Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mikrovaskulární dysfunkce k predikci reverzní remodelace levé komory (MICROREV)

9. dubna 2024 aktualizováno: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Hodnocení mikrovaskulární dysfunkce k predikci reverzní remodelace levé komory u idiopatické dilatační kardiomyopatie

Pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií a dysfunkcí levé komory (LVEF < 40 %), kteří dosud neužívali antiremodelační srdeční terapii, podstoupí invazivní koronární mikrovaskulární vyšetření na základě termodiluce. Primární cíl, jmenovitě reverzní remodelace levé komory, bude posouzen po 12 měsících optimální léčebné terapie založené na transtorakální echokardiografii. Primární cílový bod bude vyhodnocen nezávislou centrální laboratoří. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 5 let za účelem sledování jejich klinického stavu. Během studijního období mohou účastníci podstoupit multimodální diagnostické testy včetně telemetrického monitorování EKG, kardiopulmonálního zátěžového testování, kardiovaskulární srdeční magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná explorativní klinická studie u pacientů se srdečním selháním a idiopatickou dilatační kardiomyopatií s LVEF ≤ 40 %. Pacienti identifikovaní jako způsobilí pro protokol budou požádáni o písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Po vhodné léčbě fáze akutního srdečního selhání podstoupí účastníci koronarografii k vyloučení obstrukční koronární nemoci.

Frakční průtoková rezerva (FFR) bude hodnocena podle standardní klinické praxe a hodnota ≤ 0,80 bude považována za abnormální. Mikrovaskulární hodnocení bude provedeno pomocí stejného tlakového/termodilučního vodícího drátu použitého pro hodnocení FFR s odvozením koronární průtokové rezervy (CFR), indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) a mikrovaskulární rezistenční rezervy (MRR).

Ustálené hyperémie bude dosaženo použitím intravenózní infuze adenosinu nebo intrakoronárního papaverinu podle běžné klinické praxe.

Primární cílový ukazatel bude hodnocen na základě variace echokardiografických indexů od výchozího stavu po 12měsíční sledování. Pro potvrzení diagnózy a získání informací o nepříznivé srdeční remodelaci bude provedena transtorakální echokardiografie a po 12 měsících optimální medikamentózní terapie k vyhodnocení reverzní remodelace.

Pacienti budou klinicky řízeni specializovaným týmem pro srdeční selhání s cílem optimalizovat léčebnou terapii a organizovat následné sledování.

Pacienti zařazení do studie budou klinicky sledováni po dobu 5 let za účelem sledování klinického stavu a hlášení závažných nežádoucích srdečních příhod.

Během období studie mohou účastníci podstoupit multimodální diagnostické testy podle aktuálních mezinárodních směrnic. Údaje z těchto testů budou shromážděny, pokud bude test proveden v rámci klinické praxe:

  1. 3svodové telemetrické monitorování EKG (nebo 24hodinové Holterovo EKG) pro detekci nebo kvantifikaci síňových a/nebo komorových arytmií během hospitalizace.
  2. N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT - proBNP).
  3. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) k posouzení funkční kapacity.
  4. Srdeční magnetická rezonance se zvýšeným kontrastem. Hodnocení CMR lze opakovat po 12 měsících sledování.
  5. Genetické poradenství a genetické testování, prováděné patřičně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, je doporučeno u pacientů s idiopatickou DCM podle nejnovějších mezinárodních směrnic, aby byla umožněna diagnóza, prognóza a terapeutická stratifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:
          • Elisabetta Tonet
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano
        • Kontakt:
          • Marco Ancona
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Kontakt:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito
        • Kontakt:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Cristina Aurigemma
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >18 let
  • První diagnóza idiopatické DCM (definovaná podle nejnovějších doporučení ESC) s LVEF ≤ 40 % a klinickou indikací k diagnostické koronarografii
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční ICHS (definovaná jako angiograficky středně pokročilé onemocnění [50 %-70 %] s poruchou FFR nebo jako angiograficky závažné onemocnění [>70 %] v 1 nebo více epikardiálních cévách)
  • Anamnéza předchozího infarktu myokardu, perkutánní revaskularizace nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG)
  • Chlopenní onemocnění srdce (revmatické onemocnění srdce, závažná aortální stenóza, závažná aortální regurgitace, závažná primární mitrální regurgitace)
  • Infekční endokarditida
  • Vrozená srdeční vada
  • Peripartální kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida (zjištěná endomyokardiální biopsií - histologická kritéria - nebo CMR - kritéria Lake Louis) a perikarditida
  • Přetrvávající tachyarytmie (zdokumentované přetrvávající vysokofrekvenční supraventrikulární arytmie)
  • Nadměrný příjem alkoholu (>80 g/úmrt po dobu nejméně pěti let)
  • Anamnéza chemoterapie (léčba antracykliny, kumulativní dávky >250 mg/m2)
  • Anamnéza nekontrolované arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg)
  • Stádium IV a V chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min, odhadnuté pomocí CKD - ​​EPI Creatinin Equation)
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na jodovaný kontrast a/nebo adenosin
  • Chronická klidová saturace O2 < 85 %
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovaskulární vyšetření
Koronární mikrovaskulární vyšetření
Diagnostický test: Hodnocení koronární mikrocirkulace založené na termodiluci
Koronární mikrovaskulární vyšetření s odvozením CFR, IMR a MRR bude provedeno pomocí standardního tlakového/termodilučního vodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reverzní remodelace levé komory (LVRR)
Časové okno: Po 12 měsících doporučení nasměrovala optimální léčebnou terapii
LVRR, definovaná jako zvýšení LVEF ≥ 10 % a snížení LVEDDi ≥ 10 %, bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie a analyzována off-line nezávislou centrální laboratoří.
Po 12 měsících doporučení nasměrovala optimální léčebnou terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí klinické příhody
Časové okno: Až 5 let
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, nová hospitalizace pro srdeční selhání, implantace ICD, transplantace srdce nebo implantace komorové mechanické pomoci během sledování u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí a bez ní
Až 5 let
Rychlost LVRR při srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Po 12 měsících pokynů nařídil OMT
LVRR, definovaná jako zvýšení LVEF ≥ 10 % a snížení LVEDDi ≥ 10 %, u pacientů, kteří podstoupí CMR na začátku a po 12 měsících sledování.
Po 12 měsících pokynů nařídil OMT
Změny funkční kapacity při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Po 12 měsících OMT definovaných směrnicemi
Variace VO2 max při CPET po 12 měsících OMT definovaného směrnicemi
Po 12 měsících OMT definovaných směrnicemi
Prevalence různých endotypů CMD a jejich korelace se závažností nepříznivé srdeční remodelace.
Časové okno: Na základní linii
Endotypy CMD (definované jako IMR >25 jednotek a/nebo CFR <2)
Na základní linii
Nežádoucí srdeční remodelace levé komory při kardiovaskulární magnetické rezonanci.
Časové okno: Na základní linii
Míry nepříznivé remodelace LK při CMR
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie je zaměřena na hodnocení reverzní remodelace levé komory u pacientů s a bez koronární mikrovaskulární dysfunkce. Studie však není zaměřena na klinické nežádoucí účinky. Aby bylo možné získat přesvědčivé důkazy o tomto druhém koncovém bodu, budou data této studie sloučena s údaji z klinických studií sdílejících stejná kritéria pro zařazení a vyloučení a intervence studie.

Data budou k dispozici pro analýzu na úrovni jednotlivých pacientů za účelem sloučení našich dat s jinými studiemi, které sdílejí kritéria pro zařazení a vyloučení. Údaje budou k dispozici po dokončení primárního koncového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímá žádost o studium Hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit