Een onderzoek naar factoren van biochemische respons bij auto-immuunhepatitis
18 april 2024 bijgewerkt door: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Een multicenter, prospectieve cohortstudie naar de beïnvloedende factoren van de biochemische respons bij auto-immuunhepatitis
Het doel van deze observationele studie is om de klinische kenmerken van auto-immuunhepatitis (AIH) in China te verduidelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Gevoeligheid voor genen voor menselijk leukocytenantigeen (HLA) bij Chinese AIH-patiënten. Prognostische factoren geassocieerd met AIH. Deelnemers zullen tijdens de follow-up levertestresultaten en details van de behandeling verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een hoogwaardig, gestandaardiseerd prospectief cohort van AIH met regelmatige follow-up op te zetten, de klinische kenmerken van AIH in China te verduidelijken, een prognostisch model te construeren en nieuwe serummarkers of de gevoeligheid voor AIH-genen te onderzoeken, om zo belangrijke klinisch bewijs voor de preventie en behandeling van AIH in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
630
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Su
- Telefoonnummer: 18810639513
- E-mail: suyu_7912@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianyi Wang
- Telefoonnummer: 18519667363
- E-mail: wangqy1001@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
AIH-patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden aan dit onderzoek deelgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van aanvang;
- AIH vereenvoudigde score ≥6 en/of AIH herziene score ≥10;
- Er werd een leverbiopsie uitgevoerd die consistent was met de pathologische diagnose van AIH;
- Patenten waren behandelingsnaïef of patiënten die in andere ziekenhuizen werden gediagnosticeerd en behandeld, maar al meer dan 3 maanden gestopt zijn met de behandeling met glucocorticoïden/immunosuppressiva;
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige leverziekten: hepatotrope virale hepatitis (A, B, C, D en E) en niet-hepatotrope virale hepatitis (infectie met cytomegalovirus en Epstein-Barr-virus (EBV);
- gelijktijdig met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte, genetische en metabolische leverziekten;
- beenmerg- of levertransplantatie;
- onvolledige medische voorgeschiedenis en laboratoriumonderzoeksresultaten;
- bij eerder gediagnosticeerde patiënten werd de immunosuppressieve therapie minder dan 3 maanden stopgezet;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- patiënten met contra-indicaties voor behandeling met glucocorticoïden/immunosuppressiva;
- gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren;
- gecompliceerd met psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Validatie groep
Validatiegroep wordt gebruikt om het voorspellende model extern te valideren.
|
|
Modelleringsgroep
De gegevens van de modelleringsgroep worden gebruikt om een voorspellend model van AIH-eindpuntgebeurtenissen te construeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van alanineaminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste ALT-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
Normalisatie van ALT
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste ALT-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Herstel van aspartaattransaminase (AST).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste AST-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
Normalisatie van AST
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste AST-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Herstel van immunoglobuline G (IgG).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste IgG-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
Normalisatie van IgG
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van het eerste IgG-herstel, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden door een leverziekte, beoordeeld tot 120 maanden
|
Patiënten overlijden als gevolg van leverziekten
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden door een leverziekte, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Levertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van levertransplantatie, beoordeeld tot 120 maanden
|
Patiënten ondergaan een levertransplantatie vanwege AIH
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de datum van levertransplantatie, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Progressie naar hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de eerste datum waarop HCC werd gediagnosticeerd, beoordeeld tot 120 maanden
|
Patiënten evolueren naar hepatocellulair carcinoom als gevolg van een slechte respons op de behandeling
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de eerste datum waarop HCC werd gediagnosticeerd, beoordeeld tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Studie stoel: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Hoofdonderzoeker: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Hoofdonderzoeker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-P2-338-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .