- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06356506
Исследование факторов биохимического ответа при аутоиммунном гепатите
Многоцентровое проспективное когортное исследование факторов, влияющих на биохимический ответ при аутоиммунном гепатите
Цель этого обсервационного исследования — уточнить клинические характеристики аутоиммунного гепатита (АИГ) в Китае. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Восприимчивость гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) у китайских пациентов с АИГ. Прогностические факторы, связанные с АИГ. Участники предоставят результаты печеночных тестов и подробную информацию о лечении во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Su
- Номер телефона: 18810639513
- Электронная почта: suyu_7912@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qianyi Wang
- Номер телефона: 18519667363
- Электронная почта: wangqy1001@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет на момент начала заболевания;
- упрощенная оценка АИГ ≥6 и/или пересмотренная оценка АИГ ≥10;
- Биопсия печени была выполнена и соответствовала патологическому диагнозу АИГ;
- Пациенты, которые ранее не получали лечения или были диагностированы и лечились в других больницах, но прекратили глюкокортикоидную/иммуносупрессивную терапию более чем на 3 месяца;
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания печени: гепатотропные вирусные гепатиты (А, В, С, D и Е) и негепатотропные вирусные гепатиты (цитомегаловирусная и вирусная инфекция Эпштейна-Барра (ВЭБ));
- сопутствующее лекарственное поражение печени, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, алкогольная болезнь печени, генетические и метаболические заболевания печени;
- трансплантация костного мозга или печени;
- неполные результаты анамнеза и лабораторных исследований;
- у ранее диагностированных пациентов иммуносупрессивная терапия прекращалась менее чем за 3 мес;
- Беременность или лактация;
- пациенты с противопоказаниями к глюкокортикоидной/иммуносупрессивной терапии;
- осложненный другими злокачественными опухолями;
- осложненный психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа проверки
Группа проверки используется для внешней проверки прогностической модели.
|
Группа моделирования
Данные группы моделирования используются для построения прогнозной модели конечных событий АИГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого восстановления АЛТ, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Нормализация АЛТ
|
С момента регистрации до даты первого восстановления АЛТ, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Восстановление аспартатаминазы (АСТ)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого восстановления АСТ, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Нормализация АСТ
|
С момента регистрации до даты первого восстановления АСТ, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Восстановление иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого восстановления IgG, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Нормализация IgG
|
С момента включения в исследование до даты первого восстановления IgG, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Смерть
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты смерти от заболевания печени, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Больные умирают от болезней печени
|
От момента включения в исследование до даты смерти от заболевания печени, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: С момента поступления в регистратуру до даты трансплантации печени, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Пациентам проводится трансплантация печени из-за АИГ
|
С момента поступления в регистратуру до даты трансплантации печени, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Прогрессирование в гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
Временное ограничение: С момента регистрации до первой даты диагностики ГЦК, по оценкам, до 120 месяцев.
|
У пациентов развивается гепатоцеллюлярная карцинома из-за плохой реакции на лечение.
|
С момента регистрации до первой даты диагностики ГЦК, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Учебный стул: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Главный следователь: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Главный следователь: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Главный следователь: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Главный следователь: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Главный следователь: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Главный следователь: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-P2-338-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .