Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование факторов биохимического ответа при аутоиммунном гепатите

18 апреля 2024 г. обновлено: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Многоцентровое проспективное когортное исследование факторов, влияющих на биохимический ответ при аутоиммунном гепатите

Цель этого обсервационного исследования — уточнить клинические характеристики аутоиммунного гепатита (АИГ) в Китае. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Восприимчивость гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) у китайских пациентов с АИГ. Прогностические факторы, связанные с АИГ. Участники предоставят результаты печеночных тестов и подробную информацию о лечении во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Целью этого исследования является создание высококачественной стандартизированной проспективной когорты АИГ с регулярным наблюдением, уточнение клинических характеристик АИГ в Китае, построение прогностической модели и изучение новых сывороточных маркеров или чувствительности гена АИГ, чтобы предоставить ключевые клинические данные по профилактике и лечению АИГ в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Su
  • Номер телефона: 18810639513
  • Электронная почта: suyu_7912@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianyi Wang
  • Номер телефона: 18519667363
  • Электронная почта: wangqy1001@hotmail.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты с АИГ, которые соответствовали критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет на момент начала заболевания;
  2. упрощенная оценка АИГ ≥6 и/или пересмотренная оценка АИГ ≥10;
  3. Биопсия печени была выполнена и соответствовала патологическому диагнозу АИГ;
  4. Пациенты, которые ранее не получали лечения или были диагностированы и лечились в других больницах, но прекратили глюкокортикоидную/иммуносупрессивную терапию более чем на 3 месяца;
  5. Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. сопутствующие заболевания печени: гепатотропные вирусные гепатиты (А, В, С, D и Е) и негепатотропные вирусные гепатиты (цитомегаловирусная и вирусная инфекция Эпштейна-Барра (ВЭБ));
  2. сопутствующее лекарственное поражение печени, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, алкогольная болезнь печени, генетические и метаболические заболевания печени;
  3. трансплантация костного мозга или печени;
  4. неполные результаты анамнеза и лабораторных исследований;
  5. у ранее диагностированных пациентов иммуносупрессивная терапия прекращалась менее чем за 3 мес;
  6. Беременность или лактация;
  7. пациенты с противопоказаниями к глюкокортикоидной/иммуносупрессивной терапии;
  8. осложненный другими злокачественными опухолями;
  9. осложненный психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа проверки
Группа проверки используется для внешней проверки прогностической модели.
Группа моделирования
Данные группы моделирования используются для построения прогнозной модели конечных событий АИГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого восстановления АЛТ, по оценкам, до 120 месяцев.
Нормализация АЛТ
С момента регистрации до даты первого восстановления АЛТ, по оценкам, до 120 месяцев.
Восстановление аспартатаминазы (АСТ)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого восстановления АСТ, по оценкам, до 120 месяцев.
Нормализация АСТ
С момента регистрации до даты первого восстановления АСТ, по оценкам, до 120 месяцев.
Восстановление иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого восстановления IgG, по оценкам, до 120 месяцев.
Нормализация IgG
С момента включения в исследование до даты первого восстановления IgG, по оценкам, до 120 месяцев.
Смерть
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты смерти от заболевания печени, по оценкам, до 120 месяцев.
Больные умирают от болезней печени
От момента включения в исследование до даты смерти от заболевания печени, по оценкам, до 120 месяцев.
Трансплантация печени
Временное ограничение: С момента поступления в регистратуру до даты трансплантации печени, по оценкам, до 120 месяцев.
Пациентам проводится трансплантация печени из-за АИГ
С момента поступления в регистратуру до даты трансплантации печени, по оценкам, до 120 месяцев.
Прогрессирование в гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
Временное ограничение: С момента регистрации до первой даты диагностики ГЦК, по оценкам, до 120 месяцев.
У пациентов развивается гепатоцеллюлярная карцинома из-за плохой реакции на лечение.
С момента регистрации до первой даты диагностики ГЦК, по оценкам, до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Учебный стул: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Главный следователь: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Главный следователь: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Главный следователь: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Главный следователь: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Главный следователь: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Главный следователь: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться