微血管功能障碍评估预测左心室逆重构 (MICROREV)
2024年4月9日 更新者：Roberto Scarsini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
微血管功能障碍评估预测特发性扩张型心肌病左心室逆重构
患有特发性扩张型心肌病和左心室功能障碍（LVEF <40%）且未接受过抗心脏重构药物治疗的患者将接受基于热稀释的侵入性冠状动脉微血管评估。
主要终点，即左心室逆重构，将在基于经胸超声心动图的最佳药物治疗 12 个月后进行评估。
主要终点将由独立的中央核心实验室进行评估。
参加该研究的患者将接受为期 5 年的随访，以监测他们的临床状态。
在研究期间，参与者可能会接受多模态诊断测试，包括心电图遥测监测、心肺运动测试、心血管心脏磁共振。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂探索性临床研究，研究对象为心力衰竭和 LVEF ≤ 40% 的特发性扩张型心肌病患者。 被确定符合该方案资格的患者将被要求提供书面知情同意书才能参与该研究。
在急性心力衰竭阶段进行适当治疗后，参与者将接受冠状动脉造影以排除阻塞性冠状动脉疾病。
将根据标准临床实践评估血流储备分数 (FFR)，值 ≤ 0.80 将被视为异常。 将使用与 FFR 评估相同的压力/热稀释导丝进行微血管评估，并推导冠状动脉血流储备 (CFR)、微循环阻力指数 (IMR) 和微血管阻力储备 (MRR)。
按照常规临床实践，使用静脉内腺苷输注或冠状动脉内注射罂粟碱可获得稳态充血。
主要终点将根据超声心动图指数从基线到 12 个月随访的变化进行评估。 将进行经胸超声心动图以确认诊断并获取有关不良心脏重构的信息，并在经过 12 个月的最佳药物治疗后评估逆转重构。
患者将由专门的心力衰竭团队进行临床管理，以优化药物治疗并组织随访。
参加该研究的患者将接受为期 5 年的临床随访，以监测临床状态并报告主要不良心脏事件。
在研究期间，参与者可以根据最近的国际指南接受多模式诊断测试。 如果根据临床实践进行测试，则将收集这些测试的数据：
- 3 导联 ECG 遥测监测（或 24 小时动态心电图）可检测或量化住院期间的房性和/或室性心律失常。
- N 末端 B 型利钠肽原 (NT - proBNP)。
- 心肺运动测试（CPET）以评估功能能力。
- 对比增强心脏磁共振。 CMR 评估可在 12 个月随访时重复进行。
- 最新的国际指南建议特发性 DCM 患者由经过适当培训的医疗保健专业人员进行遗传咨询和基因检测，以实现诊断、预测和治疗分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natascia Antonioli
- 电话号码：0039 0458122320
- 邮箱：studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
接触：
- Elisabetta Tonet
-
接触：
- Gianluca Campo
-
Genova、意大利
- 尚未招聘
- Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
-
接触：
- Italo Porto
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Matteo Montorfano
-
接触：
- Marco Ancona
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
-
接触：
- Giovanni Monizzi
-
Naples、意大利
- 尚未招聘
- University of Naples Federico II
-
接触：
- Giovanni Esposito
-
接触：
- Luigi Di Serafino
-
Roma、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
接触：
- Cristina Aurigemma
-
接触：
- Francesco Burzotta
-
副研究员：
- Antonio M Leone
-
Rome、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
接触：
- Emanuele Barbato
-
Torino、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
接触：
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
接触：
- Flavio Ribichini
- 电话号码：0039 0458122320
- 邮箱：flavio.ribichini@univr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄>18岁
- 首次诊断为特发性 DCM（根据最新 ESC 指南定义）且 LVEF ≤ 40% 且具有诊断性冠状动脉造影的临床指征
- 愿意并且能够给予参与研究的知情同意
排除标准：
- 阻塞性 CAD（定义为血管造影中度疾病 [50%-70%] 且 FFR 受损，或 1 个或多个心外膜血管血管造影严重疾病 [>70%]）
- 既往心肌梗塞、经皮血运重建或冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术史
- 瓣膜性心脏病（风湿性心脏病、严重主动脉瓣狭窄、严重主动脉瓣关闭不全、严重原发性二尖瓣关闭不全）
- 感染性心内膜炎
- 先天性心脏病
- 围产期心肌病
- 急性心肌炎（通过心内膜心肌活检 - 组织学标准 - 或通过 CMR - 路易斯湖标准检测）和心包炎
- 持续性快速心律失常（记录为持续性高频率室上性心律失常）
- 过量饮酒（>80 克/死，至少五年）
- 化疗史（蒽环类药物治疗，累积剂量>250 mg/m2）
- 未受控制的动脉高血压病史（血压>160/100 mmHg）
- 慢性肾病 IV 期和 V 期（eGFR < 30 ml/min，通过 CKD - EPI 肌酐方程估算）
- 对碘造影剂和/或腺苷过敏或其他禁忌症
- 慢性静息氧饱和度<85%
