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좌심실 역재형성을 예측하기 위한 미세혈관 기능장애 평가 (MICROREV)

2024년 4월 9일 업데이트: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

특발성 확장성 심근병증의 좌심실 역재형성을 예측하기 위한 미세혈관 기능장애 평가

특발성 확장성 심근병증 및 좌심실 기능 장애(LVEF <40%)를 나타내는 환자는 항재형성 심장 의학 치료를 받은 적이 없으며 열희석에 기초한 침습적 관상동맥 미세혈관 평가를 받게 됩니다. 1차 평가변수, 즉 좌심실 역재형성은 경흉부 심장초음파를 기반으로 한 최적의 의료 치료를 12개월간 실시한 후에 평가됩니다. 1차 평가변수는 독립적인 중앙 핵심 연구소에서 평가됩니다. 연구에 등록된 환자는 임상 상태를 모니터링하기 위해 5년 동안 추적 관찰됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 ECG 원격 측정 모니터링, 심폐 운동 테스트, 심혈관 심장 자기 공명을 포함한 다양한 진단 테스트를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 LVEF 40% 이하인 심부전 및 특발성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한 전향적, 다심적, 단일군 탐색적 임상 연구입니다. 프로토콜에 적격하다고 확인된 환자에게는 연구 참여에 대한 서면 동의가 요청됩니다.

급성 심부전 단계를 적절하게 치료한 후 참가자는 폐쇄성 관상동맥 질환을 배제하기 위해 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.

FFR(Fractional Flow Reserve)은 표준 임상 실습에 따라 평가되며 0.80 이하의 값은 비정상으로 간주됩니다. 미세혈관 평가는 관상동맥 혈류량(CFR), 미세순환 저항 지수(IMR) 및 미세혈관 저항 여유량(MRR)을 도출하여 FFR 평가에 사용되는 것과 동일한 압력/열희석 가이드와이어를 사용하여 수행됩니다.

정상 상태 충혈은 일상적인 임상 실습에 따라 정맥 아데노신 주입 또는 관상 동맥 내 파파베린을 사용하여 얻을 수 있습니다.

1차 평가변수는 기준선부터 12개월 추적관찰까지의 심초음파 지표의 변화를 기반으로 평가됩니다. 진단을 확정하고 심장 재형성에 대한 정보를 얻기 위해 경흉부 심장초음파검사를 실시하고, 역 재형성을 평가하기 위해 12개월 동안 최적의 의료 치료를 받은 후 실시합니다.

환자들은 의료 치료를 최적화하고 후속 조치를 조직하기 위해 전담 심부전 팀에 의해 임상적으로 관리됩니다.

본 연구에 등록된 환자는 임상 상태를 모니터링하고 주요 심장 이상반응을 보고하기 위해 5년 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 최근 국제 지침에 따라 복합 진단 테스트를 받을 수 있습니다. 테스트가 임상 실습에 따라 수행되는 경우 이러한 테스트의 데이터가 수집됩니다.

  1. 입원 중 심방 및/또는 심실 부정맥을 감지하거나 정량화하기 위한 3-리드 ECG 원격 측정 모니터링(또는 24시간 Holter ECG).
  2. N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT - proBNP).
  3. 기능적 능력을 평가하기 위한 심폐 운동 검사(CPET).
  4. 대비가 강화된 심장 자기 공명. CMR 평가는 12개월 후속 조치에서 반복될 수 있습니다.
  5. 진단, 예후, 치료 계층화를 가능하게 하기 위해 최신 국제 지침에 따라 특발성 DCM 환자에게 적절하게 훈련된 의료 전문가가 수행하는 유전 상담 및 유전자 검사가 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • 연락하다:
          • Elisabetta Tonet
        • 연락하다:
          • Gianluca Campo
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
          • Italo Porto
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Matteo Montorfano
        • 연락하다:
          • Marco Ancona
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • 연락하다:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Naples Federico II
        • 연락하다:
          • Giovanni Esposito
        • 연락하다:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Cristina Aurigemma
        • 연락하다:
          • Francesco Burzotta
        • 부수사관:
          • Antonio M Leone
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • 연락하다:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • LVEF가 40% 이하인 특발성 DCM(최신 ESC 지침에 따라 정의됨)의 첫 번째 진단 및 관상동맥조영술 진단에 대한 임상 적응증
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 폐쇄성 CAD(1개 이상의 심외막 혈관에서 FFR 장애가 있는 혈관조영상 중간 질환[50%-70%] 또는 1개 이상의 심외막 혈관에서 혈관조영상 중증 질환[>70%]으로 정의됨)
  • 이전 심근경색, 경피재관류술 또는 관상동맥-대동맥 우회술(CABG) 수술의 병력
  • 판막심장질환(류마티스성 심장질환, 중증 대동맥 협착증, 중증 대동맥판 역류, 중증 원발성 승모판 역류)
  • 감염성 심내막염
  • 선천성 심장 질환
  • 분만전 심근병증
  • 급성 심근염(심내막심근 생검 - 조직학적 기준 - 또는 CMR - 레이크 루이스 기준으로 감지됨) 및 심낭염
  • 지속적인 빈맥부정맥(지속적인 고속 심실상부정맥으로 기록됨)
  • 과도한 알코올 섭취(최소 5년간 1인당 80g 초과)
  • 화학요법 병력(안트라사이클린 치료, 누적 투여량 >250 mg/m2)
  • 조절되지 않는 동맥 고혈압(혈압 >160/100mmHg)의 병력
  • 만성 신장 질환의 IV 및 V기(eGFR < 30ml/min, CKD - ​​EPI 크레아티닌 방정식을 통해 추정)
  • 요오드화 조영제 및/또는 아데노신에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 만성 휴식 중 O2 포화도 <85%
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세혈관 평가
관상동맥 미세혈관 평가
진단 검사: 관상동맥 미세순환의 열희석 기반 평가
CFR, IMR 및 MRR 유도를 통한 관상동맥 미세혈관 평가는 표준 압력/열희석 가이드와이어를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 역재형성(LVRR) 비율
기간: 12개월 간의 지침이 최적의 의료 치료법을 지시한 후
LVEF 증가 ≥ 10% 및 LVEDDi 감소 ≥ 10%로 정의되는 LVRR은 경흉부 심초음파로 평가되고 독립적인 중앙 코어랩에 의해 오프라인으로 분석됩니다.
12개월 간의 지침이 최적의 의료 치료법을 지시한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 임상적 사건
기간: 최대 5년
관상동맥 미세혈관 기능 장애가 있거나 없는 환자의 추적관찰 중 심혈관 사망, HF로 인한 신규 입원, ICD 이식, 심장 이식 또는 심실 기계적 보조 이식의 복합
최대 5년
심장 자기 공명에서의 LVRR 비율
기간: 12개월 간의 OMT 지침 이후
LVRR은 기준 시점과 12개월 추적 조사에서 CMR을 실시할 환자의 경우 LVEF 증가 ≥ 10% 및 LVEDDi 감소 ≥ 10%로 정의됩니다.
12개월 간의 OMT 지침 이후
심폐운동검사 시 기능적 능력의 변화
기간: 12개월 간의 가이드라인 정의 OMT 이후
지침에 따라 정의된 OMT 12개월 후 CPET에서 VO2 max의 변화
12개월 간의 가이드라인 정의 OMT 이후
다양한 CMD 엔도타입의 유병률과 심장 재형성의 심각도와의 상관관계.
기간: 기준선에서
CMD 엔도타입(IMR >25 단위 및/또는 CFR <2로 정의됨)
기준선에서
심혈관 자기 공명에서 좌심실 불리한 심장 재형성.
기간: 기준선에서
CMR에서의 좌심실 역형성 측정
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121CET-MICROREV-DCM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예.

IPD 공유 기간

본 연구는 관상동맥 미세혈관 기능 장애가 있거나 없는 환자의 좌심실 역재형성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 그러나 이 연구는 임상적 부작용에 대해서는 근거가 없습니다. 후자의 종말점에 대한 설득력 있는 증거를 얻기 위해, 본 연구의 데이터는 동일한 포함 및 제외 기준과 연구 개입을 공유하는 임상 연구의 데이터와 병합될 것입니다.

포함 및 제외 기준을 공유하는 다른 연구와 데이터를 병합하기 위해 개별 환자 수준 분석에 데이터를 사용할 수 있습니다. 기본 엔드포인트가 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 직접 연구를 요청합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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