左心室逆リモデリングを予測するための微小血管機能不全の評価 (MICROREV)
2024年4月9日 更新者：Roberto Scarsini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
特発性拡張型心筋症における左心室逆リモデリングを予測するための微小血管機能障害の評価
特発性拡張型心筋症および左心室機能不全（LVEF <40%）を呈し、抗リモデリング心臓薬物療法を受けていない患者は、熱希釈に基づく侵襲的冠微小血管評価を受けることになる。
主要評価項目である左心室逆リモデリングは、経胸壁心エコー検査に基づいた最適な薬物療法の12か月後に評価されます。
主要エンドポイントは、独立した中央コアラボによって評価されます。
研究に登録された患者は、臨床状態を監視するために5年間追跡調査されます。
研究期間中、参加者はECG遠隔測定モニタリング、心肺運動検査、心血管心臓磁気共鳴などの複合診断検査を受ける場合があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、LVEF ≤ 40%の心不全および特発性拡張型心筋症を呈する患者を対象とした前向き、多中心の単群探索的臨床研究です。 プロトコールに適格であると特定された患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを求められます。
急性心不全期の適切な治療後、参加者は閉塞性冠動脈疾患を除外するために冠動脈造影検査を受けます。
標準的な臨床実践に従って血流予備量 (FFR) が評価され、値 ≤ 0.80 は異常とみなされます。 微小血管の評価は、冠血流予備力 (CFR)、微小循環抵抗指数 (IMR)、微小血管抵抗予備力 (MRR) を導き出す FFR 評価に使用したのと同じ圧力/熱希釈ガイドワイヤーを使用して実行されます。
定常状態の充血は、日常的な臨床実践に従って、アデノシンの静脈内注入または冠動脈内パパベリンを使用して得られます。
主要評価項目は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの心エコー検査の指標の変動に基づいて評価されます。 経胸壁心エコー検査は、診断を確認し、有害な心臓リモデリングに関する情報を得るために、また 12 か月間の最適な薬物療法の後に逆リモデリングを評価するために実行されます。
患者は心不全専門チームによって臨床管理され、薬物療法を最適化し、フォローアップを組織します。
この研究に登録された患者は、臨床状態をモニタリングし、重大な心臓有害事象を報告するために、5年間臨床追跡調査が行われます。
研究期間中、参加者は最近の国際ガイドラインに従って集学的診断検査を受けることができます。 臨床行為に従って検査が実施される場合、これらの検査からのデータが収集されます。
- 入院中に心房性不整脈や心室性不整脈を検出または定量化するための 3 誘導 ECG 遠隔測定モニタリング (または 24 時間ホルター心電図)。
- N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT - proBNP)。
- 機能的能力を評価するための心肺運動検査 (CPET)。
- 心臓磁気共鳴のコントラストを高めます。 CMR 評価は 12 か月の追跡調査時に再度実施される場合があります。
- 最新の国際ガイドラインでは、診断、予後、治療層別化を可能にするために、特発性 DCM 患者に対して、適切な訓練を受けた医療専門家によって実施される遺伝カウンセリングと遺伝子検査が推奨されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natascia Antonioli
- 電話番号：0039 0458122320
- メール：studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
研究場所
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Ferrara、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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コンタクト：
- Elisabetta Tonet
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コンタクト：
- Gianluca Campo
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Italo Porto
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Matteo Montorfano
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コンタクト：
- Marco Ancona
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
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コンタクト：
- Giovanni Monizzi
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Naples、イタリア
- まだ募集していません
- University of Naples Federico II
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コンタクト：
- Giovanni Esposito
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コンタクト：
- Luigi Di Serafino
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Cristina Aurigemma
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コンタクト：
- Francesco Burzotta
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副調査官：
- Antonio M Leone
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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コンタクト：
- Emanuele Barbato
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Fabrizio D'Ascenzo
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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コンタクト：
- Flavio Ribichini
- 電話番号：0039 0458122320
- メール：flavio.ribichini@univr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- LVEF ≤ 40% の特発性 DCM (最新の ESC ガイドラインに従って定義) の最初の診断と診断用冠動脈造影の臨床適応
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 閉塞性CAD（FFR障害を伴う血管造影上中程度の疾患[50%～70%]、または1つ以上の心外膜血管における血管造影上重度の疾患[>70%]として定義される）
- 過去の心筋梗塞、経皮的血行再建術、または冠動脈大動脈バイパス移植（CABG）手術の病歴
- 心臓弁膜症（リウマチ性心疾患、重度の大動脈弁狭窄症、重度の大動脈弁逆流、重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症）
- 感染性心内膜炎
- 先天性心疾患
- 周産期心筋症
- 急性心筋炎（心内膜生検 - 組織学的基準 - またはCMR - レイクルイス基準 - によって検出）および心膜炎
- 持続性頻脈性不整脈（持続性高頻度上室性不整脈が記録されている）
- 過剰なアルコール摂取（少なくとも 5 年間で 1 匹あたり 80 g 以上）
- 化学療法の病歴（アントラサイクリン療法、累積投与量 > 250 mg/m2）
- コントロールされていない動脈性高血圧症の病歴（血圧＞160/100mmHg）
- 慢性腎臓病のステージ IV および V (eGFR < 30 ml/分、CKD - EPI クレアチニン方程式によって推定)
