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Un estudio sobre factores de respuesta bioquímica en la hepatitis autoinmune

18 de abril de 2024 actualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre los factores que influyen en la respuesta bioquímica en la hepatitis autoinmune

El objetivo de este estudio observacional es aclarar las características clínicas de la hepatitis autoinmune (HAI) en China. Las principales preguntas que pretende responder son:

Susceptibilidad del gen del antígeno leucocitario humano (HLA) en pacientes chinos con HAI, factores pronósticos asociados con la HAI. Los participantes proporcionarán resultados de pruebas hepáticas y detalles del tratamiento durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva estandarizada y de alta calidad de HAI con seguimiento regular, aclarar las características clínicas de la HAI en China, construir un modelo de pronóstico y explorar nuevos marcadores séricos o susceptibilidad genética a la HAI, para proporcionar datos clave. evidencia clínica para la prevención y el tratamiento de la HAI en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Su
  • Número de teléfono: 18810639513
  • Correo electrónico: suyu_7912@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se inscribieron pacientes con HAI que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años en el momento del inicio;
  2. Puntuación simplificada de AIH ≥6 y/o puntuación revisada de AIH ≥10;
  3. Se realizó biopsia hepática que fue compatible con el diagnóstico patológico de HAI;
  4. Los pacientes no habían recibido tratamiento previo o fueron diagnosticados y tratados en otros hospitales pero suspendieron el tratamiento con glucocorticoides/inmunosupresores durante más de 3 meses;
  5. Acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades hepáticas concomitantes: hepatitis viral hepatotrópica (A, B, C, D y E) y hepatitis viral no hepatotrópica (infección por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr (VEB));
  2. concomitante con lesión hepática inducida por fármacos, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas genéticas y metabólicas;
  3. trasplante de médula ósea o hígado;
  4. historial médico inicial y resultados de exámenes de laboratorio incompletos;
  5. para pacientes previamente diagnosticados, la terapia inmunosupresora se suspendió menos de 3 meses;
  6. Embarazo o lactancia;
  7. pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con glucocorticoides/inmunosupresores;
  8. complicado con otros tumores malignos;
  9. complicado con trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de validación
El grupo de validación se utiliza para validar el modelo predictivo externamente.
Grupo de modelado
Los datos del grupo de modelado se utilizan para construir un modelo predictivo de eventos finales de HAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de ALT, evaluado hasta 120 meses
Normalización de ALT
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de ALT, evaluado hasta 120 meses
Recuperación de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de AST, evaluado hasta 120 meses
Normalización de AST
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de AST, evaluado hasta 120 meses
Recuperación de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de IgG, evaluado hasta 120 meses
Normalización de IgG
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera recuperación de IgG, evaluado hasta 120 meses
Muerte
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de muerte por enfermedad hepática, evaluado hasta 120 meses
Los pacientes mueren a causa de enfermedades del hígado.
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha de muerte por enfermedad hepática, evaluado hasta 120 meses
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la fecha del trasplante de hígado, evaluado hasta 120 meses
Los pacientes reciben un trasplante de hígado debido a HAI
Desde el momento de la inscripción hasta la fecha del trasplante de hígado, evaluado hasta 120 meses
Progresión a carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la primera fecha del diagnóstico de CHC, evaluado hasta 120 meses
Los pacientes progresan a carcinoma hepatocelular debido a una mala respuesta al tratamiento
Desde el momento de la inscripción hasta la primera fecha del diagnóstico de CHC, evaluado hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Silla de estudio: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Investigador principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Investigador principal: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Investigador principal: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Investigador principal: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Investigador principal: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-P2-338-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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