自身免疫性肝炎生化反应影响因素的研究
2024年4月18日 更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital
自身免疫性肝炎生化反应影响因素的多中心前瞻性队列研究
本观察性研究的目的是阐明中国自身免疫性肝炎（AIH）的临床特征。 它旨在回答的主要问题是：
中国AIH患者人类白细胞抗原（HLA）基因易感性与AIH相关的预后因素参与者将在随访期间提供肝脏检查结果和治疗细节。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究旨在建立高质量、规范的定期随访的AIH前瞻性队列，明确我国AIH的临床特征，构建预后模型，探索新的血清标志物或AIH基因易感性，为AIH的诊断提供关键依据。中国预防和治疗AIH的临床证据
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
630
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Su
- 电话号码：18810639513
- 邮箱：suyu_7912@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qianyi Wang
- 电话号码：18519667363
- 邮箱：wangqy1001@hotmail.com
学习地点
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-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的 AIH 患者纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 发病时年龄≥18岁；
- AIH简化分数≥6和/或AIH修订分数≥10；
- 进行肝活检，病理诊断与AIH一致；
- 未接受过治疗或曾在其他医院诊断和治疗但已停止糖皮质激素/免疫抑制治疗3个月以上；
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 伴随肝脏疾病：亲肝病毒性肝炎（甲型、乙型、丙型、丁型和戊型）和非肝型病毒性肝炎（巨细胞病毒和EB病毒（EBV）感染）；
- 合并药物性肝损伤、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝病、遗传性和代谢性肝病；
- 骨髓或肝移植；
- 基线病史和实验室检查结果不完整；
- 对于既往诊断的患者，停止免疫抑制治疗少于3个月；
- 怀孕或哺乳期；
- 有糖皮质激素/免疫抑制治疗禁忌症的患者；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 并发精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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验证组
验证组用于从外部验证预测模型。
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造型组
建模组数据用于构建AIH终点事件的预测模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 恢复
大体时间：从入组时间到 ALT 首次恢复之日，评估长达 120 个月
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ALT 正常化
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从入组时间到 ALT 首次恢复之日，评估长达 120 个月
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 恢复
大体时间：从入组时间到第一次 AST 恢复之日，评估长达 120 个月
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AST 标准化
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从入组时间到第一次 AST 恢复之日，评估长达 120 个月
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免疫球蛋白 G (IgG) 恢复
大体时间：从入组时间到首次 IgG 恢复之日，评估长达 120 个月
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IgG 标准化
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从入组时间到首次 IgG 恢复之日，评估长达 120 个月
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死亡
大体时间：从入组时间到因肝病死亡之日，评估长达 120 个月
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患者因肝病死亡
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从入组时间到因肝病死亡之日，评估长达 120 个月
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肝移植
大体时间：从入组时间到肝移植日期，评估长达 120 个月
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患者因AIH而接受肝移植
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从入组时间到肝移植日期，评估长达 120 个月
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进展为肝细胞癌 (HCC)
大体时间：从入组时间到首次诊断出 HCC 之日，评估长达 120 个月
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由于治疗反应不佳，患者进展为肝细胞癌
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从入组时间到首次诊断出 HCC 之日，评估长达 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital
- 学习椅：Zhengsheng Zou、Beijing 302 Hospital
- 首席研究员：Yu Chen、Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- 首席研究员：Pingying Li、Qinghai People's Hospital
- 首席研究员：Jia Li、Tianjin Second People's Hospital
- 首席研究员：Jingshou Chen、The First Affiliated hospital of Xiamen University
- 首席研究员：Liang Wang、The Second Hospital of Lanzhou University
- 首席研究员：Huahua Wang、Jiaozuo People's Hospital
- 首席研究员：Xiaoli Hu、Heilongjiang Provincinal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2034年5月1日
研究完成 (估计的)
2034年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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