- ヨウ素化造影剤および/またはアデノシンに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 慢性安静時酸素飽和度 <85%
- 妊娠または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微小血管の評価
冠状微小血管の評価
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CFR、IMR、およびMRRの導出による冠状微小血管評価は、標準的な圧力/熱希釈ガイドワイヤーを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室逆リモデリング（LVRR）の割合
時間枠：最適な薬物療法を指示するガイドラインの 12 か月後
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LVRR は、LVEF 増加 10% 以上、LVEDDi 減少 10% 以上として定義され、経胸壁心エコー検査で評価され、独立した中央コアラボによってオフラインで分析されます。
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最適な薬物療法を指示するガイドラインの 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な臨床事象
時間枠：最長5年
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冠状微小血管機能障害の有無にかかわらず、心血管死、心不全による新規入院、ICD移植、心臓移植、または心室機械補助移植を追跡調査中に行った場合の合計
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最長5年
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心臓磁気共鳴時のLVRRの割合
時間枠：OMT 向けのガイドラインの 12 か月後
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LVRRは、ベースライン時および12か月後の追跡調査時にCMRを受ける患者において、LVEFが10%以上増加し、LVEDDiが10%以上減少すると定義されます。
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OMT 向けのガイドラインの 12 か月後
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心肺運動負荷試験における機能的能力の変化
時間枠：ガイドラインに定められた OMT を 12 か月実施した後
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ガイドラインに定められた OMT を 12 か月間実施した後の CPET での VO2 max の変化
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ガイドラインに定められた OMT を 12 か月実施した後
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さまざまな CMD エンドタイプの有病率と、有害な心臓リモデリングの重症度との相関。
時間枠：ベースライン時
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CMD エンドタイプ (IMR >25 単位および/または CFR <2 として定義)
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ベースライン時
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心血管磁気共鳴における左心室の有害な心臓リモデリング。
時間枠：ベースライン時
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CMRにおける左室逆リモデリングの対策
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Scarsini, MD PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Merlo M, Pyxaras SA, Pinamonti B, Barbati G, Di Lenarda A, Sinagra G. Prevalence and prognostic significance of left ventricular reverse remodeling in dilated cardiomyopathy receiving tailored medical treatment. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 29;57(13):1468-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.030.
- Rosano GMC, Moura B, Metra M, Bohm M, Bauersachs J, Ben Gal T, Adamopoulos S, Abdelhamid M, Bistola V, Celutkiene J, Chioncel O, Farmakis D, Ferrari R, Filippatos G, Hill L, Jankowska EA, Jaarsma T, Jhund P, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, Milicic D, Mullens W, Pinto F, Ponikowski P, Savarese G, Thum T, Volterrani M, Anker SD, Seferovic PM, Coats AJS. Patient profiling in heart failure for tailoring medical therapy. A consensus document of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):872-881. doi: 10.1002/ejhf.2206. Epub 2021 May 20.
- Gulati A, Ismail TF, Ali A, Hsu LY, Goncalves C, Ismail NA, Krishnathasan K, Davendralingam N, Ferreira P, Halliday BP, Jones DA, Wage R, Newsome S, Gatehouse P, Firmin D, Jabbour A, Assomull RG, Mathur A, Pennell DJ, Arai AE, Prasad SK. Microvascular Dysfunction in Dilated Cardiomyopathy: A Quantitative Stress Perfusion Cardiovascular Magnetic Resonance Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1699-1708. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.032. Epub 2019 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 121CET-MICROREV-DCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい。
IPD 共有時間枠
本研究は、冠状微小血管機能障害の有無にかかわらず、左心室逆リモデリングを評価するために活用されています。 ただし、この研究は臨床有害事象を対象としていません。 この後者のエンドポイントに関する説得力のある証拠を得るために、本研究のデータは、同じ包含基準および除外基準および研究介入を共有する臨床研究のデータと統合される。
データは、包含基準と除外基準を共有する他の研究と私たちのデータを統合するために、個々の患者レベルの分析に利用できます。 データはプライマリエンドポイントの完了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究代表者に直接依頼してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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