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Evaluación de la disfunción microvascular para predecir la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (MICROREV)

9 de abril de 2024 actualizado por: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Evaluación de la disfunción microvascular para predecir la remodelación inversa del ventrículo izquierdo en la miocardiopatía dilatada idiopática

Los pacientes que presenten miocardiopatía dilatada idiopática y disfunción del ventrículo izquierdo (FEVI <40%), que no hayan recibido tratamiento médico cardíaco anti-remodelación, se someterán a una evaluación microvascular coronaria invasiva basada en termodilución. El criterio de valoración principal, es decir, la remodelación inversa del ventrículo izquierdo, se evaluará después de 12 meses de tratamiento médico óptimo basado en ecocardiografía transtorácica. El criterio de valoración principal será evaluado por un laboratorio central independiente. Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante un período de 5 años para controlar su estado clínico. Durante el período del estudio, los participantes pueden someterse a pruebas de diagnóstico multimodales que incluyen monitorización por telemetría ECG, prueba de ejercicio cardiopulmonar y resonancia magnética cardíaca cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico exploratorio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca y miocardiopatía dilatada idiopática con FEVI ≤ 40%. A los pacientes identificados como elegibles para el protocolo se les solicitará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Después del tratamiento adecuado de la fase de insuficiencia cardíaca aguda, los participantes se someterán a una angiografía coronaria para descartar enfermedad coronaria obstructiva.

La reserva fraccional de flujo (FFR) se evaluará según la práctica clínica estándar y un valor ≤ 0,80 se considerará anormal. La evaluación microvascular se realizará utilizando la misma guía de presión/termodilución utilizada para la evaluación de la FFR con la derivación de la reserva de flujo coronario (CFR), el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) y la reserva de resistencia microvascular (MRR).

La hiperemia en estado de equilibrio se obtendrá mediante una infusión intravenosa de adenosina o papaverina intracoronaria según la práctica clínica habitual.

El criterio de valoración principal se evaluará en función de la variación de los índices ecocardiográficos desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para confirmar el diagnóstico y obtener información sobre el remodelado cardíaco adverso y después de 12 meses de terapia médica óptima para evaluar el remodelado inverso.

Los pacientes serán tratados clínicamente por un equipo dedicado a la insuficiencia cardíaca para optimizar la terapia médica y organizar el seguimiento.

Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos clínicamente durante un período de 5 años para monitorear el estado clínico e informar eventos cardíacos adversos importantes.

Durante el período del estudio, los participantes podrán someterse a pruebas de diagnóstico multimodales según las directrices internacionales recientes. Los datos de estas pruebas se recopilarán si la prueba se realizará según la práctica clínica:

  1. Monitorización por telemetría ECG de 3 derivaciones (o ECG Holter de 24 horas) para detectar o cuantificar arritmias auriculares y/o ventriculares durante la hospitalización.
  2. Péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT - proBNP).
  3. Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para evaluar la capacidad funcional.
  4. Resonancia magnética cardíaca con contraste. La evaluación por RMC puede repetirse a los 12 meses de seguimiento.
  5. Las últimas directrices internacionales recomiendan el asesoramiento genético y las pruebas genéticas realizadas por un profesional sanitario debidamente capacitado en pacientes con MCD idiopática para permitir el diagnóstico, el pronóstico y la estratificación terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contacto:
          • Elisabetta Tonet
        • Contacto:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Italo Porto
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Matteo Montorfano
        • Contacto:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Contacto:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:
          • Giovanni Esposito
        • Contacto:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Cristina Aurigemma
        • Contacto:
          • Francesco Burzotta
        • Sub-Investigador:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contacto:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Primer diagnóstico de MCD idiopática (definida según las guías ESC más recientes) con FEVI ≤ 40% e indicación clínica de angiografía coronaria diagnóstica.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • EAC obstructiva (definida como enfermedad angiográficamente intermedia [50%-70%] con FFR alterada o como enfermedad angiográficamente grave [>70%] en 1 o más vasos epicárdicos)
  • Historia de infarto de miocardio previo, revascularización percutánea o cirugía de injerto de derivación aórtica coronaria (CABG)
  • Valvulopatía (cardiopatía reumática, estenosis aórtica grave, insuficiencia aórtica grave, insuficiencia mitral primaria grave)
  • Endocarditis infecciosa
  • Cardiopatía congénita
  • Miocardiopatía periparto
  • Miocarditis aguda (detectada por biopsia endomiocárdica -criterios histológicos- o por RMC -criterios de Lake Louis) y pericarditis
  • Taquiarritmias persistentes (arritmias supraventriculares persistentes de frecuencia alta documentadas)
  • Ingesta excesiva de alcohol (>80 g/muerte durante al menos cinco años)
  • Antecedentes de quimioterapia (terapia con antraciclinas, dosis acumuladas >250 mg/m2)
  • Historia de hipertensión arterial no controlada (presión arterial >160/100 mmHg)
  • Estadio IV y V de la enfermedad renal crónica (TFGe < 30 ml/min, estimado mediante CKD - ​​EPI Creatinine Equation)
  • Alergia u otra contraindicación al contraste yodado y/o adenosina
  • Saturación crónica de O2 en reposo <85%
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación microvascular
Evaluación microvascular coronaria
Prueba de diagnóstico: Evaluación basada en termodilución de la microcirculación coronaria.
La evaluación microvascular coronaria con la derivación de CFR, IMR y MRR se realizará utilizando una guía estándar de presión/termodilución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remodelado inverso del ventrículo izquierdo (RRVI)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de pautas dirigidas a una terapia médica óptima
LVRR, definido como un aumento de la FEVI ≥ 10% y una disminución del DiDVI ≥ 10%, se evaluará con ecocardiografía transtorácica y se analizará fuera de línea por un corelab central independiente.
Después de 12 meses de pautas dirigidas a una terapia médica óptima

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Compuesto de muerte cardiovascular, nueva hospitalización por IC, implante de DAI, trasplante cardíaco o implante de asistencia mecánica ventricular durante el seguimiento en pacientes con y sin disfunción microvascular coronaria
Hasta 5 años
Tasa de LVRR en resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de pautas dirigidas a la OMT
RFVI, definido como un aumento de la FEVI ≥ 10% y una disminución del DiDVI ≥ 10%, en pacientes que se someterán a RMC al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento.
Después de 12 meses de pautas dirigidas a la OMT
Cambios en la capacidad funcional en la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de OMT definida por las pautas
Variaciones del VO2 máximo en CPET después de 12 meses de OMT definido por las pautas
Después de 12 meses de OMT definida por las pautas
Prevalencia de diferentes endotipos de CMD y su correlación con la gravedad del remodelado cardíaco adverso.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Endotipos de CMD (definidos como IMR >25 unidades y/o CFR <2)
En la línea de base
Remodelación cardíaca adversa del ventrículo izquierdo en resonancia magnética cardiovascular.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medidas de remodelación adversa del VI en RMC
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí.

Marco de tiempo para compartir IPD

El presente estudio tiene el objetivo de evaluar el remodelado inverso del ventrículo izquierdo en pacientes con y sin disfunción microvascular coronaria. Sin embargo, el estudio no está preparado para eventos clínicos adversos. Para obtener evidencia convincente sobre este último criterio de valoración, los datos del presente estudio se fusionarán con los de los estudios clínicos que comparten los mismos criterios de inclusión y exclusión e intervenciones del estudio.

Los datos estarán disponibles para análisis a nivel de paciente individual con el fin de fusionar nuestros datos con otros estudios que comparten criterios de inclusión y exclusión. Los datos estarán disponibles después de completar el criterio de valoración principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud directa para estudiar Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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