Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunktionsvurdering til at forudsige venstre ventrikulær omvendt ombygning (MICROREV)

9. april 2024 opdateret af: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mikrovaskulær dysfunktionsvurdering til at forudsige venstre ventrikel omvendt ombygning ved idiopatisk dilateret kardiomyopati

Patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati og venstre ventrikel dysfunktion (LVEF <40 %), naive af anti-remodeling hjertemedicinsk behandling, vil gennemgå invasiv koronar mikrovaskulær vurdering baseret på termofortynding. Det primære endepunkt, nemlig venstre ventrikel omvendt remodeling, vil blive vurderet efter 12 måneders optimal medicinsk behandling baseret på transthorax ekkokardiografi. Det primære endepunkt vil blive evalueret af et uafhængigt centralt kernelaboratorium. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i en periode på 5 år for at overvåge deres kliniske status. I løbet af undersøgelsesperioden kan deltagerne gennemgå multimodalitetsdiagnostiske test, herunder EKG-telemetrimonitorering, kardiopulmonal træningstest, kardiovaskulær hjertemagnetisk resonans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enkeltarms eksplorativt klinisk studie med patienter med hjertesvigt og idiopatisk dilateret kardiomyopati med LVEF ≤ 40 %. Patienter identificeret som kvalificerede til protokollen vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Efter passende behandling af den akutte hjertesvigt fase vil deltagerne gennemgå koronar angiografi for at udelukke obstruktiv koronar sygdom.

Fraktionel flowreserve (FFR) vil blive vurderet i henhold til standard klinisk praksis, og en værdi ≤ 0,80 vil blive betragtet som unormal. Mikrovaskulær vurdering vil blive udført ved hjælp af den samme tryk/termodilution guidewire, som bruges til FFR-vurdering med udledning af koronar flowreserve (CFR), indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) og mikrovaskulær modstandsreserve (MRR).

Steady-state hyperæmi vil blive opnået ved at bruge en intravenøs adenosin-infusion eller intrakoronar papaverin i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Det primære endepunkt vil blive vurderet baseret på variationen af ​​ekkokardiografiske indeks fra baseline til 12-måneders opfølgning. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at bekræfte diagnosen og indhente information om uønsket hjerteombygning og efter 12 måneders optimal medicinsk behandling for at evaluere omvendt ombygning.

Patienterne vil blive klinisk styret af et dedikeret hjertesvigtsteam for at optimere medicinsk behandling og organisere opfølgningen.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt klinisk i en periode på 5 år for at overvåge den kliniske status og rapportere alvorlige uønskede hjertehændelser.

I løbet af undersøgelsesperioden kan deltagerne gennemgå multimodalitetsdiagnostiske test i henhold til de seneste internationale retningslinjer. Data fra disse tests vil blive indsamlet, hvis testen udføres pr. klinisk praksis:

  1. 3-aflednings EKG-telemetrimonitorering (eller 24 timers Holter-EKG) for at detektere eller kvantificere atrielle og/eller ventrikulære arytmier under indlæggelsen.
  2. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT - proBNP).
  3. Kardiopulmonal træningstest (CPET) for at vurdere funktionel kapacitet.
  4. Kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans. CMR-vurdering kan gentages efter 12 måneders opfølgning.
  5. Genetisk rådgivning og genetisk testning, udført af en passende uddannet sundhedsperson, anbefales til patienter med idiopatisk DCM i henhold til de seneste internationale retningslinjer for at muliggøre diagnose, prognostisering og terapeutisk stratificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:
          • Elisabetta Tonet
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano
        • Kontakt:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Kontakt:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito
        • Kontakt:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Cristina Aurigemma
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta
        • Underforsker:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen >18 år
  • Første diagnose af idiopatisk DCM (defineret i henhold til de seneste ESC-retningslinjer) med LVEF ≤ 40% og klinisk indikation for diagnostisk koronar angiografi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv CAD (defineret som angiografisk mellemliggende sygdom [50%-70%] med nedsat FFR eller som angiografisk alvorlig sygdom [>70%] i 1 eller flere epikardiekar)
  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operation (CABG)
  • Valvulær hjertesygdom (reumatisk hjertesygdom, svær aortastenose, svær aorta regurgitation, svær primær mitral regurgitation)
  • Infektiøs endokarditis
  • Medfødt hjertesygdom
  • Peripartum kardiomyopati
  • Akut myokarditis (påvist ved endomyokardiebiopsi - histologiske kriterier - eller ved CMR - Lake Louis kriterier) og perikarditis
  • Vedvarende takyarytmier (dokumenteret vedvarende højfrekvens supraventrikulære arytmier)
  • Overdreven alkoholindtagelse (>80 g/død i mindst fem år)
  • Anamnese med kemoterapi (antracyklinbehandling, kumulative doser >250 mg/m2)
  • Anamnese med ukontrolleret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg)
  • Stadium IV og V af kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min, estimeret gennem CKD - ​​EPI-kreatininligning)
  • Allergi eller anden kontraindikation over for jodholdig kontrast og/eller adenosin
  • Kronisk hvilende O2-mætning <85 %
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrovaskulær vurdering
Koronar mikrovaskulær vurdering
Diagnostisk test: Termodilutionsbaseret vurdering af koronar mikrocirkulation
Koronar mikrovaskulær vurdering med udledning af CFR, IMR og MRR vil blive udført ved hjælp af en standard tryk/termodilution guidewire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af venstre ventrikel omvendt remodeling (LVRR)
Tidsramme: Efter 12 måneders retningslinjer rettet optimal medicinsk terapi
LVRR, defineret som LVEF-stigning ≥ 10 % og LVEDDi-fald ≥ 10 %, vil blive vurderet med transthorax ekkokardiografi og analyseret off-line af et uafhængigt centralt corelab.
Efter 12 måneders retningslinjer rettet optimal medicinsk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Sammensat af kardiovaskulær død, ny indlæggelse for HF, ICD-implantation, hjertetransplantation eller ventrikulær mekanisk assistanceimplantation under opfølgning hos patienter med og uden koronar mikrovaskulær dysfunktion
Op til 5 år
Rate af LVRR ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: Efter 12 måneders retningslinjer rettet OMT
LVRR, defineret som LVEF-stigning ≥ 10 % og LVEDDi-fald ≥ 10 %, hos patienter, som vil gennemgå CMR ved baseline og ved 12 måneders opfølgning.
Efter 12 måneders retningslinjer rettet OMT
Ændringer i funktionsevne ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Efter 12 måneders retningslinjer-definerede OMT
Variationer af VO2 max ved CPET efter 12 måneders retningslinjer defineret OMT
Efter 12 måneders retningslinjer-definerede OMT
Forekomst af forskellige CMD-endotyper og deres korrelation med sværhedsgraden af ​​uønsket hjerteombygning.
Tidsramme: Ved baseline
CMD endotyper (defineret som IMR >25 enheder og/eller CFR <2)
Ved baseline
Venstre ventrikel uønsket hjerteombygning ved kardiovaskulær magnetisk resonans.
Tidsramme: Ved baseline
Mål for LV uønsket ombygning ved CMR
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja.

IPD-delingstidsramme

Denne undersøgelse er drevet til at vurdere venstre ventrikel omvendt remodeling hos patienter med og uden koronar mikrovaskulær dysfunktion. Undersøgelsen er dog ikke drevet til kliniske bivirkninger. For at opnå overbevisende evidens for dette sidstnævnte endepunkt vil dataene fra denne undersøgelse blive slået sammen med data fra kliniske undersøgelser, der deler de samme inklusions- og eksklusionskriterier og undersøgelsesinterventioner.

Data vil være tilgængelige for individuel analyse på patientniveau for at fusionere vores data med andre undersøgelser, der deler inklusions- og eksklusionskriterier. Data vil være tilgængelige efter færdiggørelsen af ​​det primære endepunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning om at studere Principal Investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner