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Beurteilung der mikrovaskulären Dysfunktion zur Vorhersage des linksventrikulären Reverse Remodeling (MICROREV)

9. April 2024 aktualisiert von: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Beurteilung der mikrovaskulären Dysfunktion zur Vorhersage des linksventrikulären Reverse Remodelling bei idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie und Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVEF <40 %), die keine medikamentöse Anti-Remodelling-Herztherapie erhalten haben, werden einer invasiven koronaren mikrovaskulären Untersuchung auf Basis der Thermodilution unterzogen. Der primäre Endpunkt, nämlich das Reverse Remodeling des linken Ventrikels, wird nach 12 Monaten optimaler medikamentöser Therapie auf Basis der transthorakalen Echokardiographie beurteilt. Der primäre Endpunkt wird von einem unabhängigen zentralen Kernlabor bewertet. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet, um ihren klinischen Status zu überwachen. Während des Studienzeitraums können sich die Teilnehmer multimodalen Diagnosetests unterziehen, einschließlich EKG-Telemetrieüberwachung, Herz-Lungen-Belastungstests und kardialer Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige explorative klinische Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 40 %. Patienten, die für das Protokoll geeignet sind, werden um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Nach entsprechender Behandlung der Phase der akuten Herzinsuffizienz werden die Teilnehmer einer Koronarangiographie unterzogen, um eine obstruktive Koronarerkrankung auszuschließen.

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) wird gemäß der klinischen Standardpraxis bewertet und ein Wert ≤ 0,80 wird als abnormal angesehen. Die mikrovaskuläre Beurteilung wird unter Verwendung desselben Druck-/Thermodilutionsführungsdrahts durchgeführt, der für die FFR-Beurteilung verwendet wird, mit der Ableitung der Koronarflussreserve (CFR), des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) und der mikrovaskulären Widerstandsreserve (MRR).

Eine Steady-State-Hyperämie wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durch eine intravenöse Adenosininfusion oder intrakoronares Papaverin erreicht.

Der primäre Endpunkt wird anhand der Variation der echokardiographischen Indizes vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up bewertet. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen und Informationen über unerwünschte Herzumgestaltungen zu erhalten. Nach 12 Monaten optimaler medikamentöser Therapie wird die umgekehrte Umgestaltung beurteilt.

Die Patienten werden von einem speziellen Team für Herzinsuffizienz klinisch betreut, um die medizinische Therapie zu optimieren und die Nachsorge zu organisieren.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren klinisch beobachtet, um den klinischen Status zu überwachen und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse zu melden.

Während des Studienzeitraums können sich die Teilnehmer multimodalen diagnostischen Tests gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien unterziehen. Daten aus diesen Tests werden erfasst, wenn der Test gemäß der klinischen Praxis durchgeführt wird:

  1. 3-Kanal-EKG-Telemetrieüberwachung (oder 24-Stunden-Holter-EKG) zur Erkennung oder Quantifizierung atrialer und/oder ventrikulärer Arrhythmien während des Krankenhausaufenthalts.
  2. N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT – proBNP).
  3. Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
  4. Kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz. Die CMR-Beurteilung kann nach 12 Monaten wiederholt werden.
  5. Die neuesten internationalen Leitlinien empfehlen bei Patienten mit idiopathischer DCM eine genetische Beratung und Gentests, die von einem entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden, um Diagnose, Prognose und therapeutische Stratifizierung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:
          • Elisabetta Tonet
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano
        • Kontakt:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Kontakt:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito
        • Kontakt:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Cristina Aurigemma
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta
        • Unterermittler:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Erstdiagnose einer idiopathischen DCM (definiert gemäß den neuesten ESC-Richtlinien) mit LVEF ≤ 40 % und klinischer Indikation zur diagnostischen Koronarangiographie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive CAD (definiert als angiographisch intermediäre Erkrankung [50–70 %] mit beeinträchtigter FFR oder als angiographisch schwere Erkrankung [>70 %] in einem oder mehreren epikardialen Gefäßen)
  • Anamnese eines früheren Myokardinfarkts, einer perkutanen Revaskularisation oder einer Koronar-Aorten-Bypass-Operation (CABG).
  • Herzklappenerkrankung (rheumatische Herzerkrankung, schwere Aortenstenose, schwere Aorteninsuffizienz, schwere primäre Mitralinsuffizienz)
  • Infektiösen Endokarditis
  • Angeborenen Herzfehler
  • Peripartale Kardiomyopathie
  • Akute Myokarditis (erkannt durch Endomyokardbiopsie – histologische Kriterien – oder durch CMR – Lake-Louis-Kriterien) und Perikarditis
  • Anhaltende Tachyarrhythmien (dokumentierte anhaltende supraventrikuläre Arrhythmien mit hoher Frequenz)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>80 g/Sterblich für mindestens fünf Jahre)
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie (Anthrazyklin-Therapie, kumulative Dosierungen >250 mg/m2)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie (Blutdruck >160/100 mmHg)
  • Stadium IV und V einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min, geschätzt durch CKD – EPI-Kreatinin-Gleichung)
  • Allergie oder andere Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel und/oder Adenosin
  • Chronische O2-Sättigung im Ruhezustand <85 %
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrovaskuläre Beurteilung
Koronare mikrovaskuläre Beurteilung
Diagnosetest: Thermodilutionsbasierte Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation
Die koronare mikrovaskuläre Beurteilung mit der Ableitung von CFR, IMR und MRR wird unter Verwendung eines Standard-Druck-/Thermodilutions-Führungsdrahts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des linksventrikulären Reverse Remodeling (LVRR)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten leitliniengerechter optimaler medikamentöser Therapie
LVRR, definiert als LVEF-Anstieg ≥ 10 % und LVEDDi-Abfall ≥ 10 %, wird mit transthorakaler Echokardiographie beurteilt und offline von einem unabhängigen zentralen Corelab analysiert.
Nach 12 Monaten leitliniengerechter optimaler medikamentöser Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, neuer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, ICD-Implantation, Herztransplantation oder ventrikulärer mechanischer Assistenzimplantation während der Nachbeobachtung bei Patienten mit und ohne koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion
Bis zu 5 Jahre
LVRR-Rate bei kardialer Magnetresonanz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten leitete OMT die Richtlinien ein
LVRR, definiert als LVEF-Anstieg ≥ 10 % und LVEDDi-Abfall ≥ 10 %, bei Patienten, die sich zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer CMR unterziehen.
Nach 12 Monaten leitete OMT die Richtlinien ein
Veränderungen der Funktionsfähigkeit beim kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Nach 12 Monaten leitliniendefinierter OMT
Schwankungen der VO2max bei CPET nach 12 Monaten richtliniendefinierter OMT
Nach 12 Monaten leitliniendefinierter OMT
Prävalenz verschiedener CMD-Endotypen und ihre Korrelation mit der Schwere des unerwünschten kardialen Umbaus.
Zeitfenster: An der Grundlinie
CMD-Endotypen (definiert als IMR >25 Einheiten und/oder CFR <2)
An der Grundlinie
Nachteilige kardiale Umgestaltung des linken Ventrikels bei kardiovaskulärer Magnetresonanz.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßnahmen zur nachteiligen Umgestaltung der LV bei CMR
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die vorliegende Studie dient der Beurteilung des linksventrikulären Reverse-Remodellings bei Patienten mit und ohne koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion. Allerdings ist die Studie nicht auf klinische unerwünschte Ereignisse ausgelegt. Um überzeugende Beweise für diesen letztgenannten Endpunkt zu erhalten, werden die Daten der vorliegenden Studie mit denen klinischer Studien zusammengeführt, die dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien und Studieninterventionen aufweisen.

Die Daten stehen für die Analyse auf individueller Patientenebene zur Verfügung, um unsere Daten mit anderen Studien zusammenzuführen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien teilen. Die Daten stehen nach Abschluss des primären Endpunkts zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage zum Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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