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微血管评估
冠状动脉微血管评估
|
将使用标准压力/热稀释导丝进行冠状动脉微血管评估，并得出 CFR、IMR 和 MRR。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室逆重构率 (LVRR)
大体时间：经过 12 个月指导方针指导的最佳药物治疗
|
LVRR 定义为 LVEF 增加 ≥ 10% 且 LVEDDi 降低 ≥ 10%，将通过经胸超声心动图进行评估，并由独立的中心核心实验室进行离线分析。
|
经过 12 个月指导方针指导的最佳药物治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良临床事件
大体时间：最长 5 年
|
有或没有冠状动脉微血管功能障碍的患者随访期间心血管死亡、心力衰竭新住院、ICD植入、心脏移植或心室机械辅助植入的综合情况
|
最长 5 年
|
|
心脏磁共振 LVRR 率
大体时间：经过 12 个月指导 OMT 的指导
|
LVRR，定义为在基线和 12 个月随访时接受 CMR 的患者中 LVEF 增加 ≥ 10% 且 LVEDDi 降低 ≥ 10%。
|
经过 12 个月指导 OMT 的指导
|
|
心肺运动试验中功能能力的变化
大体时间：经过 12 个月的指导方针定义的 OMT
|
经过 12 个月指南定义的 OMT 后，CPET 时最大摄氧量的变化
|
经过 12 个月的指导方针定义的 OMT
|
|
不同 CMD 内型的患病率及其与不良心脏重塑严重程度的相关性。
大体时间：基线时
|
CMD 内型（定义为 IMR >25 单位和/或 CFR <2）
|
基线时
|
|
心血管磁共振左心室不良心脏重塑。
大体时间：基线时
|
CMR 左室不良重塑的测量
|
基线时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Scarsini, MD PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Merlo M, Pyxaras SA, Pinamonti B, Barbati G, Di Lenarda A, Sinagra G. Prevalence and prognostic significance of left ventricular reverse remodeling in dilated cardiomyopathy receiving tailored medical treatment. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 29;57(13):1468-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.030.
- Rosano GMC, Moura B, Metra M, Bohm M, Bauersachs J, Ben Gal T, Adamopoulos S, Abdelhamid M, Bistola V, Celutkiene J, Chioncel O, Farmakis D, Ferrari R, Filippatos G, Hill L, Jankowska EA, Jaarsma T, Jhund P, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, Milicic D, Mullens W, Pinto F, Ponikowski P, Savarese G, Thum T, Volterrani M, Anker SD, Seferovic PM, Coats AJS. Patient profiling in heart failure for tailoring medical therapy. A consensus document of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):872-881. doi: 10.1002/ejhf.2206. Epub 2021 May 20.
- Gulati A, Ismail TF, Ali A, Hsu LY, Goncalves C, Ismail NA, Krishnathasan K, Davendralingam N, Ferreira P, Halliday BP, Jones DA, Wage R, Newsome S, Gatehouse P, Firmin D, Jabbour A, Assomull RG, Mathur A, Pennell DJ, Arai AE, Prasad SK. Microvascular Dysfunction in Dilated Cardiomyopathy: A Quantitative Stress Perfusion Cardiovascular Magnetic Resonance Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1699-1708. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.032. Epub 2019 Jan 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 121CET-MICROREV-DCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的。
IPD 共享时间框架
本研究可用于评估患有或不患有冠状动脉微血管功能障碍的患者的左心室逆重构。 然而，该研究并没有针对临床不良事件。 为了获得关于后一个终点的令人信服的证据，本研究的数据将与具有相同纳入和排除标准以及研究干预措施的临床研究数据合并。
数据将可用于个体患者水平分析，以便将我们的数据与共享纳入和排除标准的其他研究合并。 数据将在主要终点完成后提供。
IPD 共享访问标准
直接请求研究首席研究员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.