Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji mikrokrążenia w celu przewidywania odwrotnej przebudowy lewej komory (MICROREV)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ocena dysfunkcji mikrokrążenia w celu przewidywania odwrotnej przebudowy lewej komory w idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej

Pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową i dysfunkcją lewej komory (LVEF < 40%), którzy wcześniej nie stosowali terapii zapobiegających przebudowie serca, zostaną poddani inwazyjnej ocenie mikrokrążenia wieńcowego w oparciu o termodylucję. Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli odwrotna przebudowa lewej komory, zostanie oceniony po 12 miesiącach optymalnego leczenia zachowawczego w oparciu o echokardiografię przezklatkową. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez niezależne centralne laboratorium. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres 5 lat w celu monitorowania ich stanu klinicznego. W okresie badania uczestnicy mogą zostać poddani multimodalnym badaniom diagnostycznym, obejmującym telemetrię monitorowania EKG, krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe, rezonans magnetyczny serca układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z niewydolnością serca i idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową z LVEF ≤ 40%. Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do protokołu zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Po odpowiednim leczeniu fazy ostrej niewydolności serca uczestnicy zostaną poddani koronarografii w celu wykluczenia obturacyjnej choroby wieńcowej.

Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) zostanie oceniona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a wartość ≤ 0,80 zostanie uznana za nieprawidłową. Ocena mikrokrążenia zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego prowadnika ciśnieniowo-termodylucyjnego, co do oceny FFR, z wyprowadzeniem rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) i rezerwy oporu mikrokrążenia (MRR).

Przekrwienie w stanie stacjonarnym uzyskuje się za pomocą dożylnego wlewu adenozyny lub dowieńcowego podania papaweryny, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie zmian wskaźników echokardiograficznych od wartości wyjściowych do 12-miesięcznej obserwacji. W celu potwierdzenia rozpoznania i uzyskania informacji o niekorzystnej przebudowie serca, a po 12 miesiącach optymalnego leczenia farmakologicznego zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa w celu oceny odwrotnej przebudowy.

Pacjenci będą pod opieką kliniczną wyspecjalizowanego zespołu zajmującego się niewydolnością serca, którego zadaniem będzie optymalizacja terapii medycznej i organizacja obserwacji.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani klinicznie przez okres 5 lat w celu monitorowania stanu klinicznego i zgłaszania poważnych niepożądanych zdarzeń kardiologicznych.

W okresie badania uczestnicy mogą zostać poddani multimodalnym badaniom diagnostycznym, zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi. Dane z tych badań zostaną zebrane, jeśli badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z praktyką kliniczną:

  1. Monitorowanie telemetryczne 3-odprowadzeniowego EKG (lub 24-godzinne EKG metodą Holtera) w celu wykrywania lub ilościowej oceny przedsionkowych i/lub komorowych zaburzeń rytmu podczas hospitalizacji.
  2. N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT – proBNP).
  3. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w celu oceny wydolności funkcjonalnej.
  4. Rezonans magnetyczny serca ze wzmocnionym kontrastem. Ocenę CMR można powtórzyć po 12 miesiącach obserwacji.
  5. Poradnictwo genetyczne i badania genetyczne przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia są zalecane u pacjentów z idiopatyczną DCM zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi, aby umożliwić diagnozę, rokowanie i stratyfikację terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:
          • Elisabetta Tonet
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano
        • Kontakt:
          • Marco Ancona
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Kontakt:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito
        • Kontakt:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Cristina Aurigemma
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta
        • Pod-śledczy:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat
  • Pierwsza diagnoza idiopatycznej DCM (zdefiniowanej zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC) z LVEF ≤ 40% i wskazaniem klinicznym do diagnostycznej koronarografii
  • Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna CAD (definiowana jako choroba średnio pośrednia w angiografii [50%-70%] z upośledzeniem FFR lub choroba o ciężkim przebiegu angiograficznym [>70%] w 1 lub większej liczbie naczyń nasierdziowych)
  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego, przezskórnej rewaskularyzacji lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Wada zastawkowa serca (reumatyczna choroba serca, ciężkie zwężenie aorty, ciężka niedomykalność aortalna, ciężka pierwotna niedomykalność mitralna)
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Wrodzona wada serca
  • Kardiomiopatia okołoporodowa
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego (wykrywane na podstawie biopsji endomiokardialnej – kryteria histologiczne – lub CMR – kryteria Lake Louis) i zapalenie osierdzia
  • Utrzymujące się tachyarytmie (udokumentowane utrzymujące się, częste arytmie nadkomorowe)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>80 g/postać przez co najmniej pięć lat)
  • Historia chemioterapii (terapia antracyklinami, dawki skumulowane >250 mg/m2)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (ciśnienie krwi >160/100 mmHg)
  • Stopień IV i V przewlekłej choroby nerek (eGFR < 30 ml/min, oszacowane na podstawie CKD – EPI Creatinine Equation)
  • Alergia lub inne przeciwwskazanie do stosowania kontrastu jodowego i/lub adenozyny
  • Przewlekłe spoczynkowe nasycenie O2 <85%
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena mikrokrążenia
Ocena mikrokrążenia wieńcowego
Test diagnostyczny: Ocena mikrokrążenia wieńcowego metodą termodylucji
Ocena mikrokrążenia wieńcowego z wyprowadzeniem CFR, IMR i MRR zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego prowadnika ciśnieniowego/termodylucyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odwrotnej przebudowy lewej komory (LVRR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach wytyczne skierowały optymalną terapię medyczną
LVRR, zdefiniowany jako wzrost LVEF ≥ 10% i spadek LVEDDi ≥ 10%, będzie oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej i analizowany off-line przez niezależne centralne laboratorium.
Po 12 miesiącach wytyczne skierowały optymalną terapię medyczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowych hospitalizacji z powodu HF, wszczepienia ICD, przeszczepu serca lub wszczepienia mechanicznego wspomagania komór podczas obserwacji u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego i bez niej
Do 5 lat
Szybkość LVRR w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach wytycznych skierowano OMT
LVRR, zdefiniowany jako wzrost LVEF o ≥ 10% i spadek LVEDDi o ≥ 10%, u pacjentów, którzy zostaną poddani CMR na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
Po 12 miesiącach wytycznych skierowano OMT
Zmiany wydolności funkcjonalnej w krążeniowo-oddechowej próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach stosowania OMT zgodnie z wytycznymi
Zmiany VO2 max w CPET po 12 miesiącach OMT zdefiniowanego w wytycznych
Po 12 miesiącach stosowania OMT zgodnie z wytycznymi
Częstość występowania różnych endotypów CMD i ich korelacja z nasileniem niekorzystnej przebudowy serca.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Endotypy CMD (zdefiniowane jako IMR >25 jednostek i/lub CFR <2)
Na poziomie podstawowym
Niekorzystna przebudowa lewej komory serca w rezonansie magnetycznym układu krążenia.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Pomiary niekorzystnej przebudowy LV w CMR
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odwrotnej przebudowy lewej komory u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego i bez niej. Jednakże badanie nie uwzględnia klinicznych zdarzeń niepożądanych. Aby uzyskać przekonujące dowody dotyczące tego ostatniego punktu końcowego, dane z niniejszego badania zostaną połączone z danymi z badań klinicznych mających te same kryteria włączenia i wyłączenia oraz interwencje badawcze.

Dane będą dostępne do analizy na poziomie indywidualnego pacjenta w celu połączenia naszych danych z innymi badaniami, w których obowiązują kryteria włączenia i wykluczenia. Dane będą dostępne po zakończeniu badania głównego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośrednia prośba o przestudiowanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj