Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulär dysfunktionsbedömning för att förutsäga omvänd ombyggnad av vänster kammare (MICROREV)

9 april 2024 uppdaterad av: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Bedömning av mikrovaskulär dysfunktion för att förutsäga omvänd ombyggnad av vänster kammare vid idiopatisk dilaterad kardiomyopati

Patienter som uppvisar idiopatisk dilaterad kardiomyopati och dysfunktion i vänster kammare (LVEF <40%), naiva av anti-remodeling hjärtmedicinsk behandling, kommer att genomgå invasiv koronar mikrovaskulär bedömning baserad på termodilution. Det primära effektmåttet, nämligen den vänstra ventrikelns omvända remodellering, kommer att bedömas efter 12 månaders optimal medicinsk terapi baserat på transthorax ekokardiografi. Den primära endpointen kommer att utvärderas av ett oberoende centralt kärnlabb. Patienter som ingår i studien kommer att följas under en period av 5 år för att övervaka sin kliniska status. Under studieperioden kan deltagarna genomgå multimodalitetsdiagnostiska tester inklusive EKG-telemetriövervakning, kardiopulmonell träningstestning, kardiovaskulär hjärtmagnetisk resonans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, enarmad explorativ klinisk studie på patienter med hjärtsvikt och idiopatisk dilaterad kardiomyopati med LVEF ≤ 40 %. Patienter som identifierats som kvalificerade för protokollet kommer att uppmanas om skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Efter lämplig behandling av den akuta hjärtsviktfasen kommer deltagarna att genomgå koronar angiografi för att utesluta obstruktiv kranskärlssjukdom.

Fraktionell flödesreserv (FFR) kommer att bedömas enligt standard klinisk praxis och ett värde ≤ 0,80 kommer att betraktas som onormalt. Mikrovaskulär bedömning kommer att utföras med samma styrtråd för tryck/termodilution som används för FFR-bedömning med härledning av koronarflödesreserv (CFR), index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) och mikrovaskulär resistansreserv (MRR).

Steady-state hyperemi kommer att erhållas med en intravenös adenosininfusion eller intrakoronärt papaverin enligt rutinmässig klinisk praxis.

Det primära effektmåttet kommer att bedömas baserat på variationen av ekokardiografiska index från baslinjen till 12 månaders uppföljning. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras för att bekräfta diagnosen och få information om negativ hjärtremodellering och efter 12 månaders optimal medicinsk terapi för att utvärdera omvänd remodellering.

Patienterna kommer att hanteras kliniskt av ett dedikerat hjärtsviktsteam för att optimera medicinsk behandling och organisera uppföljningen.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas kliniskt under en period av 5 år för att övervaka det kliniska tillståndet och rapportera allvarliga hjärthändelser.

Under studieperioden kan deltagarna genomgå multimodalitetsdiagnostiska tester enligt de senaste internationella riktlinjerna. Data från dessa tester kommer att samlas in om testet kommer att utföras enligt klinisk praxis:

  1. 3-avlednings EKG-telemetriövervakning (eller 24 timmars Holter-EKG) för att upptäcka eller kvantifiera förmaks- och/eller ventrikulära arytmier under sjukhusvistelsen.
  2. N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT - proBNP).
  3. Kardiopulmonell träningstestning (CPET) för att bedöma funktionell kapacitet.
  4. Kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans. CMR-bedömning kan upprepas efter 12 månaders uppföljning.
  5. Genetisk rådgivning och genetisk testning, utförd av en lämpligt utbildad sjukvårdspersonal rekommenderas till patienter med idiopatisk DCM enligt de senaste internationella riktlinjerna för att möjliggöra diagnos, prognostisering och terapeutisk stratifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Elisabetta Tonet
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano
        • Kontakt:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Kontakt:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito
        • Kontakt:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Cristina Aurigemma
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta
        • Underutredare:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >18 år
  • Första diagnosen av idiopatisk DCM (definierad enligt de senaste ESC-riktlinjerna) med LVEF ≤ 40 % och klinisk indikation för diagnostisk koronar angiografi
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv CAD (definierad som angiografiskt intermediär sjukdom [50%-70%] med nedsatt FFR eller som angiografiskt allvarlig sjukdom [>70%] i 1 eller flera epikardiella kärl)
  • Historik av tidigare hjärtinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operation (CABG)
  • Valvulär hjärtsjukdom (reumatisk hjärtsjukdom, svår aortastenos, svår aortauppstötning, svår primär mitralisuppstötning)
  • Infektiös endokardit
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Peripartum kardiomyopati
  • Akut myokardit (upptäckt genom endomyokardiell biopsi - histologiska kriterier - eller av CMR - Lake Louis kriterier) och perikardit
  • Ihållande takyarytmier (dokumenterade ihållande högfrekvens supraventrikulära arytmier)
  • Överdrivet alkoholintag (>80 g/dö i minst fem år)
  • Historik av kemoterapi (antracyklinbehandling, kumulativa doser >250 mg/m2)
  • Anamnes med okontrollerad arteriell hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg)
  • Stadium IV och V av kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min, uppskattad genom CKD - ​​EPI-kreatininekvation)
  • Allergi eller annan kontraindikation mot jodhaltig kontrast och/eller adenosin
  • Kronisk vilande O2-mättnad <85 %
  • Graviditet eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovaskulär bedömning
Koronar mikrovaskulär bedömning
Diagnostiskt test: Termodilutionsbaserad bedömning av koronar mikrocirkulation
Koronar mikrovaskulär bedömning med härledning av CFR, IMR och MRR kommer att utföras med hjälp av en standardstyrtråd för tryck/termodilution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för vänsterkammaromvändning (LVRR)
Tidsram: Efter 12 månaders riktlinjer riktade optimal medicinsk terapi
LVRR, definierad som LVEF-ökning ≥ 10 % och LVEDDi-minskning ≥ 10 %, kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi och analyseras off-line av ett oberoende centralt corelab.
Efter 12 månaders riktlinjer riktade optimal medicinsk terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa kliniska händelser
Tidsram: Upp till 5 år
Sammansättning av kardiovaskulär död, ny sjukhusvistelse för HF, ICD-implantation, hjärttransplantation eller kammarmekanisk assistansimplantation under uppföljning hos patienter med och utan koronar mikrovaskulär dysfunktion
Upp till 5 år
Hastighet för LVRR vid hjärtmagnetisk resonans
Tidsram: Efter 12 månaders riktlinjer riktade OMT
LVRR, definierad som LVEF-ökning ≥ 10 % och LVEDDi-minskning ≥ 10 %, hos patienter som kommer att genomgå CMR vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning.
Efter 12 månaders riktlinjer riktade OMT
Förändringar i funktionsförmåga vid kardiopulmonellt ansträngningstest
Tidsram: Efter 12 månader av riktlinjer definierade OMT
Variationer av VO2 max vid CPET efter 12 månaders riktlinjer definierade OMT
Efter 12 månader av riktlinjer definierade OMT
Prevalensen av olika CMD-endotyper och deras korrelation med svårighetsgraden av negativ hjärtremodellering.
Tidsram: Vid baslinjen
CMD-endotyper (definierade som IMR >25 enheter och/eller CFR <2)
Vid baslinjen
Vänster kammare negativ hjärtremodellering vid kardiovaskulär magnetisk resonans.
Tidsram: Vid baslinjen
Åtgärder för negativ ombyggnad av LV vid CMR
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja.

Tidsram för IPD-delning

Den föreliggande studien är driven för att bedöma omvänd ombyggnad av vänster kammare hos patienter med och utan koronar mikrovaskulär dysfunktion. Studien är dock inte driven för kliniska biverkningar. För att erhålla övertygande bevis för detta senare effektmått kommer data från denna studie att slås samman med data från kliniska studier som delar samma inklusions- och exkluderingskriterier och studieinterventioner.

Data kommer att finnas tillgängliga för analys på individuell patientnivå för att slå samman våra data med andra studier som delar inklusions- och exkluderingskriterier. Data kommer att vara tillgängliga efter att den primära endpointen har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt förfrågan om att studera Principal Investigator.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera