Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van microvasculaire disfunctie om omgekeerde remodellering van het linkerventrikel te voorspellen (MICROREV)

9 april 2024 bijgewerkt door: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Beoordeling van microvasculaire disfunctie om omgekeerde remodellering van het linkerventrikel te voorspellen bij idiopathische gedilateerde cardiomyopathie

Patiënten met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en linkerventrikeldisfunctie (LVEF <40%), die naïef zijn met anti-remodeling cardiale medische therapie, zullen een invasieve coronaire microvasculaire beoordeling ondergaan op basis van thermodilutie. Het primaire eindpunt, namelijk de omgekeerde remodellering van het linkerventrikel, zal worden beoordeeld na 12 maanden optimale medische therapie op basis van transthoracale echocardiografie. Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk centraal kernlaboratorium. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende een periode van 5 jaar gevolgd om hun klinische status te controleren. Tijdens de onderzoeksperiode kunnen deelnemers multimodale diagnostische tests ondergaan, waaronder ECG-telemetriemonitoring, cardiopulmonale inspanningstesten en cardiovasculaire cardiale magnetische resonantie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicentrisch, verkennend klinisch onderzoek met één arm bij patiënten met hartfalen en idiopathische gedilateerde cardiomyopathie met LVEF ≤ 40%. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het protocol, zullen om schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.

Na een passende behandeling van de fase van acuut hartfalen zullen de deelnemers coronaire angiografie ondergaan om obstructieve coronaire aandoeningen uit te sluiten.

De fractionele stroomreserve (FFR) wordt beoordeeld volgens de standaard klinische praktijk en een waarde ≤ 0,80 wordt als abnormaal beschouwd. Microvasculaire beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde druk-/thermodilutievoerdraad die wordt gebruikt voor FFR-beoordeling, met de afleiding van de coronaire flowreserve (CFR), de index van de microcirculatoire weerstand (IMR) en de microvasculaire weerstandsreserve (MRR).

Steady-state hyperemie zal worden verkregen met behulp van een intraveneus adenosine-infuus of intracoronaire papaverine volgens de routinematige klinische praktijk.

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld op basis van de variatie van echocardiografische indices vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 maanden. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en informatie te verkrijgen over ongunstige cardiale remodellering en na 12 maanden optimale medische therapie om reverse remodeling te evalueren.

Patiënten zullen klinisch worden beheerd door een toegewijd hartfalenteam om de medische therapie te optimaliseren en de follow-up te organiseren.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 5 jaar klinisch worden gevolgd om de klinische status te controleren en ernstige cardiale bijwerkingen te melden.

Tijdens de onderzoeksperiode kunnen deelnemers multimodale diagnostische tests ondergaan volgens de recente internationale richtlijnen. Gegevens van deze tests worden verzameld als de test per klinische praktijk wordt uitgevoerd:

  1. 3-afleidingen ECG-telemetriebewaking (of 24-uurs Holter ECG) om atriale en/of ventriculaire aritmieën tijdens de ziekenhuisopname te detecteren of te kwantificeren.
  2. N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT - proBNP).
  3. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) om de functionele capaciteit te beoordelen.
  4. Contrastverbeterde cardiale magnetische resonantie. CMR-beoordeling kan na 12 maanden follow-up worden herhaald.
  5. Genetische counseling en genetische tests, uitgevoerd door een goed opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden volgens de nieuwste internationale richtlijnen aanbevolen bij patiënten met idiopathische DCM om diagnose, prognose en therapeutische stratificatie mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Elisabetta Tonet
        • Contact:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Italo Porto
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Matteo Montorfano
        • Contact:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Contact:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Giovanni Esposito
        • Contact:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Cristina Aurigemma
        • Contact:
          • Francesco Burzotta
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, >18 jaar oud
  • Eerste diagnose van idiopathische DCM (gedefinieerd volgens de meest recente ESC-richtlijnen) met LVEF ≤ 40% en klinische indicatie voor diagnostische coronaire angiografie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve CAD (gedefinieerd als angiografisch intermediaire ziekte [50%-70%] met verminderde FFR of als angiografisch ernstige ziekte [>70%] in 1 of meer epicardiale vaten)
  • Voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct, percutane revascularisatie of coronaire-aorta-bypass-graft (CABG)-operatie
  • Hartklepziekte (reumatische hartziekte, ernstige aortastenose, ernstige aortaregurgitatie, ernstige primaire mitralisinsufficiëntie)
  • Infectieuze endocarditis
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Peripartum-cardiomyopathie
  • Acute myocarditis (gedetecteerd door endomyocardiale biopsie - histologische criteria - of door CMR - Lake Louis-criteria) en pericarditis
  • Aanhoudende tachyaritmieën (gedocumenteerde aanhoudende supraventriculaire aritmieën met hoge frequentie)
  • Overmatig alcoholgebruik (>80 g/dag gedurende minstens vijf jaar)
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie (anthracyclinetherapie, cumulatieve doseringen >250 mg/m2)
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg)
  • Stadium IV en V van chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min, geschat via CKD - ​​EPI Creatininevergelijking)
  • Allergie of andere contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel en/of adenosine
  • Chronische O2-verzadiging in rust <85%
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microvasculaire beoordeling
Coronaire microvasculaire beoordeling
Diagnostische toets: Op thermodilutie gebaseerde beoordeling van de coronaire microcirculatie
Coronaire microvasculaire beoordeling met de afleiding van CFR, IMR en MRR zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard druk-/thermodilutievoerdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van omgekeerde remodellering van het linkerventrikel (LVRR)
Tijdsspanne: Na 12 maanden richtlijnen gericht op optimale medische therapie
LVRR, gedefinieerd als LVEF-stijging ≥ 10% en LVEDDi-daling ≥ 10%, zal worden beoordeeld met transthoracale echocardiografie en offline worden geanalyseerd door een onafhankelijk centraal corelab.
Na 12 maanden richtlijnen gericht op optimale medische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, nieuwe ziekenhuisopname voor HF, ICD-implantatie, harttransplantatie of ventriculaire mechanische assistentie-implantatie tijdens follow-up bij patiënten met en zonder coronaire microvasculaire disfunctie
Tot 5 jaar
Snelheid van LVRR bij cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: Na 12 maanden richtlijnen gericht aan OMT
LVRR, gedefinieerd als een stijging van de LVEF met ≥ 10% en een daling van de LVEDDi met ≥ 10%, bij patiënten die CMR zullen ondergaan bij aanvang en na 12 maanden follow-up.
Na 12 maanden richtlijnen gericht aan OMT
Veranderingen in functionele capaciteit bij cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Na 12 maanden volgens de richtlijnen gedefinieerde OMT
Variaties van VO2 max bij CPET na 12 maanden volgens de richtlijnen gedefinieerde OMT
Na 12 maanden volgens de richtlijnen gedefinieerde OMT
Prevalentie van verschillende CMD-endotypen en hun correlatie met de ernst van ongunstige cardiale remodellering.
Tijdsspanne: Bij basislijn
CMD-endotypen (gedefinieerd als IMR >25 eenheden en/of CFR <2)
Bij basislijn
Linkerventrikel nadelige cardiale remodellering bij cardiovasculaire magnetische resonantie.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maatregelen van LV-ongunstige remodellering bij CMR
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja.

IPD-tijdsbestek voor delen

De huidige studie is bedoeld voor het beoordelen van omgekeerde remodellering van het linkerventrikel bij patiënten met en zonder coronaire microvasculaire disfunctie. Het onderzoek is echter niet gebaseerd op klinische bijwerkingen. Om overtuigend bewijsmateriaal over dit laatste eindpunt te verkrijgen, zullen de gegevens van de huidige studie worden samengevoegd met die van klinische onderzoeken die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria en onderzoeksinterventies delen.

Er zullen gegevens beschikbaar zijn voor analyse op individueel patiëntniveau, zodat we onze gegevens kunnen samenvoegen met andere onderzoeken die inclusie- en exclusiecriteria delen. Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het primaire eindpunt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct verzoek om hoofdonderzoeker te studeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren