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Valutazione della disfunzione microvascolare per prevedere il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (MICROREV)

9 aprile 2024 aggiornato da: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Valutazione della disfunzione microvascolare per prevedere il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella cardiomiopatia dilatativa idiopatica

I pazienti che presentano cardiomiopatia dilatativa idiopatica e disfunzione del ventricolo sinistro (LVEF <40%), naive alla terapia medica cardiaca anti-rimodellamento, saranno sottoposti a valutazione microvascolare coronarica invasiva basata sulla termodiluizione. L'endpoint primario, vale a dire il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, sarà valutato dopo 12 mesi di terapia medica ottimale basata sull'ecocardiografia transtoracica. L'endpoint primario sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un periodo di 5 anni per monitorare il loro stato clinico. Durante il periodo di studio i partecipanti possono sottoporsi a test diagnostici multimodali tra cui monitoraggio telemetrico ECG, test da sforzo cardiopolmonare, risonanza magnetica cardiaca cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti che presentano insufficienza cardiaca e cardiomiopatia dilatativa idiopatica con LVEF ≤ 40%. Ai pazienti identificati come idonei per il protocollo verrà chiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Dopo un adeguato trattamento della fase di insufficienza cardiaca acuta, i partecipanti verranno sottoposti ad angiografia coronarica per escludere una malattia coronarica ostruttiva.

La riserva frazionaria di flusso (FFR) sarà valutata secondo la pratica clinica standard e un valore ≤ 0,80 sarà considerato anomalo. La valutazione microvascolare verrà eseguita utilizzando lo stesso filo guida di pressione/termodiluizione utilizzato per la valutazione della FFR con la derivazione della riserva di flusso coronarico (CFR), dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) e della riserva di resistenza microvascolare (MRR).

L'iperemia allo stato stazionario sarà ottenuta utilizzando un'infusione endovenosa di adenosina o papaverina intracoronarica come da pratica clinica di routine.

L'endpoint primario sarà valutato sulla base della variazione degli indici ecocardiografici dal basale al follow-up a 12 mesi. Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per confermare la diagnosi e ottenere informazioni sul rimodellamento cardiaco avverso e dopo 12 mesi di terapia medica ottimale per valutare il rimodellamento inverso.

I pazienti saranno gestiti clinicamente da un team dedicato allo scompenso cardiaco per ottimizzare la terapia medica e organizzare il follow-up.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti clinicamente per un periodo di 5 anni per monitorare lo stato clinico e segnalare eventi cardiaci avversi maggiori.

Durante il periodo di studio i partecipanti potranno essere sottoposti a test diagnostici multimodali secondo le recenti linee guida internazionali. I dati di questi test verranno raccolti se il test verrà eseguito secondo la pratica clinica:

  1. Monitoraggio telemetrico ECG a 3 derivazioni (o ECG Holter 24 ore) per rilevare o quantificare aritmie atriali e/o ventricolari durante il ricovero.
  2. Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT - proBNP).
  3. Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare la capacità funzionale.
  4. Risonanza magnetica cardiaca con contrasto potenziato. La valutazione CMR può essere ripetuta al follow-up di 12 mesi.
  5. La consulenza genetica e i test genetici, eseguiti da un operatore sanitario adeguatamente formato, sono raccomandati nei pazienti con DCM idiopatica dalle più recenti linee guida internazionali per consentire la diagnosi, la prognosi e la stratificazione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Contatto:
          • Elisabetta Tonet
        • Contatto:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Italo Porto
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Matteo Montorfano
        • Contatto:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Contatto:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:
          • Giovanni Esposito
        • Contatto:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Cristina Aurigemma
        • Contatto:
          • Francesco Burzotta
        • Sub-investigatore:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età >18 anni
  • Prima diagnosi di DCM idiopatico (definito secondo le più recenti Linee Guida ESC) con LVEF ≤ 40% e indicazione clinica alla coronarografia diagnostica
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • CAD ostruttiva (definita come malattia angiograficamente intermedia [50%-70%] con FFR compromessa o come malattia angiograficamente grave [>70%] in 1 o più vasi epicardici)
  • Anamnesi di precedente infarto miocardico, rivascolarizzazione percutanea o intervento chirurgico di bypass coronarico-aortico (CABG)
  • Cardiopatia valvolare (cardiopatia reumatica, stenosi aortica grave, rigurgito aortico grave, rigurgito mitralico primario grave)
  • Endocardite infettiva
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia peripartum
  • Miocardite acuta (rilevata mediante biopsia endomiocardica - criteri istologici - o mediante CMR - criteri di Lake Louis) e pericardite
  • Tachiaritmie persistenti (aritmie sopraventricolari persistenti ad alta frequenza documentate)
  • Consumo eccessivo di alcol (>80 g/die per almeno cinque anni)
  • Storia di chemioterapia (terapia con antracicline, dosaggi cumulativi >250 mg/m2)
  • Anamnesi di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna >160/100 mmHg)
  • Stadio IV e V della malattia renale cronica (eGFR < 30 ml/min, stimato tramite CKD - ​​EPI Creatinine Equation)
  • Allergia o altra controindicazione al contrasto iodato e/o all'adenosina
  • Saturazione cronica di O2 a riposo <85%
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione microvascolare
Valutazione microvascolare coronarica
Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione coronarica basata sulla termodiluizione
La valutazione microvascolare coronarica con la derivazione di CFR, IMR e MRR sarà eseguita utilizzando un filo guida standard per pressione/termodiluizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LVRR)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi le linee guida hanno indirizzato la terapia medica ottimale
La LVRR, definita come aumento della LVEF ≥ 10% e diminuzione del LVEDDi ≥ 10%, sarà valutata con ecocardiografia transtoracica e analizzata off-line da un corelab centrale indipendente.
Dopo 12 mesi le linee guida hanno indirizzato la terapia medica ottimale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Composito di morte cardiovascolare, nuova ospedalizzazione per scompenso cardiaco, impianto di ICD, trapianto di cuore o impianto di assistenza meccanica ventricolare durante il follow-up in pazienti con e senza disfunzione microvascolare coronarica
Fino a 5 anni
Frequenza di LVRR alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di linee guida dirette OMT
LVRR, definita come aumento della LVEF ≥ 10% e diminuzione del LVEDDi ≥ 10%, nei pazienti che saranno sottoposti a CMR al basale e al follow-up a 12 mesi.
Dopo 12 mesi di linee guida dirette OMT
Cambiamenti nella capacità funzionale durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di OMT definito dalle linee guida
Variazioni del VO2 max al CPET dopo 12 mesi di OMT definito dalle linee guida
Dopo 12 mesi di OMT definito dalle linee guida
Prevalenza di diversi endotipi CMD e loro correlazione con la gravità del rimodellamento cardiaco avverso.
Lasso di tempo: Alla base
Endotipi CMD (definiti come IMR >25 unità e/o CFR <2)
Alla base
Rimodellamento cardiaco avverso del ventricolo sinistro alla risonanza magnetica cardiovascolare.
Lasso di tempo: Alla base
Misure del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro alla CMR
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121CET-MICROREV-DCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ.

Periodo di condivisione IPD

Il presente studio è finalizzato a valutare il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro in pazienti con e senza disfunzione microvascolare coronarica. Tuttavia, lo studio non è dimensionato per gli eventi avversi clinici. Al fine di ottenere prove convincenti su quest'ultimo endpoint, i dati del presente studio verranno uniti con quelli di studi clinici che condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione e interventi di studio.

I dati saranno disponibili per l'analisi a livello di singolo paziente al fine di unire i nostri dati con altri studi che condividono criteri di inclusione ed esclusione. I dati saranno disponibili dopo il completamento dell’endpoint primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta per studiare il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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