Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка микрососудистой дисфункции для прогнозирования обратного ремоделирования левого желудочка (MICROREV)

9 апреля 2024 г. обновлено: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Оценка микрососудистой дисфункции для прогнозирования обратного ремоделирования левого желудочка при идиопатической дилатационной кардиомиопатии

Пациентам с идиопатической дилатационной кардиомиопатией и дисфункцией левого желудочка (ФВЛЖ <40%), ранее не получавшим антиремоделирующей сердечной медикаментозной терапии, будет проведена инвазивная коронарная микроваскулярная оценка на основе термодилюции. Первичная конечная точка, а именно обратное ремоделирование левого желудочка, будет оценена через 12 месяцев оптимальной медикаментозной терапии на основе трансторакальной эхокардиографии. Первичная конечная точка будет оцениваться независимой центральной лабораторией. Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 5 лет для мониторинга их клинического статуса. В течение периода исследования участники могут пройти мультимодальные диагностические тесты, включая телеметрический мониторинг ЭКГ, сердечно-легочные нагрузочные тесты, сердечно-сосудистый магнитный резонанс сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследовательское клиническое исследование с участием пациентов с сердечной недостаточностью и идиопатической дилатационной кардиомиопатией с ФВЛЖ ≤ 40%. Пациентам, признанным подходящими для участия в протоколе, будет предложено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

После соответствующего лечения фазы острой сердечной недостаточности участники пройдут коронарографию, чтобы исключить обструктивную ишемическую болезнь сердца.

Фракционный резерв кровотока (FFR) будет оцениваться в соответствии со стандартной клинической практикой, а значение ≤ 0,80 будет считаться ненормальным. Оценка микрососудов будет проводиться с использованием того же проводника давления/термодилюции, который использовался для оценки FFR, с определением резерва коронарного кровотока (CFR), индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) и резерва микрососудистого сопротивления (MRR).

Устойчивую гиперемию можно получить с помощью внутривенной инфузии аденозина или интракоронарного папаверина в соответствии с рутинной клинической практикой.

Первичная конечная точка будет оцениваться на основе изменения эхокардиографических показателей от исходного уровня до 12-месячного наблюдения. Трансторакальная эхокардиография будет выполнена для подтверждения диагноза и получения информации о неблагоприятном ремоделировании сердца, а через 12 месяцев оптимальной медикаментозной терапии для оценки обратного ремоделирования.

Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением специальной группы специалистов по сердечной недостаточности для оптимизации медикаментозной терапии и организации последующего наблюдения.

Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под клиническим наблюдением в течение 5 лет для мониторинга клинического статуса и сообщения о серьезных неблагоприятных сердечных событиях.

В течение периода исследования участники могут пройти мультимодальные диагностические тесты в соответствии с последними международными рекомендациями. Данные этих тестов будут собраны, если тест будет проводиться в клинической практике:

  1. Телеметрический мониторинг ЭКГ по 3 отведениям (или 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ) для обнаружения или количественной оценки предсердных и/или желудочковых аритмий во время госпитализации.
  2. N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT - proBNP).
  3. Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) для оценки функциональных возможностей.
  4. Магнитно-резонансная томография сердца с контрастным усилением. Оценка CMR может быть повторена через 12 месяцев наблюдения.
  5. В соответствии с последними международными рекомендациями пациентам с идиопатической ДКМП рекомендуется генетическое консультирование и генетическое тестирование, проводимое соответствующим образом подготовленным медицинским работником, для обеспечения диагностики, прогнозирования и терапевтической стратификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Контакт:
          • Elisabetta Tonet
        • Контакт:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Italo Porto
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Matteo Montorfano
        • Контакт:
          • Marco Ancona
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Контакт:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:
          • Giovanni Esposito
        • Контакт:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Cristina Aurigemma
        • Контакт:
          • Francesco Burzotta
        • Младший исследователь:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >18 лет
  • Первый диагноз идиопатической ДКМП (определенный в соответствии с последними рекомендациями ESC) с ФВ ЛЖ ≤ 40% и клиническими показаниями к диагностической коронарографии.
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Обструктивная ИБС (определяемая как ангиографически промежуточное заболевание [50–70%] с нарушением СФР или как ангиографически тяжелое заболевание [>70%] в 1 или более эпикардиальных сосудах)
  • В анамнезе перенесённый инфаркт миокарда, чрескожная реваскуляризация или операция по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
  • Пороки клапанов сердца (ревмокардит, тяжелый аортальный стеноз, тяжелая аортальная регургитация, тяжелая первичная митральная регургитация)
  • Инфекционный эндокардит
  • Врожденный порок сердца
  • Перипартальная кардиомиопатия
  • Острый миокардит (выявляемый с помощью эндомиокардиальной биопсии - гистологические критерии - или с помощью CMR - критерии Лейк-Луиса) и перикардит
  • Персистирующие тахиаритмии (документированные стойкие высокочастотные наджелудочковые аритмии)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (>80 г/день в течение как минимум пяти лет)
  • Химиотерапия в анамнезе (терапия антрациклинами, совокупные дозы > 250 мг/м2)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.)
  • Стадии IV и V хронической болезни почек (рСКФ < 30 мл/мин, оценивается с помощью ХБП – уравнение креатинина EPI)
  • Аллергия или другие противопоказания к йодсодержащему контрасту и/или аденозину.
  • Хроническое насыщение O2 в покое <85%
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микрососудистая оценка
Коронарная микрососудистая оценка
Диагностический тест: Оценка коронарной микроциркуляции на основе термодилюции
Оценка коронарной микрососудистой системы с определением CFR, IMR и MRR будет выполняться с использованием стандартного проводника давления/термодилюции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обратного ремоделирования левого желудочка (LVRR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев рекомендации назначили оптимальную медикаментозную терапию.
LVRR, определяемый как увеличение ФВЛЖ ≥ 10% и снижение LVEDDi ≥ 10%, будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии и анализироваться в автономном режиме в независимой центральной лаборатории.
Через 12 месяцев рекомендации назначили оптимальную медикаментозную терапию.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные клинические явления
Временное ограничение: До 5 лет
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, новой госпитализации по поводу СН, имплантации ИКД, трансплантации сердца или имплантации желудочковой механической вспомогательной системы во время наблюдения у пациентов с ишемической микрососудистой дисфункцией и без нее.
До 5 лет
Частота LVRR при магнитном резонансе сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев рекомендаций, направленных ОМТ
LVRR, определяемый как увеличение ФВЛЖ ≥ 10% и снижение LVEDDi ≥ 10% у пациентов, которым будет проведена МРТ в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения.
Через 12 месяцев рекомендаций, направленных ОМТ
Изменения функциональных возможностей при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Через 12 месяцев ОМТ, определенного рекомендациями
Изменения максимального VO2 при CPET через 12 месяцев ОМТ, определенного рекомендациями.
Через 12 месяцев ОМТ, определенного рекомендациями
Распространенность различных эндотипов ВМД и их корреляция с тяжестью неблагоприятного ремоделирования сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень
Эндотипы CMD (определяются как IMR >25 единиц и/или CFR <2)
Исходный уровень
Неблагоприятное ремоделирование сердца левого желудочка при сердечно-сосудистом магнитном резонансе.
Временное ограничение: Исходный уровень
Меры неблагоприятного ремоделирования ЛЖ при ХМР
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121CET-MICROREV-DCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да.

Сроки обмена IPD

Настоящее исследование предназначено для оценки обратного ремоделирования левого желудочка у пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией и без нее. Однако исследование не рассчитано на клинические нежелательные явления. Чтобы получить убедительные доказательства в отношении этой последней конечной точки, данные настоящего исследования будут объединены с данными клинических исследований, имеющих те же критерии включения и исключения, а также вмешательства в исследовании.

Данные будут доступны для анализа на уровне отдельных пациентов, чтобы объединить наши данные с другими исследованиями, разделяющими критерии включения и исключения. Данные будут доступны после завершения основной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос на изучение главного следователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться