato for død av leversykdom, vurdert opp til 120 måneder
|
Pasienter dør på grunn av leversykdommer
|
Fra tidspunkt for registrering til dato for død av leversykdom, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til dato for levertransplantasjon, vurdert opp til 120 måneder
|
Pasienter har levertransplantert på grunn av AIH
|
Fra tidspunkt for registrering til dato for levertransplantasjon, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Progresjon til hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til første dato for HCC diagnostisert, vurdert opp til 120 måneder
|
Pasienter utvikler seg til hepatocellulært karsinom på grunn av dårlig behandlingsrespons
|
Fra tidspunkt for registrering til første dato for HCC diagnostisert, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Studiestol: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Hovedetterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Hovedetterforsker: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Hovedetterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-P2-338-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .