Avaliação da disfunção microvascular para prever a remodelação reversa do ventrículo esquerdo (MICROREV)
9 de abril de 2024 atualizado por: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Avaliação da disfunção microvascular para prever a remodelação reversa do ventrículo esquerdo na cardiomiopatia dilatada idiopática
Pacientes que apresentam cardiomiopatia dilatada idiopática e disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%), virgens de terapia médica cardíaca anti-remodelação, serão submetidos a avaliação microvascular coronariana invasiva com base na termodiluição.
O endpoint primário, nomeadamente a remodelação reversa do ventrículo esquerdo, será avaliado após 12 meses de terapia médica ideal com base na ecocardiografia transtorácica.
O endpoint primário será avaliado por um laboratório central independente.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por um período de 5 anos para monitorar seu estado clínico.
Durante o período de estudo, os participantes podem ser submetidos a testes de diagnóstico multimodal, incluindo monitoramento de telemetria de ECG, teste de exercício cardiopulmonar, ressonância magnética cardíaca cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico exploratório prospectivo, multicêntrico e de braço único em pacientes que apresentam insuficiência cardíaca e cardiomiopatia dilatada idiopática com FEVE ≤ 40%. Os pacientes identificados como elegíveis para o protocolo receberão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Após tratamento adequado da fase aguda de insuficiência cardíaca, os participantes serão submetidos à angiografia coronária para descartar doença coronariana obstrutiva.
A reserva de fluxo fracionada (FFR) será avaliada de acordo com a prática clínica padrão e um valor ≤ 0,80 será considerado anormal. A avaliação microvascular será realizada utilizando o mesmo fio-guia de pressão/termodiluição utilizado para avaliação do FFR com a derivação da reserva de fluxo coronariano (CFR), índice de resistência microcirculatória (IMR) e reserva de resistência microvascular (MRR).
A hiperemia em estado estacionário será obtida por meio de infusão intravenosa de adenosina ou papaverina intracoronária conforme prática clínica de rotina.
O endpoint primário será avaliado com base na variação dos índices ecocardiográficos desde o início até o acompanhamento de 12 meses. A ecocardiografia transtorácica será realizada para confirmar o diagnóstico e obter informações sobre remodelação cardíaca adversa e após 12 meses de terapia médica ideal para avaliar remodelação reversa.
Os pacientes serão tratados clinicamente por uma equipe dedicada à insuficiência cardíaca para otimizar a terapia médica e organizar o acompanhamento.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados clinicamente por um período de 5 anos para monitorar o estado clínico e relatar eventos cardíacos adversos importantes.
Durante o período de estudo, os participantes podem ser submetidos a testes diagnósticos multimodais de acordo com as recentes diretrizes internacionais. Os dados destes testes serão coletados se o teste for realizado de acordo com a prática clínica:
- Monitoramento de telemetria de ECG de 3 derivações (ou Holter ECG de 24 horas) para detectar ou quantificar arritmias atriais e/ou ventriculares durante a internação.
- Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT - proBNP).
- Teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para avaliar a capacidade funcional.
- Ressonância magnética cardíaca com contraste aprimorado. A avaliação da RMC pode ser repetida após 12 meses de acompanhamento.
- Aconselhamento genético e testes genéticos, realizados por um profissional de saúde devidamente treinado, são recomendados em pacientes com CMD idiopática pelas últimas diretrizes internacionais para permitir diagnóstico, prognóstico e estratificação terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natascia Antonioli
- Número de telefone: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Contato:
- Elisabetta Tonet
-
Contato:
- Gianluca Campo
-
Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Italo Porto
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Matteo Montorfano
-
Contato:
- Marco Ancona
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
-
Contato:
- Giovanni Monizzi
-
Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Giovanni Esposito
-
Contato:
- Luigi Di Serafino
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Cristina Aurigemma
-
Contato:
- Francesco Burzotta
-
Subinvestigador:
- Antonio M Leone
-
Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contato:
- Emanuele Barbato
-
Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contato:
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Contato:
- Flavio Ribichini
- Número de telefone: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade >18 anos
- Primeiro diagnóstico de CMD idiopática (definido de acordo com as mais recentes Diretrizes da ESC) com FEVE ≤ 40% e indicação clínica para cineangiocoronariografia diagnóstica
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- DAC obstrutiva (definida como doença angiograficamente intermediária [50%-70%] com FFR prejudicado ou como doença angiograficamente grave [>70%] em 1 ou mais vasos epicárdicos)
- História de infarto do miocárdio prévio, revascularização percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
- Doença cardíaca valvular (doença cardíaca reumática, estenose aórtica grave, regurgitação aórtica grave, regurgitação mitral primária grave)
- Endocardite infecciosa
- Doença cardíaca congênita
- Cardiomiopatia periparto
- Miocardite aguda (detectada por biópsia endomiocárdica - critérios histológicos - ou por RMC - critérios de Lake Louis) e pericardite
- Taquiarritmias persistentes (arritmias supraventriculares persistentes de alta frequência documentadas)
- Ingestão excessiva de álcool (> 80 g/morte durante pelo menos cinco anos)
- História de quimioterapia (terapia com antraciclinas, dosagens cumulativas >250 mg/m2)
- História de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial >160/100 mmHg)
- Estágios IV e V da doença renal crônica (TFGe < 30 ml/min, estimada através da CKD - EPI Creatinine Equation)
- Alergia ou outra contraindicação ao contraste iodado e/ou adenosina
- Saturação crônica de O2 em repouso <85%
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação microvascular
Avaliação microvascular coronária
|
A avaliação microvascular coronária com a derivação de CFR, IMR e MRR será realizada usando um fio-guia de pressão/termodiluição padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remodelação reversa do ventrículo esquerdo (LVRR)
Prazo: Após 12 meses de diretrizes direcionadas à terapia médica ideal
|
A LVRR, definida como aumento da FEVE ≥ 10% e diminuição do LVEDDi ≥ 10%, será avaliada com ecocardiografia transtorácica e analisada off-line por um corelab central independente.
|
Após 12 meses de diretrizes direcionadas à terapia médica ideal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Composto de morte cardiovascular, nova internação por IC, implante de CDI, transplante cardíaco ou implante de assistência mecânica ventricular durante seguimento em pacientes com e sem disfunção microvascular coronariana
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de LVRR na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Após 12 meses de orientações dirigidas à OMT
|
LVRR, definida como aumento da FEVE ≥ 10% e diminuição do LVEDDi ≥ 10%, em pacientes que serão submetidos à RMC no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses.
|
Após 12 meses de orientações dirigidas à OMT
|
|
Alterações na capacidade funcional no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Após 12 meses de OMT definida por diretrizes
|
Variações do VO2 máx no TECP após 12 meses de TMO definida pelas diretrizes
|
Após 12 meses de OMT definida por diretrizes
|
|
Prevalência de diferentes endotipos de DMC e sua correlação com a gravidade do remodelamento cardíaco adverso.
Prazo: Na linha de base
|
Endótipos de DMC (definidos como IMR >25 unidades e/ou CFR <2)
|
Na linha de base
|
|
Remodelamento cardíaco adverso do ventrículo esquerdo à ressonância magnética cardiovascular.
Prazo: Na linha de base
|
Medidas de remodelação adversa do VE na RMC
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Merlo M, Pyxaras SA, Pinamonti B, Barbati G, Di Lenarda A, Sinagra G. Prevalence and prognostic significance of left ventricular reverse remodeling in dilated cardiomyopathy receiving tailored medical treatment. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 29;57(13):1468-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.030.
- Rosano GMC, Moura B, Metra M, Bohm M, Bauersachs J, Ben Gal T, Adamopoulos S, Abdelhamid M, Bistola V, Celutkiene J, Chioncel O, Farmakis D, Ferrari R, Filippatos G, Hill L, Jankowska EA, Jaarsma T, Jhund P, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, Milicic D, Mullens W, Pinto F, Ponikowski P, Savarese G, Thum T, Volterrani M, Anker SD, Seferovic PM, Coats AJS. Patient profiling in heart failure for tailoring medical therapy. A consensus document of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):872-881. doi: 10.1002/ejhf.2206. Epub 2021 May 20.
- Gulati A, Ismail TF, Ali A, Hsu LY, Goncalves C, Ismail NA, Krishnathasan K, Davendralingam N, Ferreira P, Halliday BP, Jones DA, Wage R, Newsome S, Gatehouse P, Firmin D, Jabbour A, Assomull RG, Mathur A, Pennell DJ, Arai AE, Prasad SK. Microvascular Dysfunction in Dilated Cardiomyopathy: A Quantitative Stress Perfusion Cardiovascular Magnetic Resonance Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 2):1699-1708. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.032. Epub 2019 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121CET-MICROREV-DCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O presente estudo tem como objetivo avaliar o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo em pacientes com e sem disfunção microvascular coronariana. No entanto, o estudo não é desenvolvido para eventos adversos clínicos. A fim de obter evidências convincentes sobre este último desfecho, os dados do presente estudo serão mesclados com os de estudos clínicos que compartilham os mesmos critérios de inclusão e exclusão e intervenções de estudo.
Os dados estarão disponíveis para análise individual em nível de paciente, a fim de mesclar nossos dados com outros estudos que compartilham critérios de inclusão e exclusão. Os dados estarão disponíveis após a conclusão do endpoint primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação direta para estudar o Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .